陈宇堃
- 作品数：25 被引量：80H指数：5
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
- 发文基金：广东省医学科学技术研究基金广东省科技计划工业攻关项目“十一五”国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- 他克莫司胶囊微生物限度检查方法的建立被引量：1
- 2020年
- 目的:建立他克莫司胶囊微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》(2015版)、《药品微生物检验手册》和《中国药品检验标准操作规范》(2010版)收载的微生物限度检验方法,建立他克莫司胶囊微生物限度检查方法。结果:实验证明采用薄膜过滤法对他克莫司胶囊进行微生物限度检查,能有效检出该药品中污染存活的细菌,检测后回收比值均在0.5~2范围内。结论:建立了适用于他克莫司胶囊微生物限度检验的薄膜过滤法,该法能有效地滤除药品中抑菌物质的干扰,其检出率高。
- 吴伟平陈宇堃梁蔚阳余燕
- 关键词：他克莫司胶囊微生物限度检查法薄膜过滤法
- 人血白蛋白中常见可见异物成因及控制分析被引量：1
- 2022年
- 目的 分析人血白蛋白中常见可见异物的基本情况及其产生原因。方法 收集不同企业生产的人血白蛋白可见异物阳性样品,通过不溶性微粒、大粒子、多聚体含量、浊度等项目检测,分析可见异物与其他指标的相关性。结果可见异物阳性样品的不溶性微粒、浊度检测结果符合《中国药典》三部(2020版)规定,但二聚体含量、粒径> 50μm的大粒子所占比重呈增加趋势。结论 企业在对人血白蛋白可见异物进行灯检法的同时,可通过测定二聚体含量、粒径> 50μm大粒子所占比重对生产线上产品进行在线监督,以评估产品总体质量。
- 焦旭雯梁蔚阳陈宇堃蒋玉辉陈龙少
- 关键词：人血白蛋白二聚体多聚体
- 琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度被引量：3
- 2020年
- 目的:建立琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度。方法:采用Helena公司的SPIFE Touch型自动电泳仪及配套的试剂盒,对琼脂糖凝胶电泳法的方法学进行验证。以供试品浓度5%,对33批人血白蛋白样品以及16批人免疫球蛋白类制品进行纯度测定,并与《中国药典》2015版规定方法(醋酸纤维素薄膜法)的测定结果进行比较。结果:该方法检测正常人血清中白蛋白与免疫球蛋白的RSD分别为1.15%和1.45%,最佳供试品蛋白浓度为5%,仪器通道间差异的RSD小于0.4%,重复性的RSD均小于0.5%。对比两种方法的检测结果,人血白蛋白的两法结果趋势一致且高度相关(Pearson′s r=0.88),但琼脂糖凝胶电泳法比醋酸纤维素薄膜法测定结果低1%~4%;人免疫球蛋白类制品的检测结果两种方法基本一致(Pearson′s r=0.66,两法差值小于1%)。结论:该法经方法学验证,可作为人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品的纯度测定替代方法。
- 穆矛刘冰滢陈宇堃焦旭雯梁蔚阳
- 关键词：人血白蛋白人免疫球蛋白纯度
- 盐酸地巴唑片质量分析研究被引量：1
- 2021年
- 目的探讨盐酸地巴唑片的质量现状及存在的问题。方法按现行质量标准[WS1-24(B)-89]对抽验样品进行法定检验;建立以下探索性研究方法:模拟处方工艺考察盐酸地巴唑片表面色斑的来源;采用超高效液相色谱-飞行质谱联用(UPLC-QTOF-MS)法和核磁共振波谱(NMR)法鉴定杂质;采用紫外-可见分光光度(UV)法测定不同溶出介质、不同厂家产品的溶出度,并计算不同批次产品的含量均匀度;建立测定样品含量的高效液相色谱(HPLC)法。结果法定检验中,183批次样品的合格率为53.55%;探索性研究中,样品表面的色点可能由辅料引入或压片机缺乏及时保养维护导致;最大未知杂质为2-(羟基苯基)苯并咪唑;样品在pH 5.8和pH6.8的磷酸盐缓冲液中溶解度较低,在pH 1.0盐酸溶液中的溶出行为相似;9批次样品含量均匀度的A+2.2 S值>15.0;建立的HLPC法测定结果与高氯酸滴定法比较无显著性差异(P>0.05)。结论盐酸地巴唑片总体质量水平一般,其现行质量标准的有效性和安全性指标设立不足,不能完全有效控制药品质量,需尽快提高质量标准。
- 陈宇堃梁蔚阳陈旻
- 关键词：评价性抽验
- 荧光定量PCR检测重组人干扰素α2b中宿主基因组的残留DNA被引量：1
- 2010年
- 目的采用荧光定量PCR法检测注射用重组人干扰素α2b半成品中宿主基因组的残留DNA。方法选择重组人干扰素α2b工程菌的宿主菌23S核糖体RNA基因为模板设计扩增引物,建立基于SYBR GreenⅠ荧光染料的荧光定量PCR检测法。结果宿主基因组DNA的量与荧光定量反应的Ct(循环阈值)值呈良好的线性关系(r2=0.9803)。结论所用方法操作简便、快速,可用于重组人干扰素α2b制备过程中的质量监控及半成品的检定。
- 王淼陈宇堃蒋玉辉薛巧如张永嘉
- 关键词：荧光定量PCR重组人干扰素Α2B
- 柱前衍生液相色谱法与柱后衍生液相色谱法测定疫苗中游离甲醛残留量的对比研究被引量：2
- 2022年
- 目的:建立柱前衍生液相色谱法与柱后衍生液相色谱法测定疫苗中游离甲醛残留量,并考察2种方法测定结果的一致性程度。方法:柱前衍生液相色谱法色谱条件:岛津LC-20AT液相色谱仪(SPD-20A紫外检测器),采用Kromasil 100-5-C_(18)(250 mm×4.6 mm)色谱柱,流动相为60%乙腈溶液,流速0.8mL·min^(-1),柱温40℃,测定波长360 nm。柱后衍生液相色谱法色谱条件:岛津LC-20AT液相色谱仪(SPD-M20A二极管阵列检测器和vector衍生装置),采用纳谱AQ-C_(18)(250 mm×4.6 mm)色谱柱,流动相为0.2%(V/V)磷酸溶液,流速1.0 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长412 nm;衍生溶液为醋酸缓冲液,流速0.5 mL·min^(-1),温度100℃。分别对2种方法的精密度、重复性、加样回收率等项目进行考察,并对测定结果进行显著性检验(F检验和t检验)。结果:柱前衍生液相色谱法线性范围为0.025~100μg·mL^(-1)(R=0.9999,n=12),精密度RSD为0.06%,重复性RSD为0.3%~1.4%,平均加样回收率为97.3%~104.8%(RSD为0.7~2.9%),定量限为0.02μg·mL^(-1),检出限为0.01μg·mL^(-1)。柱后衍生液相色谱法线性范围为0.025~100μg·mL^(-1)(R=0.9999,n=12),精密度RSD为0.02%,重复性RSD为0.07%~3.5%,平均加样回收率为105.6%~114.6%(RSD为0.3%~1.9%),定量限为0.02μg·mL^(-1),检出限为0.006μg·mL^(-1)。对21批样品测定结果的F检验和t检验结果表明两者无显著性差异。结论:2种方法操作简便,专属性强,灵敏度高,结果准确,可用于疫苗中游离甲醛残留量测定。
- 陈宇堃刘丛丛梁蔚阳
- 关键词：游离甲醛柱前衍生柱后衍生
- 胃蛋白酶片质量分析及探索性研究被引量：2
- 2019年
- 目的:评价国内不同企业生产的胃蛋白酶片的质量,并从溶出曲线、纯度、比活力等方面进行探索性研究,为企业提高产品质量提供改进方法。方法:采用4种溶出介质考察各企业产品的溶出行为;采用HPLC法,以1.7 mol·L^-1硫酸铵磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相,梯度洗脱的方法测定胃蛋白酶片的纯度,并与SDS-PAGE蛋白电泳进行比对;采用蛋白质测定法与效价测定法对比活力进行研究。结果:(1)53批样品中,溶出度最大值为112%,最小值为28%;(2)HPLC结果与SDS-PAGE电泳结果显示胃蛋白酶为多组分物质;(3)原料比活力为12.2~13.2 U·mg-1蛋白,片剂比活力为8.0~15.3 U·mg-1蛋白。结论:胃蛋白酶片现行质量标准安全性和有效性指标控制不足,建议企业加强药品生产全过程风险管理,降低产品批次间的差异,进一步提高制剂工艺的稳定性。本文为全面评价胃蛋白酶片的质量和完善其质量标准提供借鉴和参考。
- 焦旭雯梁蔚阳蒋玉辉穆矛薛巧如陈宇堃
- 关键词：溶出度纯度
- 利用酸水解氨基酸法测定脑蛋白水解物片中肽的含量被引量：1
- 2011年
- 目的：探讨脑蛋白水解物片中肽含量的测定方法。方法：采用盐酸水解多肽方法，利用WatersAccQ-Tag氨基酸衍生技术，使用Kromasil100-5C，8色谱柱（250．0mmX4．6mm，5μm）进行液相色谱分析，以乙酸钠（pH=5．00）缓冲液为流动相A，60％乙腈为流动相B进行梯度洗脱，检测波长为248nm，柱温为37℃，进样量为5肛l。水解后游离氨基酸总量扣除水解前氨基酸总量即为肽含量。结果：各氨基酸测定结果具有良好线性（r=-0．999 1-0．9999，n=5），未水解氨基酸平均回收率为100．6％（RSD为0．7％，n=9），肽含量平均回收率为100．4％（RSD为1。1％，n=9）。结论：本方法准确可行，可作为药品中肽含量测定的方法补充和完善。
- 陈宇堃邓锋薛巧如
- 关键词：酸水解氨基酸
- 原子吸收光谱法测定果糖二磷酸钠制剂中的铝离子含量被引量：6
- 2018年
- 目的采用原子吸收光谱法测定国家评价性抽样118批注射用果糖二磷酸钠及果糖二磷酸钠注射液中铝的含量。方法采用硝酸镁作为基体改进剂,塞曼偏振背景校正的原子吸收光谱法测定果糖二磷酸钠制剂中铝的含量。结果铝离子在5~30 ng·m L-1内线性关系良好,相关系数为0.998 5,平均回收率为100.1%,RSD为6.7%(n=9)。结论本方法灵敏、准确,可用于果糖二磷酸钠制剂中铝含量的测定。国内果糖二磷酸钠制剂中铝含量测定结果差异大,产品存在铝含量过高的问题。
- 薛巧如陈宇堃黄丽华梁蔚阳
- 关键词：原子吸收光谱法铝果糖二磷酸钠
- ICP-MS法测定维生素B_1注射液中硼、铝、砷、钡、铅的含量被引量：18
- 2016年
- 目的:建立同时测定维生素B1注射液中硼、铝、砷、钡、铅的方法。方法:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)。仪器射频(RF)入射功率为1.3 k W,萃取电压为^(-1)43 V,采样深度为65 mm,冷却气流速为13.0 L·min^(-1),辅助气流速为0.81 L·min^(-1)。结果:该方法的加样回收率为95.9%~106.8%,RSD为0.5%~3.5%。被测样品中硼、铝和钡含量偏高。28批样品中硼元素含量为313.4~1 028.0 ng·m L^(-1),铝元素含量为272.4~863.9 ng·m L^(-1),砷元素含量为0~31.0 ng·m L^(-1),钡元素含量为115.8~341.0 ng·m L^(-1),铅元素含量为3.0~87.8 ng·m L^(-1)。结论:本方法操作简便、结果可靠,可作为低硼硅玻璃与维生素B_1注射液相容性研究检测方法。
- 陈宇堃薛巧如梁蔚阳
