赵卉
- 作品数：7 被引量：25H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- HPLC法定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的初步研究
- 目的:建立定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的HPLC分析方法。方法 :采用WatersAlliance系统、Waters2414示差折光检测器、安捷伦Zorbax Carbohydrate Analysis色谱柱,以ACN...
- 王敏力杨鹏云王箐舟赵卉侯继锋
- 关键词：蔗糖血液制品
- 文献传递
- 不同表达体系重组人血白蛋白中糖蛋白的多重分析方法测定及质量评价被引量：3
- 2018年
- 目的用多种方法测定不同表达体系重组人血白蛋白中糖蛋白的含量,进行初步质量评价。方法选择不同来源样品包括酿酒酵母表达的重组人血白蛋白、毕赤酵母表达的重组人血白蛋白、水稻表达的重组人血白蛋白、血浆来源的人血白蛋白,采用硫酸苯酚法、HPLC峰面积法、ConA结合洗脱HPLC定量法测定样品中糖蛋白含量。结果硫酸苯酚法测定毕赤酵母表达体系的10批次样品,两个企业样品的甘露糖含量均值分别为2.7 mg·g(Pro)^(-1)(A厂,n=4)和1.7 mg·g(Pro)^(-1)(B厂,n=6);HPLC峰面积法测定整体上看毕赤酵母表达的重组人血白蛋白ConA结合蛋白峰面积百分比较高,分别为2.65%(A厂)及0.71%(B厂),而水稻表达的重组人血白蛋白ConA结合蛋白峰面积百分比较低,均值为0.05%(E厂,n=3),血浆来源的人血白蛋白ConA结合蛋白峰面积为0.01%(W厂);ConA结合后洗脱HPLC定量法测定毕赤酵母表达重组人血白蛋白ConA结合蛋白含量分别为27.58(A厂)、21.48(B厂)、32.02 mg·g(Pro)^(-1)(C厂);酿酒酵母来源重组人血白蛋白ConA结合蛋白含量较低,仅为2.29 mg·g(Pro)^(-1)(D厂);水稻来源重组人血白蛋白ConA结合蛋白含量最低,为1.27 mg·g(Pro)^(-1)(E厂);血浆来源人血白蛋白ConA结合蛋白含量为31.16 mg·g(Pro)^(-1)(S厂)。结论就本实验涉及的样品和检测方法所获得的初步结果而言,重组人血白蛋白中均含有糖类蛋白,毕赤酵母表达体系样品中的糖类蛋白含量整体上高于酿酒酵母表达体系,水稻表达的重组人血白蛋白中糖类蛋白含量最低(仅限现有分析条件),血浆来源的人血白蛋白中也含有糖类蛋白。
- 王敏力赵卉纪筱侯继锋
- 关键词：糖蛋白糖化白蛋白糖基化高效液相色谱法
- 献浆员中呼吸道合胞病毒中和抗体效价分布及高效价血浆筛选被引量：2
- 2016年
- 目的分析献浆员中呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)中和抗体效价分布情况,筛选高效价RSV中和抗体血浆,用于制备特异性RSV免疫球蛋白。方法对600份血浆进行倍比稀释,采用微量中和试验法对血浆中的RSV中和抗体效价进行检测,选择合适稀释度作为大规模血浆检测稀释点。以单一稀释度对2 976份血浆的RSV中和抗体进行检测,并对高效价混合血浆进行检测和评价。结果 600份血浆中,血浆RSV抗体效价≥1∶64占65.5%,≥1∶180占18.3%,≥1∶256占11.2%。以1∶200稀释度对2 976份血浆进行筛选,共筛选出463份血浆,占15.5%。463份混合血浆的RSV中和抗体效价达到普通混合血浆的4倍。结论经本方法筛选出高效价的血浆,用于制备特异性RSV免疫球蛋白是可行的。
- 李曼管利东王威赵卉孙思才侯继锋
- 关键词：呼吸道合胞病毒血浆
- 第四批人凝血因子VIII国家标准品制备和标定被引量：5
- 2013年
- 目的:建立经两步病毒灭活工艺制备的人凝血因子VIII国家标准品,以替代第三批人凝血因子VIII国家标准品。方法:按《中国药典》2010年版三部对人凝血因子VIII产品的生产工艺要求和质量标准,制备第四批人凝血因子VIII国家标准品(批号20100101),用WHO第七批人凝血因子VIII国际标准品(批号99/678),采用一期法进行协作标定,采用加速破坏试验进行稳定性考察。结果:批号20100101人凝血因子VIII国家标准品效价为12.1IU/支,稳定性好,其它项目指标均达到国家标准品的要求。结论:建立了符合国家标准品要求、并经病毒灭活的第四批人凝血因子VIII国家标准品。
- 王箐舟赵卉王威郝杰马力王坚曹立勤陶自泽
- 高效液相色谱法定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量被引量：7
- 2013年
- 目的建立定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的HPLC分析方法,对2010年版《中国药典》相关测定方法进行有益补充。方法采用Waters Alliance系统、Waters 2414示差折光检测器、安捷伦Zorbax Carbohydrate Analysis色谱柱,以ACN-H2O(70∶30)作为流动相,流速1.4 mL.min-1,柱温30℃测定人纤维蛋白原中的蔗糖。并用该方法平行测定13批含有蔗糖的重组人凝血因子Ⅷ,与药典IEC-HPLC方法进行方法学比较。结果 HPLC测定蔗糖对照品的保留时间RSD(n=6)为0.17%,峰面积RSD(n=6)为0.09%。蔗糖在低(5 mg.mL-1)、中(10 mg.mL-1)、高(15 mg.mL-1)3个质量浓度的回收率分别为96.2%,98.8%,100.3%,平均回收率为98.4%。蔗糖在2～20 mg.mL-1(r=1.000 0)内与峰面积呈良好的线性关系。2批人纤维蛋白原中的蔗糖含量分别为48.8,45.0 g.L-1,均符合其40～60 g.L-1的质量范围。平行测定的13批重组人凝血因子Ⅷ的蔗糖结果与药典IEC-HPLC测定结果的相关系数r为1.000 0,两种方法无显著性差异(P>0.05)。结论新建HPLC测定蔗糖含量方法的准确性和精密度良好,能够规避药典IEC-HPLC色谱条件下枸橼酸和蔗糖互相干扰的问题,本法可以适用于干热病毒灭活条件下人纤维蛋白原中蔗糖检测。
- 王敏力杨鹏云王箐舟赵卉侯继锋
- 关键词：蔗糖血液制品高效液相色谱法
- 首批肠道病毒71型人免疫球蛋白国家标准品的研制被引量：2
- 2015年
- 目的 制备首批肠道病毒71型免疫球蛋白国家标准品,用于肠道病毒71型特异性免疫球蛋白产品效价测定。方法选择国内经批签发检验合格的静注人免疫球蛋白产品以及高效价肠道病毒71型人免疫球蛋白作为原料进行合并,分装冻干后并按规定对标准品的水分含量、分装精度、无菌检查和稳定性进行考察。在5家实验室按微量细胞病变法进行协作标定,以肠道病毒71型中和抗体滴度的倒数作为中和效价,单位定义为u。结果 5家实验室共进行了63次协作标定,结果均经LOG转换后进行计算,实验室内几何变异系数GCV范围为1.5%~4.1%,实验室间几何变异系数GCV平均值为3.1%,效价几何平均值为327 U。为以后使用和计算方便,该批次标准品赋值为330 U。该标准品160 d加速破坏实验和22 m长期稳定性考察显示效价稳定无下降趋势,12 m测定不同温度点的单体加二聚体（HPLC-SEC法）含量大于98.0%,有效成分稳定。该标准品的水分含量为0.6%,分装精度为0.56%,无菌检查合格。结论 该批肠道病毒71型人免疫球蛋白标准品各项检测指标符合要求,可以作为国家标准品发放用于肠道病毒71型特异性免疫球蛋白的效价测定。
- 王敏力赵卉王威祝双利许文波秦婷婷刘瑞熙丁勇张笑管利东孙思才史新昌侯继锋
- 关键词：国家标准品肠道病毒71型人免疫球蛋白血液制品
- 人血白蛋白中枸橼酸离子测定与铝离子含量影响因素分析被引量：6
- 2018年
- 目的对目前进口及国产人血白蛋白中的枸橼酸离子含量进行测定,考察其残留情况并分析铝离子含量相关影响因素。方法选择65批人血白蛋白产品(围货架期末),其中国产人血白蛋白54批,进口人血白蛋白11批,按照酶反应法测定枸橼酸离子含量,按照原子吸收法测定铝离子含量;统计人血白蛋白生产制备信息,例如透析时间、玻璃瓶来源、样品保存条件、铝含量初始值等,并分析其与围货架期末铝离子含量的相关性。结果 65批人血白蛋白枸橼酸离子残留量整体均值为24μmol·L^(-1)(ρMin0μmol·L^(-1),ρMax144μmol·L^(-1)),54批国产人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为24μmol·L^(-1),11批进口人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为23μmol·L^(-1)。枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量值总体相关系数r为0.315 5(国产样品两者r为0.331 8,进口样品r为0.746 6);储存时间与围货架期末的铝离子含量值总体相关系数r为0.102 6(国产样品两者r为0.059 3,进口样品r为-0.037 4)。54批国产样品的铝含量初始值与围货架期末铝含量值相关系数r为0.325 5;超滤工序时间与围货架期末铝含量值相关系数r为0.011 8;超滤工序时间与枸橼酸离子残留量相关系数r为-0.108 2。结论人血白蛋白枸橼酸离子残留量均低于150μmol·L^(-1),枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量呈低度相关,但进口人血白蛋白两者相关性高于国产样品;铝含量初始值与围货架期末铝含量值呈现低度相关;超滤时间、储存时间与围货架期末铝离子含量相关度微弱。
- 王敏力肖林赵卉侯继锋
- 关键词：人血白蛋白血液制品
