彭朋
- 作品数：36 被引量：234H指数：10
- 供职机构：上海中医药大学附属曙光医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项上海市中医药事业发展三年行动计划项目创新药物研究开发技术平台建设项目更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
- 信息化对药物临床试验质量影响的实践及分析被引量：2
- 2023年
- 通过分析信息化系统在人员培训与授权、知情同意、临床试验过程数据采集、质量保证体系运行等方面的作用,结合新型冠状病毒疫情期间临床试验信息化技术应用的现状,总结经验,提出信息化对药物临床试验带来的益处和可能存在的问题。临床研究的信息化明显提升试验质量,但同时也可能带来一定的风险,包括数据安全、系统供应商的资质、法规层面的认可等。药物临床试验信息化是大势所趋,该过程中存在的问题必须通过系统持续改进而逐步解决,从而建立更全面的质量管理体系。
- 彭朋杨妍元唯安胡薏慧汤洁
- 关键词：信息化药物临床试验知情同意数据安全
- 治疗症状类中药新药临床试验疗效指标设计的关键问题被引量：1
- 2023年
- 《中药注册管理专门规定》颁布后,治疗症状类中药新药研发迎来新机遇,但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下,充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上,全面了解国内外监管机构对“症状”疗效指标设计的最新技术要求,结合中药新药研发的实际情况,最终对形成适合中药新药研发的症状类指标设计的技术要求提供建议,以期为同类中药新药研发提供借鉴。
- 严华美江云胡薏慧汤洁彭朋周一辰史万忠邵靖渊张磊元唯安
- 关键词：中药新药新药研发症状疗效评价
- 药物临床试验质量控制中监查员管理的思考被引量：7
- 2013年
- 监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。
- 胡薏慧元唯安彭朋汤洁崔晨朱蕾蕾蒋健
- 关键词：药物临床试验
- 国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析
- 2015年
- 目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。
- 彭朋元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾蒋健
- 关键词：药物临床试验质量管理规范
- 高效液相法测定9种丹参制剂中隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮Ⅱ_A被引量：6
- 2012年
- 目的测定9种丹参制剂中隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA。方法采用Agilent Eclipse XDB-C18(5μm,4.6mm×150 mm)色谱柱;20 mmol/L乙酸铵-乙腈(30∶70,v/v)为流动相,体积流量为1.0 mL/min;紫外检测波长为270 nm。结果三者在0.01～3.00μg/mL质量浓度内线性范围良好,隐丹参酮、丹参酮Ⅰ和丹参酮ⅡA3种化合物的日内精密度RSD<15%,准确度为85%～115%。结论建立的测定丹参制剂中隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA的方法符合化学样品测定要求,能准确测定样品中目标物。
- 张亮彭朋张新峰刘松灿贺敏蒋健裘福荣
- 关键词：丹参制剂隐丹参酮HPLC
- 《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读被引量：12
- 2016年
- 目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程。方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点3个方面解读核查要点,分析现场检查的注意事项。结果:目前,我国各期药物临床试验的质量距离比较严格的核查要点还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、药物临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的药品安全。结论:以药物临床试验数据现场核查要点为标准,并严格执行该标准将是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。
- 彭朋元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾蒋健
- 关键词：药物临床试验
- 液相色谱-串联质谱法同时测定人血浆中咪达唑仑和奥美拉唑及其代谢产物的浓度被引量：2
- 2014年
- 目的:建立人血浆中咪达唑仑、1-羟基咪达唑仑、奥美拉唑和5-羟基奥美拉唑浓度的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)测定方法,并将其应用于临床试验中咪达唑仑和奥美拉唑及其代谢产物血药浓度的测定。方法:以地西泮为内标,人血浆样品经醋酸乙酯萃取处理后,进行LC-MS/MS分析。采用Agilent C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-0.015%氨水溶液(甲酸调pH8.20)(80∶20);使用电喷雾离子源(ESI),正离子多反应监测(MRM)模式检测,用于定量分析的咪达唑仑、1-羟基咪达唑仑、奥美拉唑、5-羟基奥美拉唑浓度和内标地西泮的监测离子分别为m/z:326.4→291.2,m/z:342.2→324.0,m/z:346.1→198.1,m/z:362.2→214.0和m/z:285.2→193.1。结果:咪达唑仑、1-羟基咪达唑仑、奥美拉唑和5-羟基奥美拉唑在其线性范围内线性关系良好(r均大于0.99),定量下限分别为0.25,0.15,1.00,0.50 ng·ml-1上。批内精密度(RSD)和批间精密度(RSD)均不大于11.05%,提取回收率稳定。结论:本方法特异性强,灵敏度高,测定结果可靠,适用于临床试验中血浆样本的高通量分析。
- 贺敏裘福荣高成璐刘松灿彭朋缪萍蒋健
- 关键词：咪达唑仑奥美拉唑液相色谱-串联质谱药物相互作用
- 浅谈药物临床试验档案管理被引量：11
- 2014年
- 临床试验档案是科学技术资源储备的一种形式,对其进行统一管理,既有利于确保临床试验档案的完整性、准确性及系统性,又有利于进一步的开发利用。本文拟分析查找现有临床试验档案管理中存在的不足,再结合笔者所在机构的实际情况,提出改进策略。
- 胡薏慧元唯安彭朋汤洁朱蕾蕾蒋健
- 关键词：药物临床试验档案
- 药物临床试验研究护士的队伍建设被引量：11
- 2013年
- 研究护士是药物临床试验中的重要一员,在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。本文通过介绍本机构研究护士的基本情况,并阐述研究护士的遴选、培训、职责与工作内容、使用与管理,为研究护士队伍建设提供依据,使研究护士在临床试验中的作用更加突出,从而提升临床试验的质量。
- 彭朋元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾蒋健
- 关键词：研究护士药物临床试验护理管理
- 临床试验质量保证体系中的问题及相应对策被引量：3
- 2013年
- 质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平。
- 彭朋元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾蒋健
- 关键词：药品监督管理部门
