李晓
- 作品数：4 被引量：8H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 对3D打印医疗器械管理的政策建议被引量：6
- 2017年
- 3D打印技术,又称为增材制造技术,是一种通过三维数据,通常由逐层加工的方式结合材料以制造构件的技术。近年来,随着技术的发展,3D打印已率先在医疗领域获得应用上的突破。这主要因为医疗行业个性定制化需求显著,鲜有标准的量化生产,而个性化、小批量和高精度恰是3D打印技术的优势所在[1]。目前,3D打印在医疗器械领域的应用主要包括：体外医疗器械,如医疗模型、假肢、齿科手术模板等;个性化植入物,
- 蒋海洪李晓
- 关键词：医疗器械个性化三维数据
- 基于进口流程视角的我国医疗器械监管研究
- 2018年
- 文章在分析医疗器械进口流程的基础之上,结合案例对进口商检部门、海关机构以及食品药品监督管理部门有关进口医疗器械监管的法规进行了阐述,并分析了进口医疗器械监管中存在的问题,提出了相应的解决对策,为医疗器械监管人员以及相关业务人员提供有益的借鉴。
- 李晓刘洋
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械异地生产管理的问题与对策
- 2015年
- 医疗器械异地生产的许可管理是生产监管的重要内容,但是目前相关立法中出现了较大的矛盾和困惑,监管实践中也存在着较大的误区。化解困境的正确途径,应该是正确区分医疗器械生产许可的首次申请、许可变更以及许可延续三者之间的内涵,进而作出恰当的监管规定。
- 蒋海洪李晓
- 关键词：医疗器械
- 我国医疗器械进口中存在的问题及监管制度的优化被引量：2
- 2018年
- 自加入世界贸易组织以来,我国医疗器械进口贸易额呈现稳定增长态势,进口医疗器械的品种在扩大,部分医疗器械进口对国内医疗器械产品的创新起到了促进作用。当然,我国医疗器械进口也存在一些问题,本文进行详细的分析,并提出建立境外医疗器械企业生产现场检查制度,完善医疗器械进口代理人监管制度、强化海关口岸查验职责,推动与药监部门的合作,细化大型医用设备配置许可制度,提高医用诊疗设备的使用效率来提升我国对进口医疗器械安全有效使用的监管水平。
- 刘洋李晓
