孙雪
- 作品数：28 被引量：140H指数：6
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程经济管理更多>>
- 生物材料和再生医学的进展被引量：42
- 2006年
- 目的综述生物材料和再生医学的研究与进展情况。方法广泛查阅近年有关生物材料及再生医学的文献,总结生物材料的发展历程,分析其发展方向。结果生物材料经历了从第一、二代到第三代的发展过程。再生医学是利用人类的自然治愈能力,使受到巨大创伤的机体组织或器官获得自己再生能力为目的的医学,主要包括干细胞与克隆技术、组织工程、组织器官代用品、异种器官移植。结论第三代生物材料具有生物活性和降解两种性能,在植入体内后可促进机体的再生能力,从而达到治疗效果。组织工程学提出了复制“组织”、“器官”的思想,为再生医学的崛起开辟了道路。
- 孙雪奚廷斐
- 关键词：生物材料
- 软组织修复医用材料及产品的研究进展
- 2023年
- 软组织是人体内一类不可或缺的组织,它有着保护机体免遭外界物理化学因素或生物因素侵害的重要作用。轻度软组织损伤能够自愈,但重度软组织损伤可能需要进行相关治疗。天然高分子材料(如壳聚糖、透明质酸、胶原蛋白)与合成高分子材料(如聚乙二醇、聚乳酸)具有良好的生物相容性、生物降解性与低毒性,用于软组织修复,可起到抗菌、止血与促进创面愈合的作用,通过改性或制备复合材料的方法可提升相关性能。常用的软组织修复产品有伤口敷料、生物补片、医用组织黏合剂、组织工程支架等。该研究主要对包括壳聚糖、透明质酸、胶原蛋白、聚乙二醇和聚乳酸在内的各类软组织修复医用材料的性质、作用机制及产品的应用进行介绍,并对软组织修复医用材料及产品的应用前景进行展望。
- 李佳琪王蕊韩倩倩孙雪
- 关键词：软组织
- 医疗器械能力验证计划的设计
- 2017年
- 目的能力验证计划的设计是能力验证项目最为重要的一环,规范可行的设计能够保证能力验证活动达到预期的目的和效果。本文针对能力验证计划设计的各个要素进行分析,从而对设计环节进行规范和指导。方法结合中国食品药品检定研究院2006—2015年组织实施的医疗器械能力验证项目,对能力验证项目设计的团队组成及限定条件、被测量的量值或特征信息、样品稳定性和均匀性检验方法等相关要素逐一进行阐述和分析。结果对能力验证计划设计所涉及的检验及评价方法给出了可行性的建议,并对能力验证计划设计的规范化提供了参考方案。结论此能力验证计划的设计思路及方案对指导能力验证计划的设计具有重要意义。
- 卢大伟杨昭鹏孙雪
- 关键词：医疗器械质量管理实验室间比对
- 离子色谱法检测羧甲基壳聚糖中二甘醇酸
- 2012年
- 目的:建立离子色谱法测定羧甲基壳聚糖中有害物质二甘醇酸。方法:采用IonPac AS 9-HC色谱柱(250 mm×4mm),以12 mmoL.L-1碳酸钠溶液作为淋洗液,等度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,抑制电导检测器。结果:二甘醇酸在2.05～51.2μg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率(n=6)为98.8%,RSD为1.2%。医用羧甲基壳聚糖原料中含有一定量的二甘醇酸。结论:本方法准确,灵敏度高,重复性好,无污染,可用于医用羧甲基壳聚糖原料的质量控制。
- 黄元礼孙雪冯晓明
- 关键词：羧甲基壳聚糖有害物质离子色谱安全监测
- 中国人类辅助生殖技术用医疗器械的产业和监管现状被引量：3
- 2021年
- 综述了辅助生殖技术用医疗器械的国内产业现状、产品种类、产品分类管理现状、技术审评现状、质量评价技术进展和标准化工作进展等。我国辅助生殖技术用医疗器械国内产业初具雏形,标准化工作和监管技术也已打下了坚实的基础,这些都将成为辅助生殖用医疗器械后续发展的重要动力和保障。在新发展理念的指导和加快构建国内大循环主体的趋势下,我国自主可控的辅助生殖用医疗器械产业蓄势待发。
- 孙雪韩倩倩
- 关键词：人类辅助生殖技术医疗器械
- 丝素蛋白在组织修复领域的应用进展被引量：3
- 2020年
- 丝素蛋白作为一种高分子纤维蛋白,具有良好的力学性能、生物相容性、可生物降解性。随着生物医用材料的不断发展,丝素蛋白的应用潜力也随之脱颖而出,成为了近几年逐渐发展的新型生物医用材料。丝素蛋白独特的可加工特性,使得丝素蛋白可根据用途加工成不同的形态材料,应用于组织修复领域。本文也将从丝素蛋白近几年来在组织修复领域的应用进展进行综述。
- 王苗苗孙雪韩倩倩
- 关键词：丝素蛋白生物医用材料复合材料
- 医疗美容类面部注射填充材料评价被引量：2
- 2023年
- 随着经济发展和技术进步,医疗美容的需求大幅增加,医用生物材料大量应用,其有效性和安全性的评价有必要进一步提高。目前,国内所采用的是理化性质及生物学评价,然而临床上的有效性是一个多方面的评价,无统一标准,大多主要采用客观指标量化分析,主观感受属于次要标准。本文对目前主要的面部填充物及其理化性能评价方法进行综述。
- 赵琛玉李崇崇孙雪王涵韩倩倩
- 关键词：皮肤填充剂生物材料软组织注射
- 变压吸附制氧设备部分理化性能检测方法的研究被引量：1
- 2014年
- 目的变压吸附(pressure swing adsorption,PSA)设备制备的富氧空气主要用于临床治疗,必须通过质量控制以保证患者安全,但目前行业标准"YY 0298—1998"中对PSA制氧设备制备的氧气的部分理化指标的检测方法描述并不清楚。本文针对PSA设备制备的富氧空气的理化指标中,CO含量、CO,含量、固体物质含量和固体物质粒径4个项目的检测方法做了适当调整并进行验证。方法通过优化气路解决了现行标准中无法同时检测CO和CO_2的问题,提高了检测效率。采用注射器滤头替代粉尘捕集器进行固体物质含量的检测,并结合倒置显微镜对其粒径进行了考察。结果 CO最小检出限为0.1×10^(-6)(体积分数),CO_2最小检出限为0.08×10^(-6)(体积分数),能够满足标准中对CO和CO_2含量检测的规定,符合方法学验证的要求。样品中固体物质含量为小于0.1 mg/m^3、最大固体物质粒径为4.00μm,均符合YY 0298—1998中的要求。结论本文在现行标准的基础上优化试验方案并对PSA设备制备的富氧空气进行检测,得到了较为满意的结果,对评价PSA设备质量具有重要的实际意义。
- 孙雪黄元礼冯晓明
- 关键词：富氧空气理化性能
- 第三代生物医学材料与再生医学国内外市场需求的变化与发展
- 本文总结了生物材料发展历程,提出了生物材料的发展方向.认为第三代生物材料应兼具生物活性和降解两种性能,在植入体内后可促进机体的再生能力,从而达到治疗效果.组织工程学提出了复制"组织"、"器官"的思想,为再生医学的崛起开辟...
- 孙雪奚廷斐
- 关键词：生物材料
- 文献传递
- 基于液相色谱评价体外辅助生殖用液质量的方法
- 本发明公开一种基于液相色谱评价体外辅助生殖用液质量的方法，其包括利用第一色谱柱在高温条件下进行第一检测的步骤，和利用第一色谱柱在低温条件下进行第二检测的步骤；其中，高温是指70‑80℃的温度，低温是指25‑35℃温度，第...
- 黄元礼赵丹妹柯林楠孙雪刘丽韩倩倩王春仁
- 文献传递
