公共文化服务平台

共 7 条记录，以下是 1-7

全选清除导出

排序方式：

美国食品药品管理局(FDA)部分《特定药物的生物等效性指导原则》的介绍和分析被引量：10: 2016年; 目的研究分析FDA陆续公布的《特定药物的生物等效性指导原则》,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法针对生物等效性方面内容,结合我国国家食品药品管理总局颁布的最新指导原则(截止到2016年5月20日)以及FDA已颁布的相关生物等效性的指导原则,对FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的首批品种中的185个品种规格进行详细分析。结果 FDA陆续公布的《特定药物的生物等效性指导原则》对具体药物从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面,对化学仿制药的生物等效性评价进行较为详细的规范,是对相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论在我国国家食品药品监督管理总局尚未颁布针对具体药物相关生物等效性指导原则的背景下,FDA公布的《特定药物的生物等效性指导原则》对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。; 朱凤昌王爱国郑稳生韩凤曹秀萍蒋奎孙文虹丁丽霞; 关键词：生物等效性试验

互联网时代我会继续教育发展的探索: 时代的发展,技术手段的日新月异,为继续教育的方式和手段带来翻天覆地改变。传统的继续教育模式,已经不能完全满足全民学习、多方式学习的需求。日益成熟的互联网技术已经影响到了继续教育的开展方式,如何在互联网时代更好地开展继续教...; 蒋奎韩凤王爱国; 关键词：互联网继续教育; 文献传递

我国网上药店规范经营存在的问题及监管对策被引量：7: 2015年; 目的为政府监管网上药店提供对策参考,促进我国网上药店发展。方法采用网上调查和文献研究方法,分析我国网上药店规范经营存在的问题。结果不具备经营资格的网上药店依然存在;网上药店执业药师资格无法辨别;网上药店网页设置规范缺乏具体标准;是否具备网上药店经营资格的鉴别比较困难。结论建立和完善相关法律法规;建立有效易行的网上药店相关验证体系;提供网上药店网页设置规范模板;将各种名称与证书编码对应;建立网上药店执业药师共享平台;加大对网上药店违法违规经营的惩罚力度;加大对消费者的宣传力度。; 陈晶蒋奎刘妍; 关键词：网上药店药品零售

互联网时代我会继续教育发展的探索: 时代的发展,技术手段的日新月异,为继续教育的方式和手段带来翻天覆地改变.传统的继续教育模式,已经不能完全满足全民学习、多方式学习的需求.日益成熟的互联网技术已经影响到了继续教育的开展方式,如何在互联网时代更好地开展继续教...; 蒋奎韩凤王爱国郭海英袁皓; 关键词：继续教育药学人才互联网时代

中外科技期刊英文摘要文体格式的变化及建议被引量：29: 2015年; 【目的】分析中外科技期刊使用不同中英文摘要形式的变化趋势,探讨相关原因,为提高我国科技期刊英文摘要的表达水平提出建设。【方法】通过查阅Medline、ESI及CNKI等数据库,统计部分学科的中外主要科技期刊的英文摘要格式,进行一段式及结构式摘要使用情况的数据分析,解读摘要文体的演变过程及摘要形式使用情况的变化趋势。【结果】从国际整体科技期刊英文摘要格式看,两种文体格式共存,一段式摘要为主,且有逐步增加的趋势;在生物医学领域期刊中结构式摘要的使用仍有较大比例。【结论】为了更好地适应科技期刊国际化的需要,建议国内科技期刊按中英文刊的不同,选择不同的英文摘要形式。; 黄河清韩健张鲸惊韩凤蒋奎单爱莲; 关键词：英文摘要文体演变科技期刊

口服固体仿制药品生物等效性研究国际指导原则要点调研被引量：7: 2016年; 目的研究FDA(美国食品药品管理局)、EMA(欧洲药品局)、WHO(世界卫生组织)、日本、澳大利亚等国家或组织颁布的生物等效性研究相关国际标准,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法从生物等效性试验设计、受试者选择、体内给药剂量、参比制剂选择、药动学参数、生物学统计方法、生物等效性试验豁免等方面对FDA(美国食品药品管理局)、EMA(欧洲药品局)、WHO(世界卫生组织)、日本、澳大利亚等国家或组织颁布的生物等效性研究相关国际标准进行对比分析。结果各国或国际组织发布的生物等效性研究指导原则虽大体一致,但为符合各自国情,仍保留诸多不同之处。结论通过研究不同国家或组织颁布的生物等效性研究指导原则,对比异同点,帮助我国广大医药学工作者更好理解生物等效性研究国际规则,对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。; 朱凤昌王爱国韩凤曹秀萍蒋奎丁丽霞; 关键词：生物等效性研究

我国网上药店发展现状及企业管理对策被引量：11: 2015年; 目的为企业提出网上药店管理对策,促进我国网上药店发展。方法采用文献研究的方法,分析我国网上药店发展的历史沿革及网上药店数量、市场规模、地域分布和购买人群现状。结果国家政策逐渐改变对网上药店的管控,网上药店数量少,市场份额小,地域分布局限,购买人群极小。结论网上药店总体发展缓慢,近两三年增速加快,作为医药行业新的终端市场,开发空间巨大,企业应采取有效管理对策,以抓住新机遇,迎接新挑战。; 陈晶蒋奎刘妍刘文源; 关键词：网上药店药品零售药店管理

全选清除导出

共1页<1>

蒋奎