汤洁
- 作品数：34 被引量：216H指数：10
- 供职机构：上海中医药大学附属曙光医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项上海市中医药事业发展三年行动计划项目创新药物研究开发技术平台建设项目更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
- 藿胆滴丸治疗慢性单纯性鼻炎（肺经郁热证）的临床研究
- 目的: 通过与安慰剂比较，探讨藿胆滴丸治疗慢性单纯性鼻炎（肺经郁热证）患者的疗效和安全性。 方法: 本研究以慢性单纯性鼻炎患者为对象，遵循循证医学、临床流行病学的原则，根据诊断标准筛选120例慢性单纯性鼻炎患者并随...
- 汤洁
- 关键词：慢性单纯性鼻炎临床药理安全性
- 信息化管理系统在IIT研究的应用探讨被引量：10
- 2019年
- 研究者或学术机构发起的临床研究(IIT)是促进对药物和治疗方法新认识的重要手段,我院采用临床试验管理系统对在我院开展的临床试验包括IIT临床研究进行信息化管理,通过对临床试验信息系统应用在IIT研究管理过程中的各个环节的管控进行分析,分别涉及项目立项管理、伦理审查管理、受试者随访管理、质量控制和药物管理各方面。并将我院信息化管理与国内外药物临床试验管理经验现状进行探讨,旨在进一步完善我院的药物临床试验的信息化管理,促进我院临床研究的规范化实施,提高IIT临床研究的效率和质量,并为试验项目的管理和决策提供建议。
- 马颖彭朋汤洁胡薏慧郁韶明元唯安
- 关键词：信息化管理
- 药物临床试验的质量问题分析被引量：6
- 2015年
- 目的研究药物临床试验中存在的质量问题,以确保临床试验的伦理性和科学性。方法通过查阅机构临床试验资料,分析本机构2011年以来承担的Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验项目中的质量问题。结果对157个药物临床试验进行问题分析后,获得研究者培训情况、监查频率执行情况、标准操作规程的更新3个因素对知情同意书亲笔签名情况、数据的可溯源性、纳入排除标准的遵守情况、不良事件/严重不良事件的记录处理和报告、研究病历和病例报告表数据的一致性等质量问题的影响的详细数据。结论药物临床试验实践过程中还存在问题,建立完善的质量保证体系,加强过程管理对解决这些问题具有重要意义。
- 彭朋元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾蒋健
- 关键词：药物
- 中医慢性肝病患者报告结局指标量表建立的理论结构模型构想被引量：3
- 2014年
- 为了建立具有中医特色的慢性肝病患者报告结局指标(patient reported outcomes,PRO)量表,本研究遵循国际PRO量表研制规范,结合"形神统一"、"天人合一"、"肝体阴而用阳"、"七情"等中医学理论学说,构建中医慢性肝病PRO量表理论结构模型。包括生理、心理、独立性以及社会自然4大领域。其中生理领域包含血虚、阴虚、出血、气机失畅、脾胃运化失常、胆汁排泄异常6大方面;心理领域包含肝脏相关情绪与一般疾病情绪两方面;独立性领域包含日常生活与学习工作两方面;社会自然领域包含社会关系、社会环境以及自然适应能力3方面。
- 王蠡张华元唯安王毅兴汤洁崔晨曾金缪萍蒋健
- 关键词：慢性肝病量表
- 慢性乙型肝炎中医疗效评价标准文献研究的现状与思考被引量：16
- 2014年
- 目的通过对中医治疗慢性乙型肝炎188篇文献(18 662例慢性乙型肝炎患者)的研究分析,研究慢性乙型肝炎中医疗效评价标准的应用情况及存在问题。方法文献检索,利用Epidata 2.0软件建立慢性乙型肝炎中医疗效评价指标文献数据库、录库、统计分析。结果现有的慢性乙型肝炎中医疗效评价标准种类多,且每一种评价标准的使用率均未超过10%。慢性乙型肝炎疗效评价标准的构成条目应主要包括疾病(总体)疗效、证候疗效、理化指标、重要临床事件、生存质量等方面。结论目前慢性乙型肝炎中医疗效评价标准不能满足当前临床需要,对生存质量、终点指标及经济学指标的评价有待进一步加强。
- 王蠡张华元唯安汤洁缪萍崔晨蒋健
- 关键词：慢性乙型肝炎
- 药物临床试验质量控制中监查员管理的思考被引量：7
- 2013年
- 监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。
- 胡薏慧元唯安彭朋汤洁崔晨朱蕾蕾蒋健
- 关键词：药物临床试验
- 国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析被引量：1
- 2015年
- 目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。
- 彭朋元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾蒋健
- 关键词：药物临床试验质量管理规范
- 临床研究协调员的管理模式及其利弊被引量：14
- 2015年
- 临床研究协调员是药物临床试验中的重要组成部分,在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。该文拟通过介绍临床研究协调员的职责,并探讨现有的管理模式及其利弊,从而阐明临床研究协调员在临床试验质量保证体系中的作用,为提高临床试验质量提供借鉴。
- 彭朋元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾蒋健
- 药物临床试验不良事件监管问题分析被引量：7
- 2018年
- 目的:研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法:通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量。结果:对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的39人次严重不良事件整理后,获得实验室检查类不良事件有无漏记、原始病历和病例报告表的不良事件记录一致性、不良事件跟踪及复查情况、不良事件记录的及时率、严重不良事件是否按规定时间上报5个监控问题影响因素的相关数据。结论:现有药物临床试验安全性评价体系尚存在一定问题,要解决这些问题,必须加强研究者的培训和全方位的过程管理。
- 彭朋元唯安胡薏慧汤洁蒋健
- 关键词：安全性评价
- 载药医疗器械临床试验质量控制要点被引量：4
- 2021年
- 载药医疗器械临床试验是该类器械上市前最重要的考核指标之一,作为药物和器械的组合产品,要求研究者所掌握的专业知识和操作技能较普通医疗器械更高,试验质量直接关系到产品上市后的安全性和有效性。通过分析医疗器械临床试验和载药医疗器械临床试验的质控要点,总结经验,提出针对医疗器械临床试验领域的相关建议。目前载药医疗器械临床试验在法规、人才培养、机构监管等层面存在一些不足之处,需在实践过程中不断改进,以提升临床试验质量。
- 彭朋元唯安胡薏慧汤洁
