陈志刚
- 作品数：12 被引量：27H指数：3
- 供职机构：北京国医械华光认证有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
- 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
- 本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。
- 米兰英徐强郑一菡陈志刚
- 关键词：外科植入物骨科固定钉
- 关于医疗器械风险管理标准的几点认识被引量：11
- 2009年
- 医疗器械风险是指医疗器械损害的发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。医疗器械的风险将可能引发对人体的伤害甚至死亡的损害,或对社会财产和环境造成损坏。因此必须对医疗器械实施风险管理,将医疗器械风险控制在可接受水平,以确保医疗器械安全有效。
- 陈志刚
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
- 本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机...
- 米兰英常佳郑一菡李朝晖李欣王美英陈志刚
- 学习贯彻YY/T0316-2008/ISO14971:2007风险管理标准 确保将医疗器械风险控制在可接受水平被引量：10
- 2009年
- 本文概述了医疗器械风险管理标准YY/T0316-2008/ISO14971:2007的基本思想、特点和学习该标准需关注的几个问题,旨在为医疗器械生产企业贯彻YY/T0316-2008/ISO14971:2007,确保将医疗器械的风险控制在可接受水平提供帮助。
- 陈志刚王慧芳
- 关键词：医疗器械风险管理
- 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
- 本标准规定了医疗器械安全标准制定过程的要求并提供了指南。本标准适用于医疗器械标准起草时分析、确定标准中涉及的风险。
- 米兰英郑一菡陈志刚
- 加强全生命周期质量管理全面融入法规要求--解读新版ISO13485标准被引量：1
- 2016年
- 本文介绍了新版ISO13485的适用性广、兼容性强、动态性高三大主要特点,进一步明确了加强医疗器械全生命周期质量管理、全面融入法规的要求。
- 陈志刚李欣
- 关键词：医疗器械全生命周期产业链
- 新版ISO13485标准解读与探讨(下)
- 2016年
- 本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻提供参考。
- 陈志刚米兰英李欣常佳
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械软件.软件生存周期过程
- 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。
- 秦树华陈志刚米兰英武俊华李慧民
- 关键词：周期电子计算机
- 文献传递
- 贯彻YY/T0287-2017标准为契机积极实施质量管理体系标准转版和质量管理升级
- 2017年
- 分析在医疗器械组织的质量管理体系标准从YY/T 0287-2003标准向YY/T 0287-2017标准转换中,质量管理体系标准转版和质量管理升级的重要性与必要性,总结质量管理体系标准转版和质量管理升级的主要方向及需重点关注的问题,为质量管理体系标准转版和质量管理升级沿着正确方向践行提供参考。
- 陈志刚王美英
- 关键词：医疗器械转版
- 新版ISO13485标准解读与探讨(上)被引量：3
- 2016年
- 本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻提供参考。
- 陈志刚米兰英李欣常佳
- 关键词：医疗器械
