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王慧芳

作品数：4 被引量：12H指数：2
供职机构：北京国医械华光认证有限公司更多>>
相关领域：医药卫生经济管理更多>>

合作作者

文献类型

  • 2篇期刊文章
  • 1篇会议论文
  • 1篇标准

领域

  • 2篇经济管理
  • 2篇医药卫生

主题

  • 4篇医疗器械
  • 4篇器械
  • 2篇风险管理
  • 2篇YY

机构

  • 4篇北京国医械华...
  • 1篇中国食品药品...
  • 1篇通用电气公司
  • 1篇乐普(北京)...
  • 1篇东软医疗系统...
  • 1篇上海联影医疗...
  • 1篇康泰医学系统...
  • 1篇上海微创医疗...

作者

  • 4篇王慧芳
  • 2篇陈志刚

传媒

  • 2篇中国医疗器械...
  • 1篇第一届中国医...

年份

  • 1篇2023
  • 1篇2012
  • 1篇2009
  • 1篇2008
共 4 条 记 录，以下是 1-4
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排序方式：
关于医疗器械企业实施过程确认的几点看法被引量：2
2012年
关于医疗器械特别是使用时须无菌和植入的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给企业一个抛砖引玉的参考,本文就如何实施过程确认谈谈个人的看法,仅供沟通交流。
王慧芳
关键词：医疗器械
学习贯彻YY/T0316-2008/ISO14971:2007风险管理标准 确保将医疗器械风险控制在可接受水平被引量：10
2009年
本文概述了医疗器械风险管理标准YY/T0316-2008/ISO14971:2007的基本思想、特点和学习该标准需关注的几个问题,旨在为医疗器械生产企业贯彻YY/T0316-2008/ISO14971:2007,确保将医疗器械的风险控制在可接受水平提供帮助。
陈志刚王慧芳
关键词：医疗器械风险管理
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
本文件规定了医疗器械（包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械）风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
王慧芳孙业郑佳王志强王红漫李勇汪淑梅刘丽娜李学勇韩强卢智蒋波李朝晖王美英楼晓东李欣常佳刘荣敏邵玉波王婷婷艾莹莹
学习贯彻YY/T0316-2008/IS014971:2007风险管理标准确保将医疗器械风险控制在可接受水平
本文概述了医疗器械风险管理标准YY/T0316-2008/IS014971:2007的基本思想、特点和学习该标准需关注的几个问题，旨在为医疗器械生产企业贯彻YY/T0316-2008/IS014971:2007，确保将医...
陈志刚王慧芳
关键词：医疗器械
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