蒋海洪
- 作品数：22 被引量：98H指数：6
- 供职机构：上海健康医学院更多>>
- 发文基金：上海市教育委员会创新基金上海市教育委员会科技发展基金更多>>
- 相关领域：医药卫生政治法律经济管理文化科学更多>>
- 从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展被引量：5
- 2011年
- 医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤,将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念,在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。
- 蒋海洪
- 关键词：医疗器械GMP
- 对3D打印医疗器械管理的政策建议被引量：6
- 2017年
- 3D打印技术,又称为增材制造技术,是一种通过三维数据,通常由逐层加工的方式结合材料以制造构件的技术。近年来,随着技术的发展,3D打印已率先在医疗领域获得应用上的突破。这主要因为医疗行业个性定制化需求显著,鲜有标准的量化生产,而个性化、小批量和高精度恰是3D打印技术的优势所在[1]。目前,3D打印在医疗器械领域的应用主要包括：体外医疗器械,如医疗模型、假肢、齿科手术模板等;个性化植入物,
- 蒋海洪李晓
- 关键词：医疗器械个性化三维数据
- 高等教育质量提升困境原因探析——基于教育形式化的思考被引量：1
- 2017年
- 近年来,我国高等教育蓬勃发展,但其质量却仍面临提而不升的困境。与此同时,一些有违高等教育实质内涵的形式主义的现象在高校有所抬头,并带来潜在的严重危害,久之发展成为有名无实的"形式化"教育。这种走过场式的教育严重冲击了高等教育质量,削弱了人们努力提升高等教育质量的效果。在反思高等教育质量提升困境的同时,应该坚决反对和杜绝教育形式化。
- 蒋海洪
- 关键词：形式主义高等教育质量
- 借鉴与创新:医疗器械注册人制度构建研究被引量：5
- 2019年
- 为加强改革系统集成,建设开放和创新融合一体的综合改革,医疗器械注册人制度成为推进医药审评审批制度改革和行业创新发展的制度选择。该制度允许科研人员、研发机构以及企业成为医疗器械注册申请人并可委托生产样品和产品,从而实现了医疗器械上市许可和生产许可的分离,破除了现行法规关于医疗器械注册与生产的捆绑关系。医疗器械注册人制度为重塑医疗器械管理制度奠定了理论基础,也为完善医疗器械监管体制改革作出了实践探索,因而具有重要的理论与实践意义。
- 徐徕林森勇胡丽君杨依晗吴忠黄静蒋海洪
- 关键词：行政改革
- 基于产品全生命周期管理 我国医疗器械监管法规体系现状及未来被引量：7
- 2017年
- 医疗器械法规体系是对医疗器械行业产业进行依法监管的依据。体系的构建起始于2000年《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布实施,发展于2014年《条例》及其配套法律规范性文件的修订。2016,我国医疗器械监管法规体系在此前基础上又更进一步,法规体系更加完整。尤其是《医疗器械使用质量监督管理办法》（CFDA第18号令）的发布实施,标志着我国基于产品全生命周期管理的医疗器械监管法规体系终于初步形成。
- 蒋海洪
- 关键词：产品全生命周期管理医疗器械行业《医疗器械监督管理条例》《条例》
- 从《律师法》修订看我国兼职律师制度的发展
- 2008年
- 2007年10月28日新通过的《律师法》将自明年6月起实施。它对现行的兼职律师制度作了保留和相应修改,并在内容上有所拓展,是对我国不同时期兼职律师制度发展的总结。兼职律师制度在不同时期的发展轨迹,体现了从无到有、从管理松散到规范、从存在缺陷到走向完善的特点。
- 蒋海洪
- 关键词：律师法兼职律师
- 医疗器械行政许可制度分析:以法经济学为研究视角被引量：1
- 2014年
- 分析了医疗器械行业实施行政许可的经济学原因,认为现行医疗器械行政许可制度在制度激励、控制成本、提升效率、克服负外部性等方面均存在不足。通过运用效率、成本与效益等经济学理论工具对医疗器械行政许可制度进行评析,从经济学的角度提出了优化我国医疗器械行政许可制度的建议。
- 蒋海洪赵学旻
- 关键词：医疗器械行政许可法经济学
- 对在用医疗器械实施风险管理的思考被引量：29
- 2012年
- 风险管理贯穿于医疗器械监管的全过程,对在用医疗器械也十分必要。文在分析在用医疗器械风险管理的现状基础上,对医疗器械使用环节风险管理的主体、参与者及切入点等重要内容进行了思考。
- 蒋海洪梁学林奚健
- 关键词：在用医疗器械风险管理全寿命管理
- 我国医疗器械行政许可制度中的问题及对策
- 2012年
- 《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》)设定的医疗器械行政许可制度主要包括生产许可,经营许可以及产品注册许可,它们在实施过程中还存在许多亟待解决的问题。文章认为应该利用《条例》修订的机会,在保持原有许可种类的前提上对现行医疗器械行政许可制度进行框架重构和内容优化,以解决既存的问题。
- 蒋海洪
- 关键词：医疗器械行政许可
- 任务驱动教学法在高校医疗器械法规教学中的标准化探索与实践
- 2022年
- 本科职业院校医疗器械监管课程教学中,教师需要引导学生进行医疗器械法规的学习。为了使本科职业院校专业课程教学在产教融合的教育理念下得到持续性发展,教师尝试使用任务驱动法培养医疗器械监管类专业人才。本文将尝试通过文献研究法和措施分析法,制定出更为科学合理的任务驱动教学法使用措施,来进行本科职业院校医疗器械法规的教学改革与完善。
- 金京蒋海洪张翔宇胡骏
- 关键词：任务驱动教学法
