梁蔚阳
- 作品数：74 被引量：211H指数：7
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
- 发文基金：广东省医学科学技术研究基金广东省科技计划工业攻关项目“十一五”国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学化学工程理学更多>>
- 一种同时快速测定低分子右旋糖酐氨基酸注射液中EDTA和NaHSO<sub>3</sub>含量的方法
- 本发明公开了一种同时快速测定低分子右旋糖酐氨基酸注射液中EDTA和NaHSO<Sub>3</Sub>含量的方法。其方法包括下列步骤：配制EDTA和NaHSO<Sub>3</Sub>的标准溶液；配制浓度为10‑15mmol...
- 余燕梁蔚阳邓锋杨承勇
- 文献传递
- 他克莫司胶囊微生物限度检查方法的建立被引量：1
- 2020年
- 目的:建立他克莫司胶囊微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》(2015版)、《药品微生物检验手册》和《中国药品检验标准操作规范》(2010版)收载的微生物限度检验方法,建立他克莫司胶囊微生物限度检查方法。结果:实验证明采用薄膜过滤法对他克莫司胶囊进行微生物限度检查,能有效检出该药品中污染存活的细菌,检测后回收比值均在0.5~2范围内。结论:建立了适用于他克莫司胶囊微生物限度检验的薄膜过滤法,该法能有效地滤除药品中抑菌物质的干扰,其检出率高。
- 吴伟平陈宇堃梁蔚阳余燕
- 关键词：他克莫司胶囊微生物限度检查法薄膜过滤法
- 人血白蛋白中常见可见异物成因及控制分析被引量：1
- 2022年
- 目的 分析人血白蛋白中常见可见异物的基本情况及其产生原因。方法 收集不同企业生产的人血白蛋白可见异物阳性样品,通过不溶性微粒、大粒子、多聚体含量、浊度等项目检测,分析可见异物与其他指标的相关性。结果可见异物阳性样品的不溶性微粒、浊度检测结果符合《中国药典》三部(2020版)规定,但二聚体含量、粒径> 50μm的大粒子所占比重呈增加趋势。结论 企业在对人血白蛋白可见异物进行灯检法的同时,可通过测定二聚体含量、粒径> 50μm大粒子所占比重对生产线上产品进行在线监督,以评估产品总体质量。
- 焦旭雯梁蔚阳陈宇堃蒋玉辉陈龙少
- 关键词：人血白蛋白二聚体多聚体
- 琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度被引量：3
- 2020年
- 目的:建立琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度。方法:采用Helena公司的SPIFE Touch型自动电泳仪及配套的试剂盒,对琼脂糖凝胶电泳法的方法学进行验证。以供试品浓度5%,对33批人血白蛋白样品以及16批人免疫球蛋白类制品进行纯度测定,并与《中国药典》2015版规定方法(醋酸纤维素薄膜法)的测定结果进行比较。结果:该方法检测正常人血清中白蛋白与免疫球蛋白的RSD分别为1.15%和1.45%,最佳供试品蛋白浓度为5%,仪器通道间差异的RSD小于0.4%,重复性的RSD均小于0.5%。对比两种方法的检测结果,人血白蛋白的两法结果趋势一致且高度相关(Pearson′s r=0.88),但琼脂糖凝胶电泳法比醋酸纤维素薄膜法测定结果低1%~4%;人免疫球蛋白类制品的检测结果两种方法基本一致(Pearson′s r=0.66,两法差值小于1%)。结论:该法经方法学验证,可作为人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品的纯度测定替代方法。
- 穆矛刘冰滢陈宇堃焦旭雯梁蔚阳
- 关键词：人血白蛋白人免疫球蛋白纯度
- 阿德福韦酯片微生物限度检查方法的建立
- 2019年
- 目的按照《中华人民共和国药典》2015年版进行阿德福韦酯片的微生物限度检查,并对其进行方法适用性试验,以建立阿德福韦酯片微生物检查方法。方法参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和1107非无菌药品微生物限度标准。取供试品10 g,加pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100 mL,用力振摇,溶解,制得1∶10供试液,按平皿法(倾注法)进行试验。结果采用平皿法(倾注法)对阿德福韦酯片进行微生物限度检查,供试品最低稀释级别(即1∶10)也能有效检出该药品中污染存活的需氧菌、霉菌和酵母菌。各试验菌回收比值均在0.5~2范围内,控制菌生长良好。结论建立了适用于阿德福韦酯片的微生物限度检查方法。
- 黄丽华梁蔚阳陈宇堃吴伟平
- 关键词：阿德福韦酯片微生物限度检查法平皿法
- 脂肪乳注射液乳粒质量研究的探讨被引量：6
- 2016年
- 目的探讨脂肪乳注射液乳粒质量研究的方法。方法分别采用动态光散射法(DLS)、经典光散射法、基于单粒子光学传感技术的光阻法(LO/SPOS)与电阻法,对脂肪乳注射液的乳粒进行考察。结果经典光散射法与动态光散射法(DLS)测定乳粒的平均粒径以及粒径分布结果基本一致,LO/SPOS测定大粒子(>5μm)的结果小于电阻法(传统计数器)。结论经典光散射法与DLS可用于测定乳粒的平均粒径以及粒径分布;LO/SPOS与电阻法(传统计数器)可测定大粒子(>5μm),光阻法具有更为明显的优势。
- 陈华邓锋梁蔚阳
- 关键词：脂肪乳注射液光散射法光阻法
- 琼脂糖凝胶电泳法中染色剂对人血白蛋白纯度检测结果的影响被引量：1
- 2020年
- 目的研究染色剂对琼脂糖凝胶电泳法检测人血白蛋白纯度的影响,选择合适的染色剂使琼脂糖凝胶电泳法与《中国药典》2015年版中规定方法(醋酸纤维素薄膜电泳法)的检测结果基本一致。方法在琼脂糖凝胶电泳法中,使用酸蓝、氨基黑、丽春红3种染色剂,对30批人血白蛋白样品进行纯度检测,并与醋酸纤维素薄膜电泳法的检测结果进行比较。结果在琼脂糖凝胶电泳中,丽春红染色无法染出杂质条带;酸蓝染色的纯度结果偏低,与醋酸纤维素薄膜电泳法有显著差异(P<0.01);氨基黑染色的纯度结果与醋酸纤维素薄膜电泳法比较结果未显示统计学差异(P=0.37),检测的30批样品有25批样品的醋酸纤维素薄膜电泳法结果在氨基黑染色结果的95%置信区间内。结论在琼脂糖凝胶电泳法检测人血白蛋白纯度的过程中,染色剂的种类对实验结果有较大影响,使用氨基黑染色液对电泳结果进行染色可以获得与现行药典方法较为一致的结果。
- 穆矛陈思榕刘冰滢吴一平梁蔚阳
- 关键词：琼脂糖凝胶电泳人血白蛋白纯度染色剂
- ICP-MS与石墨炉原子吸收法测定复方氨基酸注射液中铝含量的比较被引量：7
- 2021年
- 目的对测定复方氨基酸注射液系列产品中铝含量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法与石墨炉原子吸收法(GFAAS)进行比较。方法采用塞曼偏振背景校正的GFAAS和ICP-MS法对12家企业生产的59批复方氨基酸注射液系列制剂铝离子含量进行测定。结果GFAAS的铝离子浓度在5~40 ng·mL^(-1)线性关系良好,相关系数(r)为0.9953,平均回收率为100.1%,RSD为4.80%(n=9);ICP-MS测得的铝离子浓度在5~100 ng·mL^(-1)线性关系良好,相关系数(r)为0.9999,平均回收率为104.7%,RSD为1.75%(n=9)。结论2种方法均可用于复方氨基酸注射液制剂中铝离子含量的测定。国内该类制剂的铝离子含量不同生产企业间存在较大差异,有必要控制复方氨基酸注射液中铝的残留量。
- 薛巧如刘冰滢陈子锋黄丽华梁蔚阳邓锋
- 关键词：原子吸收光谱法电感耦合等离子体质谱复方氨基酸注射液
- 高效液相色谱法测定中新滴眼液中尿囊素与维生素B_6的含量被引量：4
- 2002年
- 目的建立同时测定中新滴眼液中尿囊素与维生素B6 含量的高效液相色谱法。方法采用Nova PakC1 8柱 ,流动相为甲醇 0 .0 3mol/L磷酸二氢钠溶液 (1 0∶90 ) ,流速 1 .0ml/min,检测波长 2 30nm ,外标法计算。结果线性范围分别是 :尿囊素 0 .2 0 5 4～ 4 .1 0 8mg/ml;维生素B6 0 .0 1 0 1～ 0 .2 0 2 0mg/ml。回收率 :尿囊素 99.4% (RSD0 .37% ,n =5) ;维生素B6 99.5 % (RSD 0 .64 % ,n =5)。结论此法分离效果好 ,辅料无干扰 ,快速、简便 ,适用于该制剂两组分的同时测定。
- 梁蔚阳
- 关键词：高效液相色谱法尿囊素维生素B6
- 脑膜炎球菌多糖疫苗分子质量及其分子质量分布研究被引量：1
- 2021年
- 目的建立分子排阻色谱-多角度激光散射-示差折光检测器(SEC-MALLS-RI)联用测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPV)的相对分子质量与相对分子质量分布的方法。方法采用TSK Gel G5000 PWxl色谱柱,以0.2 mol·L^(-1)氯化钠为流动相,流速为0.5 mL·min^(-1),柱温为25℃,多角度激光散射器和示差折光检测器联用测定脑膜炎球菌多糖疫苗分子质量,并与2020年版《中国药典》通则3419测定法进行比较。结果 A群、C群、Y群、W135群重均分子质量分别约为20万、30万、15万、30万。结论 SEC-MALLS-RI法可直接测定样品的分子质量与分子质量分布,方法更简便、快速。
- 焦旭雯古月丽梁蔚阳陈龙少
- 关键词：脑膜炎球菌多糖疫苗分子质量分子质量分布
