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孟建华: 作品数：13 被引量：9H指数：2; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>; 相关领域：医药卫生化学工程更多>>

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GLP研究机构中QA的检查方式和策略: 在非临床研究机构中,检查是QA对于维护质量体系和研究质量所做的常规工作,也是QA工作的核心内容。对于QA检查的方式,我国、美国、OECD的GLP规范有不同的要求,但其目的都是希望通过QA的检查有效地保证研究机构的法规符合...; 谢寅孟建华刘晓萌王秀文; 关键词：核查 GLP

GLP实验室供试品分析QA审查关注点: 新药临床前安全性评价实验的最主要目的是评价供试品的安全性；实行GLP管理的目的是确保实验数据的真实性、完整性和可靠性；GLP体质下的供试品分析揭示受试品的质量和配制的准确性,是保证供试品质量的重要手段.GLP规范要求供试...; 刘晓萌谢寅孟建华汤瑶刘丽王秀文; 关键词：GLP 管理规范

GLP实验室仪器验证的质量保证: 仪器验证(equipment qaulifacation,EQ),其直接目的是为了与现行法规和质量要求保持一致。在新药临床前安全性评价实验中,要保证实验的有效性和可靠性,就必须对实验过程中有关事项,作一连串符合科学性的评...; 刘晓萌谢寅孟建华王三龙张颖丽王秀文; 关键词：GLP 管理规范

大鼠重复肌肉注射CpG 684-乙肝疫苗安全性评价被引量：2: 2016年; 目的:对大鼠重复给予Cp G 684-乙肝疫苗,考察该新型疫苗的非临床安全性,为临床设计人用剂量及临床不良反应的监测提供参考依据。方法:大鼠分为3组:溶媒对照组、(50μg Cp G 684+10μg HBs Ag)组和(500μg Cp G 684+10μg HBs Ag)组。每组40只动物,其中主毒性组每组30只,卫星组每组10只,雌雄各半。肌肉注射(im)给药,在第0,2,4和6周各给药1次,实验期间观察动物的临床症状、注射部位刺激性,测定体重、体温、摄食量,进行血清IL-6,TNF-α,IFN-γ和乙肝表面抗体测定;给药结束和恢复期结束解剖前进行尿检、血液学、血液凝固、血清生化学和抗核抗体测定,分别对每组部分动物进行剖检、脏器称重,并采集组织样本进行组织病理学检查。结果:注射疫苗使大鼠摄食量暂时性减少;低、高剂量均引起雌、雄鼠白细胞和中性粒细胞数量显著增加、血红蛋白含量轻度降低;高剂量引起雌、雄鼠红细胞比容(HCT)轻度降低、雌鼠红细胞数轻度减少及雄鼠平均红细胞比容(MCV)和平均红细胞血红蛋白含量(MCH)轻度降低,低剂量亦引起雌鼠HCT轻度降低;低、高剂量疫苗均引起雌、雄鼠血清白蛋白和A/G比值降低,高剂量引起雌鼠血清总蛋白降低及雌、雄鼠丙氨酸氨基转换酶(ALT)轻度升高。给药结束时,高剂量组2只雄鼠血清K+,P,ALT,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和乳酸脱氢酶(LDH)水平明显升高,Na+和Cl-水平降低,伴有肝血窦扩张充血和其他部分实质器官间质血管扩张。给药结束时,低、高剂量组雄鼠和高剂量组雌鼠的脾重及脾/体重比值增加。恢复期结束时,上述变化均明显恢复。与给予供试品相关的病理学改变为注射部位肌肉、坐骨神经及邻近肌肉的炎性细胞浸润、纤维组织增生、肌肉组织坏死及腹股沟淋巴结淋巴小结内易染体巨噬细胞增多和副皮质区增宽,恢复期结束时病变明显消退。疫苗可诱导大鼠产�; 刘丽王超林志孟建华李明苗玉发杨艳伟张翊邵彦王丽颖于永利汪巨峰李波; 关键词：新型疫苗 CPG 安全性评价

BALB/c小鼠单次经口灌胃瑞格列汀的安全药理学研究被引量：3: 2016年; 目的评价ig瑞格列汀对小鼠自主活动及协同睡眠的影响,以发现潜在非期望药理作用。方法将小鼠随机分为4组,包括对照组和瑞格列汀10、20、40 mg/kg组,单次ig给予溶媒或供试品,进行小鼠自主活动次数测定和协同睡眠影响分析。结果 ig给药后,各组动物均未见异常,未出现行动迟缓、活动不协调等反应。不同剂量组之间动物自主活动次数无明显差异。在接受戊巴比妥钠注射后,与对照组动物相比较,供试品给药组动物的入睡率无显著性差异。结论 ig瑞格列汀在40 mg/kg及其剂量以下对小鼠自主活动无显著性影响,与阈下催眠剂量的戊巴比妥钠合用无明显协同催眠作用。研究结果为临床进一步评价其安全性奠定了基础。; 周晓冰刘晓萌张连山姜华孟建华汪巨峰李波; 关键词：安全性

瑞士GLP法令与中国GLP规范的主要差异被引量：1: 2016年; 本文通过对我国于2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》和瑞士于2005年参照经济合作与发展组织(OECD)1998年版优良实验室规范(GLP)原则修订的《优良实验室规范法令》进行比较,重点阐明两者在人员职责、质量保证(QA)工作和档案管理方面存在的主要差异。; 谢寅刘晓萌吕建军孟建华王秀文; 关键词：药物非临床研究质量管理规范

小鼠重复给予CpG 684-狂犬疫苗安全性评价被引量：3: 2016年; 目的对小鼠重复给予CpG684-狂犬疫苗，考察该新型疫苗的非临床安全性，为临床设计人用剂量及临床毒副反应的监测提供参考依据。方法使用BALB／c小鼠，分为5组：溶媒对照组、狂犬疫苗对照组、（2．5μg CpG684＋1／4狂犬疫苗）·只“组、（5μg CpG684＋1／4狂犬疫苗）·只“组和（15μgCpG684＋1／4狂犬疫苗）·只。组。肌肉注射给药，在第0、3、7、14、28、42天各给药1次，实验期间观察动物的临床症状、注射部位刺激性，测定体重、摄食量，进行抗狂犬病毒抗体和抗体亚型IgG2a检测；末次给药后1d、3周分别进行血液学和血清生化测定，分别对每组部分动物进行剖检、脏器称取质量，并采集组织样本进行组织病理学检查。结果狂犬疫苗本身和CpG684-狂犬疫苗各剂量在第4～6次给药后使小鼠产生严重过敏反应。各剂量CpG684-狂犬疫苗在末次给药后引起雌、雄小鼠单核细胞数量增加及雌性小鼠血小板减少，高剂量CpG684-狂犬疫苗还引起雄性小鼠血小板减少；高剂量CpG684-狂犬疫苗引起雌、雄小鼠血清总胆固醇（CHO）增加；狂犬疫苗和中、高剂量CpG684-狂犬疫苗引起小鼠血清碱性磷酸酶（ALP）水平降低，以上改变在停药后3周均恢复。单独狂犬疫苗和各剂量CpG684-狂犬疫苗均引起雌、雄小鼠血清球蛋白增加、A／G比值降低，停药后3周未恢复。给予单独狂犬疫苗和各剂量CpG684-狂犬疫苗均引起小鼠脾脏质量增加，停药后3周有-定的恢复。与疫苗相关的组织病理学改变为脾脏白髓增生和白髓生发中心易染体巨噬细胞数目增多，以及注射肌肉局部显著炎症反应和纤维组织增生，停药后3周除高剂量组外，其他组均能较好恢复。结论狂犬疫苗和CpG684．狂犬疫苗引起小鼠严重过敏反应、血清球蛋白和脾脏质量增加、ALP降低，CpG684-狂犬疫苗引起小鼠血小板减少、单核细�; 刘丽吕建军姜华孟建华杨艳伟刘芳潘东升张翊邵彦任继玲王丽颖于永利汪巨峰李波; 关键词：新型疫苗 CPG 小鼠安全性评价

质量管理与风险控制: GLP法规作为一种质量规范是为了有效地保证非临床研究数据的真实、完整、可追溯。为了达到这样一个主要目的，在实施GLP规范的时候能够切实履行法规所提出的要求，非临床研究机构必须实行行之有效的质量管理。质量管理最重要的工作一...; 谢寅孟建华刘晓萌王秀文; 关键词：质量管理 GLP

GLP研究机构中QA的检查方式和策略: 在非临床研究机构中,检查是QA对于维护质量体系和研究质量所做的常规工作,也是QA工作的核心内容.对于QA检查的方式,我国、美国、OECD的GLP规范有不同的要求,但其目的都是希望通过QA的检查有效地保证研究机构的法规符合...; 谢寅孟建华刘晓萌王秀文; 关键词：核查 GLP

QA的检查计划和检查策略: 检查是质量保证的核心工作。在非临床安全评价研究机构中,QA根据GLP规范的要求对研究机构进行内部检查。为了能够有效地履行质量保证的职责,根据所在机构质量体系的状况,质量保证部门应该考虑在GLP规范的框架内如何实施检查工作...; 谢寅孟建华刘晓萌王秀文

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