王水强
- 作品数：29 被引量：220H指数：7
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 仿制“已在国外上市化学药品”过程中需要特别关注的问题被引量：1
- 2009年
- 目前,在国内化学药品的申报和审评中,仿制"已在国外上市药品"的新药占有较大的比重,其中既有国外近十年内获准上市的品种,也有已在国外上市十多年甚至数十年的品种,其上市背景不同,研发基础差异很大。本文从药品评价的角度,对该类研发中的关键问题进行分析,阐明研发中应该考虑的诸多问题,旨在提高该类药品的研发水平,提高研发效率。
- 王水强
- 关键词：仿制药药品研发
- 新药临床开发过程中性别差异影响的考虑和研究策略被引量：8
- 2017年
- 性别差异是导致药物有效性、安全性出现个体差异的重要因素之一。随着临床医学进入精准医疗时代,更加强调个体化用药。为实现这一目标,在药物开发的起始阶段,就需要对包括性别差异在内的影响因素进行研究、分析和评价。必要时,制定差异化的给药方案。本文总结了造成药物响应出现性别差异的内在和外在因素、女性参加临床试验的情况以及在新药临床试验中如何进行性别差异的分析和判断,旨在为药物的上市、研究与评价、完善说明书、药物的个体化治疗提供支持。
- 魏敏吉赵德恒王水强赵彩芸
- 关键词：性别差异育龄期妇女
- 伊贝沙坦与苯那普利治疗原发性高血压的疗效比较被引量：4
- 2001年
- 目的 :用 2 4h动态血压监测 (ABPM)的方法 ,比较伊贝沙坦 (Irb)与苯那普利 (Ben)治疗原发性高血压的疗效。方法 :70例 2 4h平均舒张压 (DBP)≥ 85 m m Hg的原发性高血压患者。经 1wk药物洗脱期、2 wk安慰剂期后 ,随机服用 Irb15 0 mg/d,qd或 Ben10 m g/ d,qd。 4wk末坐位 DBP≥ 90 m m Hg者剂量分别加量至 Irb30 0 mg/ d,qd或 Ben2 0 mg/ d,qd,继续服用4wk。分别观察安慰剂期末和 8wk末的 2 4h ABPM值和实验室检查值的变化。结果 :8wk末 Irb组 2 3例中需服 30 0 mg者占 75 % ,Ben组 2 5例中需服 2 0 mg占 85 %。 2组用药后各时点血压均较治疗前降低 ,且可保持血压的昼夜节律。 SBP/ DBP下降值在 2 4h、日间 (6 :0 0～ 2 2 :0 0 )、夜间 (2 2 :0 0～ 6 :0 0 ) Irb组分别为 (16 .2± 11.8) / (10 .0± 7.9)、(18.2± 6 .2 ) / (11.6± 4.5 )、(11.8± 4.0 ) / (7.0± 2 .7) mm Hg;Ben组分别为 (9.9± 10 .4) / (5 .1± 5 .7)、(11.1± 3.4) / (6 .3± 2 .9)、(4 .6± 4.9) / (2 .8±4.1) mm Hg。DBP下降值组间比较 P<0 .0 5 ;SBP下降值组间比较 P>0 .0 5。 2组降压 T/ P均大于 5 0 %。Ben组咳嗽发生率9% ,而 Irb组无。结论 :Irb降压幅度好于 Ben。两药降压的同时均不影响血压昼夜节律 ,降压 T/
- 黄洁李一石孙兴昌张朝阳王水强
- 关键词：动态血压伊贝沙坦苯那普利原发性高血压药物治疗
- 质子泵抑制剂和阿司匹林固定剂量复方制剂的立题合理性探讨被引量：1
- 2015年
- 阿司匹林在降低心血管事件风险的同时,亦存在多种不良反应包括胃肠道损伤。质子泵抑制剂(PPI)能高效抑制胃酸分泌,促进溃疡愈合,并能降低非甾体类抗炎药(NSAID)相关的胃溃疡风险。本文就PPI和小剂量阿司匹林固定剂量复方制剂的立题合理性进行了探讨。
- 陈颖王涛王水强
- 关键词：阿司匹林质子泵抑制剂固定剂量复方制剂
- 用动态血压监测的方法评价氯沙坦治疗原发性高血压的疗效被引量：8
- 2001年
- 目的：应用２４ｈ动态血压监测（ＡＢＰＭ）的方法评价氯沙坦治疗原发性高血压的降压疗效、谷／峰比值及药物不良反应。方法：采用开放的方法，５５例原发性高血压患者经１周药物洗脱期，２周安慰剂期后，服用氯沙坦５０ｍｇ，每日一次。 ４周末坐位舒张压≥９０ ｍｍＨｇ者，加量至氯沙坦 １００ｍｇ，每日一次继续服用４周。于安慰剂期末及治疗８周末各行ＡＢＰＭ和实验室检查一次。结果：ＡＢＰＭ结果显示８周末较安慰剂期末于２４ｈ、日间（６：００－２２：００）、夜间（２２：００－６：００）的收缩压／舒张压分别下降（１１．０±９．５／６．８．８±５．８）、（１１．５±１０．８／７．０±６．２）、（１０．２±９．５／６．６±７．０）ｍｍＨｇ。降压Ｔ／Ｐ值ＳＢＰ为７４．５％， ＤＢＰ为７５．５％。有头晕２例，无咳嗽等药物不良反应。结论：氯沙坦５０－１００ｍｇ，每日一次可以维持２４ｈ降压疗效，耐受性好。
- 黄洁李一石贾友宏王水强张云王莉宋珍
- 关键词：高血压氯沙坦动态血压监测药物治疗
- 生物等效性研究的一般原则与特殊问题被引量：5
- 2010年
- 对美国食品药品管理局(FDA)正式颁布的所有针对个体药物生物等效性研究的建议,本文进行全面分析;并在此基础上,对生物等效性研究的一般原则、需要特别关注的问题进行了系统阐述,希望对中国生物等效性研究的设计和评价有一定的指导作用。
- 王水强赵建中
- 关键词：生物等效性
- 美国新版阿尔茨海默型痴呆及诊断标准与药物临床试验被引量：7
- 2012年
- 美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病学会(NIA-AA)发表了新的阿尔茨海默病诊断标准(NIA-AA标准)。其特别提出了对阿尔茨海默型痴呆(AD)从无症状的临床前阶段到AD型痴呆阶段连续过程认识和对应的三阶段诊断概念,以及核心临床诊断标准和临床研究用诊断标准两套标准,对药物临床试验提供了新的空间和方向。
- 赵建中王涛左晓春王水强
- 关键词：阿尔茨海默病轻度认知功能障碍生物标记物
- 药代动力学在创新药物首次人体试验起始剂量计算中的意义被引量：4
- 2016年
- 首次人体试验起始剂量选择是否合理直接关系到试验的成败,在确定起始剂量时,需要综合考虑已有的动物药效、毒性及药代动力学研究数据,既要避免因起始剂量过大导致严重不良反应以保证受试者安全,又要考虑在不过多增加受试者数量的情况下较快达到试验目标。本文详细介绍了根据临床前体外或体内毒性和药理活性水平的暴露量,推算相应的人体药动力学参数,综合考虑药物作用及靶点特征,获得预期人体药效学或毒性剂量,比较并确定合理的首次临床试验起始剂量的方法,以期有效降低首次人体试验风险,提高试验成功率。
- 魏春敏王水强杨进波
- 关键词：药代动力学
- 氯沙坦治疗轻、中度高血压病的疗效和安全性评价被引量：56
- 1999年
- 目的评价氯沙坦（ｌｏｓａｒｔａｎ，ＬＯＳ）治疗轻、中度高血压病（ＥＨ）的临床疗效和安全性。方法选取轻中度ＥＨ患者［坐位舒张压（ＳｉＤＢＰ）９０～１１４ｍｍＨｇ（１ｍｍＨｇ＝０１３３ｋＰａ）］，一组采用随机、双盲８周的平行对照，另一组服ＬＯＳ采用开放的８周２４小时动态血压监测（ＡＢＰＭ）和２４周的诊室血压研究。经１周药物冲洗期及２周安慰剂期后，服双盲药ＬＯＳ（６１例）５０ｍｇ／ｄ或对照药赖诺普利（ｌｉｓｉｎｏｐｒｉｌ，ＬＩＳ）（６２例）２０ｍｇ／ｄ，于４周末ＳｉＤＢＰ＞９０ｍｍＨｇ者剂量增加至ＬＯＳ１００ｍｇ／ｄ或ＬＩＳ３０ｍｇ／ｄ，继续服用４周。于服安慰剂期末及治疗２、４、６、８周末测诊室血压、心率（ＨＲ）并记录症状、体征；于服安慰剂期末及治疗８周末行ＡＢＰＭ各１次。结果双盲对照组８周末有效率ＬＯＳ组６５６％，ＬＩＳ组７４２％，组间比较差异无显著性（Ｐ＞００５）。８周末ＬＯＳ组ＳｉＳＢＰ／ＳｉＤＢＰ下降（１５９±１２１／１０９±７５）ｍｍＨｇ，ＬＩＳ组下降（１４５±１５３／１２３±８１）ｍｍＨｇ。２、４、６、８周末血压下降值，组间比较差异无显著性（Ｐ＞００５）。２４周开放组（２０例?
- 黄洁郭冀珍陶萍许莹贾友宏贾友宏樊朝美孙兴昌
- 关键词：高血压药物疗法氯沙坦疗效
- 创新药物研发中的立题问题与临床研究原则被引量：1
- 2010年
- 在创新药的开发过程中,立题直接关系到研究的成败,必须予以特别关注。在确定立题后,必须做好临床开发计划,对药品的安全、有效性进行系统评价。本文对创新药立题、临床研究的原则要求进行了探讨,旨在提高研发效率。
- 王水强
- 关键词：创新药
