王志军
- 作品数：14 被引量：52H指数：5
- 供职机构：国家药典委员会更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程更多>>
- 两种测定布地奈德气雾剂雾粒分布方法的比较被引量：9
- 2013年
- 分别采用中国药典2010年版二级碰撞器法和美国药典35版药用多级碰撞器法(NGI)测定了4批布地奈德气雾剂的雾粒分布,并比较了两种方法的测定结果。结果表明,两种方法测得的雾粒分布基本一致。NGI法更能模拟布地奈德气雾剂在呼吸道中每个部位的沉积情况,获得的空气动力学粒径参数与人类的呼吸道系统一致。为了更好地控制布地奈德气雾剂的质量,有必要在布地奈德气雾剂质量标准中增订NGI法进行雾粒分布检查。
- 徐玉文梁翠荣谢元超王志军
- 关键词：布地奈德气雾剂
- 中国药典2020年版化学药品标准增修订概述被引量：3
- 2021年
- 目的介绍中国药典2020年版化学药品标准主要增修订情况,使读者更好地理解和执行中国药典2020年版。方法从中国药典2020年版化学药的品种遴选、通用名规范及正文品种标准增修订情况等方面进行介绍,并相应举例说明。结果中国药典2020年版化学药标准制定更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科学。结论中国药典2020年版将为促进化学药品质量提升、保障公众用药安全有效发挥积极作用。
- 岳志华王志军程奇蕾岳瑞齐李慧义
- 解读《中国药典》2015年版二部被引量：2
- 2015年
- 按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标，本版药典的编制工作完成，经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（附录和药用辅料标准）；收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要；药品安全保障和质量控制水平全面提高；初步实现“化学药和生物制品标准达到或接近国际标准”的目标；以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全；新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。
- 李慧义姜典卓王志军张筱红王绯周怡
- 关键词：新版《中国药典》国家基本药物目录国家基本医疗保险生物制品
- 来曲唑及来曲唑片药典标准制定研究概述被引量：1
- 2021年
- 来曲唑及来曲唑片为《中国药典》2020年版二部新增品种。有关物质是药品的关键质量属性,此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用。重点针对来曲唑有关物质项的标准起草、复核、公示、审核及确定过程进行详细分析,阐明了来曲唑原料药及片剂药典标准制定的思路和过程,同时也为其他药品标准的提升及药典标准制定提供了参考。
- 岳志华王志军梁键谋何兰
- 关键词：来曲唑
- 超高效液相色谱法快速分析盐酸溴己新及其片剂中的有关物质
- 2024年
- 建立了超高效液相色谱(UHPLC)法测定盐酸溴己新(1)中15种有关物质。采用Zorbax Eclipse Plus C_(18)柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以甲酸铵缓冲液和乙腈(体积比60∶40)为流动相。通过对流动相pH值、缓冲盐浓度、柱温等条件进行考察,确定了最终色谱条件。分别采用本法和药典标准方法对3个厂家的共16批次1原料药和1片进行对比分析,并采用高分辨质谱对发现的未知杂质结构进行初步推断。结果表明,15个已知杂质和主成分分离良好,强制降解后产物对目标峰的分离没有干扰,表明本法专属性良好。所有1原料药和1片中的已知杂质和总杂含量均满足药典要求。通过LC-MS对其中未知单杂进行了分析,推断其可能为2,4-二溴-6-[[甲基-(4-甲基环己基)氨基]甲基]-苯胺。该方法为开展一致性评价研究奠定了基础。
- 王志军岳瑞齐程奇蕾张艳海李慧义
- 关键词：盐酸溴己新超高效液相色谱
- 2015年版《中国药典》二部主要增修订内容介绍被引量：6
- 2015年
- 根据2015年版《中国药典》二部的编制工作,从2015年版《中国药典》二部的品种遴选、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面一一进行了介绍,并相应举例说明,有利于更好地理解和执行2015年版《中国药典》。
- 李慧义姜典卓王志军张筱红王绯周怡
- 《中国药典》2015年版残留溶剂测定法的应用被引量：3
- 2017年
- 目的介绍如何应用《中国药典》2015年版四部通则0861残留溶剂测定法对药品中的残留溶剂进行测定。方法以头孢硫脒的残留溶剂检测为例,探讨了在使用固定的残留溶剂检测方法不能有效测定样品中的残留溶剂时,如何应用《中国药典》2015年版四部通则0861的方法测定样品中的残留溶剂。结果应用《中国药典》2015年版通则0861残留溶剂测定法,对不同生产厂家的头孢硫脒中的残留溶剂进行了全面准确的测定。结论在固定的残留溶剂测定方法不能准确测定药品中的残留溶剂时,应用《中国药典》2015年版通则0861中的双柱定性方法可以快速、准确地鉴别出药品中未知的残留溶剂,针对待测样品建立准确的残留溶剂测定方法。
- 刘颖王志军董欣薛晶朱凤昌胡昌勤
- 关键词：中国药典药品残留溶剂
- 阿那曲唑及其片剂标准提高与中国药典标准制定思路分析
- 2021年
- 目的介绍中国药典2020年版(二部)阿那曲唑及阿那曲唑片标准制修订的思路和过程。方法对阿那曲唑及片剂药典标准起草、审核、公示及确定过程进行详细分析。结果建立的阿那曲唑与阿那曲唑片药典标准可有效控制药品质量。结论阿那曲唑原料药和片剂标准建立过程体现了药典标准的科学和严谨性,同时也为其他药品标准提高及药典标准制定提供了参考。
- 岳志华程奇蕾王志军王建
- 关键词：阿那曲唑
- 《中国药典》2020年版二部主要增修订内容介绍被引量：7
- 2020年
- 《中国药典》2020年版即将颁布实施。本文从《中国药典》2020年版二部的制定过程、体例优化、品种遴选、通用名规范、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面逐一进行介绍,并相应举例说明,以便读者更好地理解和执行新版药典。
- 岳志华王志军程奇蕾王绯周怡张筱红岳瑞齐李慧义
- 异丙托溴铵气雾剂中有关物质的HPLC法测定被引量：1
- 2017年
- 建立了高效液相色谱法测定异丙托溴铵气雾剂中的有关物质。采用SunFire C_(18)色谱柱,流动相为乙腈∶0.25%庚烷磺酸钠溶液∶三乙胺(24∶76∶0.5,用磷酸调至pH 3.2),检测波长210 nm。结果异丙托溴铵与其有关物质分离完全。异丙托溴铵在0.20~10.21μg/ml范围内线性关系良好,回收率为100.68%,RSD为1.26%。
- 王志军李慧义栾瀚森王浩杨莉
- 关键词：异丙托溴铵气雾剂高效液相色谱
