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李欣

作品数：6 被引量：7H指数：2
供职机构：北京国医械华光认证有限公司更多>>
相关领域：医药卫生社会学更多>>

合作作者

文献类型

  • 5篇期刊文章
  • 1篇标准

领域

  • 5篇医药卫生
  • 1篇社会学

主题

  • 6篇医疗器械
  • 6篇器械
  • 1篇医疗器械风险...
  • 1篇生命周期
  • 1篇全生命周期
  • 1篇风险管理
  • 1篇ISO
  • 1篇产业链

机构

  • 6篇北京国医械华...

作者

  • 6篇李欣
  • 5篇陈志刚
  • 3篇米兰英
  • 3篇常佳

传媒

  • 5篇中国医疗器械...

年份

  • 1篇2020
  • 1篇2017
  • 4篇2016
共 6 条 记 录，以下是 1-6
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排序方式：
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机...
米兰英常佳郑一菡李朝晖李欣王美英陈志刚
加强全生命周期质量管理全面融入法规要求--解读新版ISO13485标准被引量：1
2016年
本文介绍了新版ISO13485的适用性广、兼容性强、动态性高三大主要特点,进一步明确了加强医疗器械全生命周期质量管理、全面融入法规的要求。
陈志刚李欣
关键词：医疗器械全生命周期产业链
新版ISO13485标准解读与探讨(下)
2016年
本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻提供参考。
陈志刚米兰英李欣常佳
关键词：医疗器械
ISO 13485:2016标准全面融入我国医疗器械法规解读与分析
2016年
本文结合我国医疗器械法规体系,解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。
李欣
关键词：医疗器械
新版ISO13485标准解读与探讨(上)被引量：3
2016年
本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻提供参考。
陈志刚米兰英李欣常佳
关键词：医疗器械
医疗器械风险管理发展新特点浅析——新版ISO14971标准解读与探讨被引量：3
2020年
主要介绍医疗器械风险管理理论的发展历程,并结合2019版ISO14971标准的制修订过程、主要思路、主要变化,提出了新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2019版ISO14971标准的学习和贯彻提供参考.
孙业李欣楼晓东陈志刚
关键词：医疗器械风险管理
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