侯继锋
- 作品数：78 被引量：155H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划“重大新药创制”科技重大专项国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理理学化学工程更多>>
- PEG化重组人促红素质量控制方法和标准研究被引量：7
- 2012年
- 目的:建立PEG化重组人促红素质量控制方法和质量标准。方法:用正常小鼠网织红细胞计数法测定体内生物学活性,使用iCE毛细管等电聚焦电泳分析异构体,用离子色谱确定N-糖链指纹图谱,反相HPLC进行Lys-C蛋白内切酶酶切的肽图分析以及纯度测定。其余检测项目按2010年版中国药典三部方法进行。结果:建立的方法经过比较和对PEG化重组人促红素的检测,结果稳定可靠,重复性好,各指标符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2010年版中国药典三部的要求。结论:本研究建立了一套完善的PEG化重组人促红素质量控制体系。
- 周勇王丽于传飞杨鹏云王箐舟侯继锋王军志
- 关键词：活性离子色谱反相高效液相纯度测定
- 原料血浆及血浆蛋白制品中人细小病毒B19DNA检测与分析
- 目的:用实时荧光定量PCR方法,检测原料血浆及血液制品中的人细小病毒B19DNA,分析人细小病毒B19在献浆员中的感染率及血液制品的污染情况。方法:PCR引物探针设计区域在B19基因组编码区高度保守区的2000～2300...
- 王敏马秋平于传飞侯继锋
- 关键词：B19病毒实时荧光PCR血液制品
- 文献传递
- 人血白蛋白批签发留样铝离子含量检验结果讨论与监管思考被引量：11
- 2018年
- 目的抽样测定国产及进口人血白蛋白批签发留样的铝离子含量,评价其有效期末的含量水平。方法统计调查2017年国产及进口人血白蛋白批准文号及进口注册情况、批准储藏条件、批签发铝含量检测值等信息,由中国食品药品检定研究院联合全国7个血液制品批签发授权药检机构,对药检机构留样或企业临近效期留样抽查,按2015年版《中国药典》四部原子吸收法或经验证的电感耦合等离子体质谱(以下简称ICP-MS)法测定留样铝离子含量。结果国内共28家血液制品生产企业,共有158个人血白蛋白批准文号(日常在生产的文号40个,2017),批准保存条件为"常温"的共21家企业,"冷藏"的共7家;本次共抽检到国内25家企业的185批次人血白蛋白留样,其批签发放行时铝离子含量总体均值为61μg·L^(-1)(Min 8μg·L^(-1),Max 134μg·L^(-1)),此次留样检测铝离子含量总体均值为137μg·L^(-1)(Min 20μg·L^(-1),Max 487μg·L^(-1)),整体均值升高约1倍。留样抽检中铝离子含量超过200μg·L^(-1)的共33批次,占比17.8%(33/185)。进口人血白蛋白企业共13家(常规进口规格共17个,2017),批准的保存条件均为"常温",本次共抽查到11家进口企业的78批次人血白蛋白留样,其批签发放行时铝离子含量总体均值为27μg·L^(-1)(Min 7μg·L^(-1),Max 60μg·L^(-1)),留样的铝离子含量总体均值为50μg·L^(-1)(Min 1μg·L^(-1),Max 175μg·L^(-1)),总体均值升高约1倍,与国产人血白蛋白情况一致,但这两项指标均低于国产人血白蛋白。进口人血白蛋白留样中铝离子含量超过200μg·L^(-1)批次数为0%(0/78)。结论部分批次的国产人血白蛋白有效期末的铝离子含量超过200μg·L^(-1),进口人血白蛋白铝离子含量初始值及有效期末值低于国产人血白蛋白。
- 王敏力肖林梁蔚阳邵泓周长明郭江红田洪斌王叔桥谢楠侯继锋
- 关键词：人血白蛋白血液制品
- 气相色谱法检测重组人凝血因子Ⅷ中乙二醇残留量被引量：1
- 2016年
- 目的:建立重组人凝血因子Ⅷ中乙二醇残留量的测定方法。方法:采用气相色谱法,三氯乙酸沉淀离心去除蛋白后,使用液体直接进样法,以1,3丁二醇为内标,使用DB-FFAP毛细管柱;以氮气为载气,流速20.0 m L·min^(-1);检测器为氢火焰离子化检测器(FID)。结果:乙二醇在10~600μg·m L^(-1)浓度范围内线性良好(r=0.999 5);精密性良好(RSD为2.1%);回收率在91.2%~108.2%之间;最低检出限为0.49μg·m L^(-1)。结论:该方法快速、准确,可用于检测重组人凝血因子Ⅷ中乙二醇的残留量。
- 马秋平王箐舟侯继锋
- 关键词：气相色谱乙二醇内标法血液制品
- 一种磁珠提取结合实时荧光定量核酸扩增定量检测重组人血白蛋白中毕赤酵母DNA残留方法的建立被引量：2
- 2018年
- 目的探索利用磁珠提取法结合实时荧光定量核酸扩增技术,建立定量测定毕赤酵母来源重组人血白蛋白中残留DNA的方法。方法将蛋白裂解后采用磁珠提取法提取样品中的残留DNA,利用Taqman探针法对样品和DNA标准品进行定量PCR测定,根据标准曲线对样品中的DNA残留量进行分析。采用重组人血白蛋白和血浆来源人血白蛋白2种基质对建立的方法进行回收率和重复性测定,评价方法准确性及精密度,并测定毕赤酵母来源重组人血白蛋白产品中残留DNA含量。结果该方法测定毕赤酵母DNA残留最低准确定量浓度为3 fg·μL^(-1),DNA含量在3 fg·μL^(-1)～300 pg·μL^(-1)内曲线线性良好,标准曲线相关系数r^2为0.998 3;以重组人血白蛋白作为基质时,100和10fg·μL^(-1)DNA加标回收率均值分别为93.58%(n=4)和215.56%(n=4);相对标准偏差RSD分别为19.6%及42.9%;以人血白蛋白作为基质时,100和10 fg·μL^(-1)DNA加标回收率均值分别为67.09%(n=3)和113.40%(n=3);相对标准偏差RSD分别为6.9%和11.1%。按该方法检测毕赤酵母来源的3批重组人血白蛋白DNA残留量均值(n=7)分别为5.98、4.16和4.49 fg·μL^(-1)(n=7);3批样品DNA残留量均小于1 ng·10 g(Pro)^(-1)。结论磁珠分离法结合荧光定量PCR方法可解决超高蛋白浓度背景下重组人血白蛋白痕迹量DNA定量测定的技术难题,准确性和重现性良好,可以用于重组人血白蛋白毕赤酵母DNA残留量的定量检测。
- 王敏力马秋平侯继锋
- 关键词：毕赤酵母
- 血液制品中人细小病毒污染及其灭活进展
- 人细小病毒感染率高，献浆员中阳性捐献者的病毒载量很高，导致病毒对原料血浆污染率高，血液制品生产工艺中现有的病毒灭活方法不能将细小病毒有效的灭活，因此存在潜在传播病毒的风险。对血液制品中病毒，尤其是无包膜病毒的有效去除/灭...
- 王敏侯继锋
- 关键词：人细小病毒感染率血液制品病毒灭活
- 文献传递
- 人血白蛋白中枸橼酸离子测定与铝离子含量影响因素分析被引量：6
- 2018年
- 目的对目前进口及国产人血白蛋白中的枸橼酸离子含量进行测定,考察其残留情况并分析铝离子含量相关影响因素。方法选择65批人血白蛋白产品(围货架期末),其中国产人血白蛋白54批,进口人血白蛋白11批,按照酶反应法测定枸橼酸离子含量,按照原子吸收法测定铝离子含量;统计人血白蛋白生产制备信息,例如透析时间、玻璃瓶来源、样品保存条件、铝含量初始值等,并分析其与围货架期末铝离子含量的相关性。结果 65批人血白蛋白枸橼酸离子残留量整体均值为24μmol·L^(-1)(ρMin0μmol·L^(-1),ρMax144μmol·L^(-1)),54批国产人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为24μmol·L^(-1),11批进口人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为23μmol·L^(-1)。枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量值总体相关系数r为0.315 5(国产样品两者r为0.331 8,进口样品r为0.746 6);储存时间与围货架期末的铝离子含量值总体相关系数r为0.102 6(国产样品两者r为0.059 3,进口样品r为-0.037 4)。54批国产样品的铝含量初始值与围货架期末铝含量值相关系数r为0.325 5;超滤工序时间与围货架期末铝含量值相关系数r为0.011 8;超滤工序时间与枸橼酸离子残留量相关系数r为-0.108 2。结论人血白蛋白枸橼酸离子残留量均低于150μmol·L^(-1),枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量呈低度相关,但进口人血白蛋白两者相关性高于国产样品;铝含量初始值与围货架期末铝含量值呈现低度相关;超滤时间、储存时间与围货架期末铝离子含量相关度微弱。
- 王敏力肖林赵卉侯继锋
- 关键词：人血白蛋白血液制品
- 血液制品中人细小病毒污染及其灭活进展
- 人细小病毒感染率高,献浆员中阳性捐献者的病毒载量很高,导致病毒对原料血浆污染率高,血液制品生产工艺中现有的病毒灭活方法不能将细小病毒有效的灭活,因此存在潜在传播病毒的风险。对血液制品中病毒,尤其是无包膜病毒的有效去除/灭...
- 侯继锋
- 关键词：人细小病毒B19感染率血液制品病毒灭活
- 文献传递
- 献浆员中EV71中和抗体效价分布研究与分析
- 目的：建立具有较好试验重复性的EV71中和抗体测定方法,对原料血浆进行检测和筛选,确定可用于EV71高效价中和抗体特异免疫球蛋白生产的原料血浆筛选标准.方法：采用微量细胞病变中和试验方法,用质控血浆对试验方法的重复性进行...
- 侯继锋孙思才王敏力王威杨靖清
- 关键词：手足口病肠道病毒71型中和抗体
- 生物检定实验室质量体系建设及考虑要点
- 2007年
- 完善的实验室质量体系是保证检测结果可靠性的关键。本文主要介绍实验室质量体系建设的基本要求,并针对生物检定实验室的特点,结合世界卫生组织疫苗质量管理实验室质量体系培训的内容,介绍生物检定实验室质量体系建设的考虑要点。主要内容涉及人员与培训、生物安全、仪器设备的校准、验证和维护、实验方法验证、实验结果超出质量标准规定的处理、标准品管理、实验室内部审核与年度审评等。
- 侯继锋李凤祥
- 关键词：生物检定生物安全实验室质量体系
