王涛
- 作品数：39 被引量：181H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 罕见病药物的临床审评：挑战与思考被引量：9
- 2019年
- 罕见病药物一直是药物研发中的薄弱环节,许多国家对罕见病药物的研发、上市均给予积极鼓励的政策,促进了罕见病药物的发展。近年来,为缓解中国罕见病药物缺乏现状,满足临床迫切需求,国家出台了一系列政策鼓励罕见病药物的研发。目前有大量的罕见病药物在中国申请进行临床试验或提出上市申请,对临床审评带来了新的挑战。本文对罕见病药物审评工作中遇到的问题进行梳理,并参考美国罕见病药物研发的技术标准对相关问题进行探讨,以期为中国罕见病药物研发、评价提供新的思路。
- 刘丽华赵建中谢松梅王雪王涛
- 关键词：罕见病
- 非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床研发进展被引量：5
- 2018年
- 非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤,可进展至肝硬化和肝细胞癌,且与心血管疾病风险增加显著相关。国内外药品管理机构尚未批准任何药物用于治疗NASH,存在未满足的临床需求。目前已有一些药物进入Ⅲ期临床试验,本文简要概述了国内外NASH疾病领域的在研新药及其靶点,以期为国内临床开发提供参考。
- 陈颖鲁爽王涛
- 关键词：非酒精性脂肪性肝炎药物研发
- 美欧监管机构对远程智能临床试验探索的进展被引量：7
- 2020年
- 近年来,以患者为中心的远程智能临床试验受到各界关注。美欧监管机构及其协作组织,以各国既有国情和法规环境为基础,积极地对这一新兴的临床试验模式开展了广泛且深入的探究,并在监管要求方面达成了一定的共识。此外,新冠肺炎疫情期间,大量的临床试验以前期共识为基础进行了应急性的远程智能化实践。所积累的经验,将为后续远程智能临床试验在各国的实施以及各国监管要求的成熟奠定基础。本文总结了美欧监管机构及其协作组织探索远程智能临床试验实施与监管要求的进展,为形成我国远程智能临床试验监管考虑提供参考。
- 马润镒苏娴王海学王涛
- 远程智能临床试验及数字化技术应用的探讨被引量：8
- 2020年
- 2020年,我国经历前所未有的新冠肺炎疫情。随着新冠肺炎疫情发生,远程智能临床试验及数字化技术应用成为热点。目前,国内尚无具体细化的相关法规文件要求。本文基于疫情期间工作调研及新版GCP,阐述了新冠肺炎疫情对传统临床试验的影响,从监管科学角度分析并探讨远程智能临床试验及数字化技术要求。远程智能临床试验及数字化技术的应用,应以GCP中保护受试者安全和保障数据完整性等要求为基础,为受试者和试验各参与方提供便利,最终提高临床试验效能。
- 王海学王涛
- 关键词：数字化技术远程智能药物临床试验质量管理规范
- 从药品监管角度初步探索我国药品短缺问题的处置策略被引量：8
- 2017年
- 药品短缺严重威胁到公众健康和社会稳定。管理策略是明确药品短缺概念,收集信息,评估短缺特征,从成因入手,采取相应的监管行动。监管行动涉及平台搭建、信息共享、明确多方责任,统筹协作。本文借鉴美国食品与药品管理局(FDA)经验,探讨药品短缺成因,从药品监管角度探索我国药品短缺问题处置策略。
- 丁发明王涛
- 关键词：药品监管
- 质子泵抑制剂和阿司匹林固定剂量复方制剂的立题合理性探讨被引量：1
- 2015年
- 阿司匹林在降低心血管事件风险的同时,亦存在多种不良反应包括胃肠道损伤。质子泵抑制剂(PPI)能高效抑制胃酸分泌,促进溃疡愈合,并能降低非甾体类抗炎药(NSAID)相关的胃溃疡风险。本文就PPI和小剂量阿司匹林固定剂量复方制剂的立题合理性进行了探讨。
- 陈颖王涛王水强
- 关键词：阿司匹林质子泵抑制剂固定剂量复方制剂
- 抗高血压复方药物合理研发及评价的考虑被引量：7
- 2016年
- 临床联合用药是单药治疗疗效不佳的高血压患者降压治疗的一个重要原则。相对于自由组合的联合治疗,抗高血压复方药物有助于改善患者的依从性,但同时存在不方便临床个体化灵活调整药物种类和剂量的问题。因此,本文对此类药物研发立题的考虑要点、临床研发和评价的技术考虑、监管相关措施的有效引导等进行了探讨,以期对抗高血压复方药物的开发提供有益参考。
- 徐伟仙王涛王水强康彩练华尉利赵红艳谢松梅
- 关键词：抗高血压药物
- 临床试验期间药物警戒与风险监管制度及体系建设工作进展被引量：5
- 2021年
- 药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一。中国自加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,开始加快建立和完善临床试验期间的药物警戒工作,包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统,为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好基础。本文从药物警戒工作的起源和法律法规的发展,以及风险管控的技术标准体系等方面详细讨论了临床试验期间安全风险的监测、分析、评估和控制,阐述了相关工作实施进展以及对未来安全风险监管工作的思考。
- 裴小静王海学王涛
- 关键词：药物临床试验药物警戒
- 我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议被引量：1
- 2024年
- 近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和(或)体外操作制备,种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样,明确其定义和分类,有利于优化产品注册申报路径,加速各类产品技术指南的发布,推动产品快速研发上市,助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况,结合我国产品申报现状和审评积累,提出了对先进治疗药品分类和描述的建议,为我国相关监管政策制定提供参考。
- 卢加琪刘丹寇雅真王雪陈昊王文波尹华静王晶孙涛韦薇鲁爽王庆利何伍王涛
- 关键词：药品监管法律法规
- 人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考
- 2024年
- 人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化,许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有关实践,为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议。
- 熊玮仪鲁爽王涛
- 关键词：人工智能药品研发药品监管医药产业
