姜典卓
- 作品数：8 被引量：18H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 2015年版《中国药典》二部主要增修订内容介绍被引量：6
- 2015年
- 根据2015年版《中国药典》二部的编制工作,从2015年版《中国药典》二部的品种遴选、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面一一进行了介绍,并相应举例说明,有利于更好地理解和执行2015年版《中国药典》。
- 李慧义姜典卓王志军张筱红王绯周怡
- 2015年版《中国药典》二部品种标准执行注意事项概述被引量：1
- 2015年
- 笔者结合2015年版《中国药典》二部编制工作的实际体会,就其中品种标准在执行时应注意的问题按药典标准体例顺序逐项进行了解释和说明,并举例说明标准中一些项目制修订的原因和依据,从而使标准使用者能更准确的理解和执行药典标准。
- 姜典卓
- 放射性药品国家标准现状及2015年版《中国药典》中主要增修订内容介绍被引量：5
- 2015年
- 笔者就放射性药品在我国的管理历史、现行国家标准现状及存在的问题进行了梳理汇总,并介绍了放射药与普药的区别,同时进一步阐述了其在2015年版《中国药典》中的主要增修订情况及共性内容修改原因,从而使药典标准使用者快速、准确地理解并执行2015年版《中国药典》的规定。
- 姜典卓
- 解读《中国药典》2015年版二部被引量：2
- 2015年
- 按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标，本版药典的编制工作完成，经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（附录和药用辅料标准）；收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要；药品安全保障和质量控制水平全面提高；初步实现“化学药和生物制品标准达到或接近国际标准”的目标；以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全；新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。
- 李慧义姜典卓王志军张筱红王绯周怡
- 关键词：新版《中国药典》国家基本药物目录国家基本医疗保险生物制品
- 2015年版《中国药典》中有关问题的探讨被引量：1
- 2016年
- 《中国药典》2015年版已予2015年12月1日正式实施，本版药典的最大变化是附录通则的整合，同时相关技术要求也有较大变化。《中国药典》作为国家药品标准的核心，对于药品产业发展的指导引领作用、新药研发的指导规范作用也越来越显著、重要。笔者结合日常工作实践，对使用《中国药典》时发现的一些与国内相关技术要求或欧美药典技术要求不同之处，
- 姜典卓
- 关键词：《中国药典》国家药品标准新药研发
- 浅谈化学药品新药试行标准转正工作的体会被引量：2
- 2014年
- 目的探讨药品标准分类及管理情况,为顺利完成化学药品新药试行标准转正工作提供参考。方法总结我国药品标准分类的历史沿革,阐明化学药品新药试行标准转正工作的背景和意义。分析了化学药品新药试行标准转正工作涉及的各种情况,包括:已经收载于《中国药典》的品种;已有新国标的品种;经过修订提高标准的品种;部分厂家已有国标的品种和未有国标品种的处理原则。结果与结论通过药品标准转正工作,药品标准的标准化管理优势将进一步得到体现,但暂时未能彻底解决统一药品标准的问题,在一定时间内,还存在着同一品种不同标准的局面。国家相关部门应持续开展药品标准提高修订与统一工作,形成健全的药品标准体系,为药品生产企业创建公平的市场竞争环境,以药品质量的提高确保人民用药的安全有效。
- 张平姜典卓
- 关键词：国家药品标准
- 《中国药典》二部勘误原因剖析及降低勘误率的探讨
- 2014年
- 根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心，其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性，一定程度会影响到药典标准的可执行性，而可执行性是药典的最基本要求。因此，我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会，就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析，并探讨相应的解决措施。
- 姜典卓李慧义王平
- 关键词：《中国药典》《中华人民共和国药品管理法》勘误药品监督管理部门国家药品标准药典标准
