杨进波
- 作品数：9 被引量：45H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- FDA/HC/EMA/PMDA/CFDA对口服固体制剂中窄治疗指数药物的仿制药人体生物等效性研究要求被引量：5
- 2017年
- 窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药物的特性决定其仿制药人体生物等效性(bioequivalence,BE)研究必须要有更加科学的研究设计和判定标准。目前国际上主要药品监管机构对NTI药物的BE研究要求各不相同,而且也没有全球统一的NTI药物目录。此外,部分剂量-效应关系陡峭并且用药安全性风险较高的药物没有被列入已有的NTI药物目录中。本文综述了美国食品药品监督管理局(FDA),加拿大卫生部(HC)、欧洲药品监督管理局(EMA)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)以及中国食品药品监督管理总局(CFDA)对NTI药物仿制药人体生物等效性研究的基本要求,并收集这些药品监管机构已认可的NTI药物目录,希望对我国的NTI药品仿制药BE研究的优化有借鉴意义。
- 许文频李丽陈立勋贺锐锐韩鸿璨杨进波
- 关键词：生物等效性研究
- 基于生理的口服吸收模型在仿制药研发中的应用和趋势被引量：6
- 2017年
- 建立良好的体内外相关性有助于准确分辨出仿制药与参比制剂在有效性、质量、稳定性和安全性相关的药学差异,这对于仿制药的开发意义重大。与传统的房室模型反卷积法相比,基于生理的口服吸收模型可从口服吸收药时曲线中分离出渗透、代谢或转运的动力学过程,从而更为准确地描述体内吸收曲线,更好地建立起体内外相关性。目前,基于生理的口服吸收模型已被欧美制药企业普遍用于剂型开发和生物等效性试验的支持,并被FDA推荐为促进仿制药开发的主要工具之一。本文综述了基于生理的口服吸收模型的应用进展、研究策略和面临的挑战与希望,以期支持我国目前正在开展的仿制药研发和一致性评价工作。
- 李丽杨进波
- 关键词：仿制药
- 定量药理学在确定非劣效试验界值中的作用被引量：8
- 2017年
- 非劣效试验(NI)是药物研发过程中常用的一种统计学设计方法,监管部门可以根据NI试验结果批准新药或新适应证上市。阳性对照相对于安慰剂的效应量(M1)是NI试验的关键设计参数,用以确定非劣界值。M1通常来源于历史研究的荟萃分析,而最终的非劣界值(M2)是M1的一部分,而M2应该占M1多少比例应该结合临床考虑而确定。在新NI试验中,应尽可能使其设计与历史研究的设计一致,才能使其结果更接近于阳性对照效应量的真实值,从而使其结果具有可解释性。但是,有时会发生确实无法得到与新NI试验设计相同的历史研究数据的情况,此时对于非劣界值的确定很棘手,主要是因为无法使用荟萃分析根据历史数据对M1进行计算。本文通过药物研发企业在Everolimus增加新适应证的NI试验以及美国批准其上市的案例,剖析在上述棘手情况下,如何采用定量药理学方法,基于其暴露-效应关系的基础理论,通过构建模型进行数据分析和模拟,并结合统计学的敏感性分析等,确定非劣界值,以进行最终的试验结果分析和评价,以期帮助读者认识和理解定量药理学方法和理念在解决试验设计和结果分析等棘手问题时的重要作用,推动定量药理学在我国药物研发过程中的实践运用。
- 王玉珠杨进波
- 关键词：定量药理学
- FDA基于生物药剂学分类系统的生物豁免最新进展被引量：2
- 2018年
- 美国食品药品管理局(FDA)于2000年发布《基于生物药剂学分类系统豁免口服固体常释制剂人体生物利用度和生物等效性研究》指导原则,允许口服固体常释制剂在某些条件下基于生物药剂学分类系统(BCS)豁免人体生物利用度和/或生物等效性研究,即基于BCS的生物豁免。2017年12月,FDA正式更新该指导原则,对部分重要内容进行了修订。本文介绍FDA基于BCS的生物豁免发展过程、最新要求及应用情况,期望对我国相关研究和监管工作有所帮助。
- 闫方王玉珠贺锐锐杨进波
- 关键词：生物利用度生物等效性
- FDA和EMA对仿制药说明书的管理要求被引量：4
- 2017年
- 药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用。本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求,从法规层面,管理部门以及内容和格式要求的角度帮助读者了解国外监管机构的监管理念,思考其对我国仿制药说明书管理的启示。
- 高丽丽李敏王玉珠李瑞丰杨进波
- 关键词：仿制药
- PD-1/PD-L1抗体临床药理学研究的考虑被引量：5
- 2018年
- PD-1/PD-L1抗体是一类免疫检查点抑制剂,可通过抑制肿瘤免疫逃逸,重新激活免疫系统攻击肿瘤细胞,从而达到治疗肿瘤的目的。随着PD-1/PD-L1抗体的临床研究和应用的深入,我们对该类药物的认识正日趋完善。本文介绍全球上市的5种PD-1/PD-L1抗体在首次获得FDA,EMA和PMDA批准时用于支持注册申请的主要临床药理学研究内容,以及上述国外监管机构批准的主要依据,旨在为我国的PD-1/PD-L1抗体的研发及新药审评工作提供参考。
- 李娜王玉珠杨进波
- 关键词：临床药理学
- 硫酸氨基葡萄糖胶囊生物等效性研究基本考虑被引量：2
- 2018年
- 氨基葡萄糖是一种新型骨关节炎治疗药物,其药动学相关的血药浓度研究显得尤为重要,但氨基葡萄糖为人体内源性物质,除了人体内自然存在的氨基葡萄糖以外,还有许多其他内源性糖等物质也存在干扰,且内源性氨基葡萄糖具有浓度低和受试者间变异性较高的特点。因此,若想准确地检测到外源性氨基葡萄糖在血浆中的浓度,在选择使用具有较高灵敏度和选择性的方法的前提下,还需要减去内源性氨基葡萄糖的基线值来排除干扰。
- 王玉杨进波贺锐锐李丽王玉珠
- 关键词：氨基葡萄糖生物等效性内源性物质
- 不同国家药品上市后研究管理现状比较被引量：13
- 2014年
- 药品的上市后研究是药品全生命周期监管的重要组成部分,我国在这方面还相对薄弱。文中比较了美国FDA、欧盟EMEA、日本PMDA和我国CFDA对药品上市后研究的相关法律、法规、指南的规定,对改进我国的上市后研究管理和技术要求提出了建议。
- 赵建中谢松梅杨进波王涛
- 关键词：药品
- 一致性评价审评工作关注要点与常见问题
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- 杨进波
- 文献传递
