卢大伟
- 作品数：13 被引量：36H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生电气工程机械工程更多>>
- 医疗器械能力验证计划的设计
- 2017年
- 目的能力验证计划的设计是能力验证项目最为重要的一环,规范可行的设计能够保证能力验证活动达到预期的目的和效果。本文针对能力验证计划设计的各个要素进行分析,从而对设计环节进行规范和指导。方法结合中国食品药品检定研究院2006—2015年组织实施的医疗器械能力验证项目,对能力验证项目设计的团队组成及限定条件、被测量的量值或特征信息、样品稳定性和均匀性检验方法等相关要素逐一进行阐述和分析。结果对能力验证计划设计所涉及的检验及评价方法给出了可行性的建议,并对能力验证计划设计的规范化提供了参考方案。结论此能力验证计划的设计思路及方案对指导能力验证计划的设计具有重要意义。
- 卢大伟杨昭鹏孙雪
- 关键词：医疗器械质量管理实验室间比对
- 稳态输入电流试验能力验证的样品制备与技术分析被引量：1
- 2014年
- 目的介绍稳态输入电流能力验证项目实施情况,为科学、高效地组织管理全国医疗器械检测机构能力验证提供参考。方法从稳态输入电流能力验证项目中样品制备步骤和技术分析结果两方面进行讨论。结果与结论稳态输入电流能力验证项目中,样品的制备重点在于控制好方案设计、元器件选购、样品组装以及样品稳定性和均匀性考核4个环节。对本次能力验证结果出现的问题进行分析和总结,提示需要进一步加强对标准的理解,对实验仪器进行校准,严格控制试验环境,对检验人员进行相关培训,才能确保试验结果的准确性。
- 卢大伟陈鸿波杨昭鹏段乔峰路有山高山
- 关键词：医疗器械
- 全国医疗器械检测机构实验室间比对工作总结与思考被引量：9
- 2011年
- 目的总结2006~2010年中国食品药品检定研究院组织实施的全国医疗器械检测机构实验室间比对的工作经验。方法共组织5次、17项比对试验。采用稳健统计方法对结果进行判定。结果共发现问题81项,标准理解有误及试验方法有误是导致不满意结果的主要原因。结论通过实验室间比对,有效地提高了医疗器械检测机构的检测能力。
- 卢大伟陈鸿波白东亭
- 关键词：医疗器械质量管理
- 小样本量预混精蛋白重组人胰岛素注射液的效价测定被引量：4
- 2011年
- 目的:建立小样本量(<1 mL)预混精蛋白重组人胰岛素注射液的效价检测方法,并进行相关的方法学验证。方法:采用C18柱(Phenomenex,4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为0.2 mol.L-1硫酸盐缓冲液-乙腈(73∶27);检测波长为214 nm;流速1.0 mL.min-1;柱温40℃。结果:重组人胰岛素溶液在6 h内稳定性良好,低、中、高浓度组的加样回收率分别为96.7%,97.0%,96.7%,小样本量法与大样本量法(即中国药典规定方法)检测同批次预混精蛋白重组人胰岛素注射液效价,结果无显著区别。结论:本文建立的小样本量法适用于评价单只预混精蛋白重组人胰岛素笔芯及使用中笔芯的实际效价,对检测具有重要的实用价值。
- 孙雪黄元礼冯晓明卢大伟
- 关键词：预混重组人胰岛素效价
- 医疗器械国家重点实验室申报工作实践与思考
- 2020年
- 目的:回顾与总结2018年食品药品监管领域医疗器械国家重点实验室的申报及评定工作,为其他实验室申报国家重点实验室提供借鉴。方法:着力阐述申报资料的准备过程,对评定机构的组成及评定方式进行详细的介绍,深入分析评定指标,并针对重点实验室的建设提出建议。结果与结论:国家重点实验室的申报工作使得实验室自身的软、硬件实力得以全面展示。由于思想上重视,准备工作做得充分、细致,推动了医疗器械重点实验室在运行管理上与时俱进、不断创新,加强了医疗器械重点实验室的全面建设与管理。经过评定工作的历练,医疗器械重点实验室更加充满活力。
- 李丽莉李颖孙彬裕卢大伟
- 关键词：食品药品监管医疗器械
- 医疗器械比对试验组织实施工作的总结与思考被引量：4
- 2013年
- 目的为科学、高效的组织管理全国医疗器械检测机构比对试验提供参考。方法通过对已经实施的6次比对试验的经验进行总结与讨论,找出组织管理中的不足。结果与结论提出解决方案并论证其可行性,对比对工作进行总结和展望。
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- 关键词：医疗器械
- 医疗器械产业发展机遇的探讨被引量：2
- 2017年
- 目的:对医疗器械产业在新时期的发展机遇进行分析,探讨医疗器械产业发展的机遇和挑战,为今后医疗器械产业发展分析提供引导。方法:分析我国医疗器械产业发展趋势;对比我国生产企业与世界领先企业的差距;剖析我国制造业升级和产业创新政策对医疗器械产业发展起到的推动作用。结果与结论:面对国外企业对医疗器械的垄断,中国医疗器械产业要借助我国经济快速发展和科技创新这个机遇,在国家鼓励制造业升级和科技创新政策的引领下,在医疗器械领域实现突破,发展先进高效生物技术及人口健康技术。
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- 关键词：医疗器械制造业升级
- 医疗器械检验体系现状分析及发展的思考被引量：13
- 2017年
- 目的:对医疗器械检验体系现状和新时期的发展机遇进行分析,以期为医疗器械检验体系发展提供指导。方法:深入分析我国54家医疗器械检验机构的现状和发展趋势,剖析促进我国医疗器械检验体系发展的政策法规。结果与结论:我国医疗器械检验机构已经形成了成熟的体系,2015年和2016年我国连续出台政策鼓励制造业升级和科技创新。面对新形势,医疗器械检验体系将借助我国经济快速发展和科技创新发展的机遇,在制度、技术和观念上实现创新发展。
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- 关键词：医疗器械制造业升级
- 混合重组人胰岛素注射液在模拟临床使用过程中的稳定性研究被引量：1
- 2014年
- 目的：选取已上市的国产及进口混合重组人胰岛素注射液，按照使用说明书对笔芯内重组人胰岛素进行完全模拟临床注射操作，至注射行程终点，对笔芯中胰岛素注射液的初始效价、中间效价、取样后笔芯中剩余药液效价（以下简称剩余效价），以及可溶性重组人胰岛素效价进行检测，评价其是否稳定和符合相关规定。方法：采用Phenomenex C18柱（250mm×4．6mm，5μm）；流动相为0．2mol·L^-1硫酸盐缓冲液-乙腈（73：27）；检测波长为214nm；流速1．0mL·min^-1；柱温40℃。模拟临床注射操作，在指定时间点取样检测。结果：全部样品各时间点取样的注射液及剩余注射液液总效价均在产品标示量的90．0％-110．0％范围内，可溶性重组人胰岛素在总效价的27．0％～33．0％范围内，RSD（n=6）均在2．0％以内，符合相关规定。结论：患者在临床使用中严格依据笔式注射器及笔芯使用说明书进行操作，笔芯的效价未发生显著变化，稳定性良好。
- 孙雪黄元礼冯晓明卢大伟
- 关键词：效价高效液相色谱
- 体外诊断试剂能力验证应用策略探讨被引量：1
- 2018年
- 目的:探讨体外诊断检测领域能力验证策略,为能力验证提供者组织能力验证活动提供参考,推动实验室质量体系持续改进。方法:通过对组织体外诊断检测领域能力验证活动的工作进行总结,从方案设计到结果分析所涉及的关键环节进行梳理剖析,只有将这些关键环节进行有效的质量控制,才能成功地开展能力验证活动。结果与结论:能力验证提供者持续改进质量体系建设,为实验室提供质量评价保障的同时,推动了实验室间结果的一致性和标准化。
- 李丽莉卢大伟
