赵杨
- 作品数：15 被引量：20H指数：3
- 供职机构：北京市药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 国家食药监总局通报的飞行检查案例分析对药品研制现场核查关注点的启发被引量：4
- 2017年
- 目的梳理药品注册研制现场核查关注点。方法对国家食药监总局飞行检查案例进行分析整理,发现共性问题。结果与结论严格药品上市前的现场核查,保证药品研究过程的真实、规范以及数据完整可靠。
- 马书章赵杨王旖旎焦立功
- 关键词：现场核查药品注册
- 药包材生产现场检查考核要点与要求被引量：3
- 2009年
- 直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称局令第13号）规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省局）要对药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行现场检查。2006年6月，国家食品药品监督管理局（简称国家局）下发了《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》，要求加强对药包材企业的生产现场检查工作，
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- 关键词：包材药品监督管理部门药品质量包装材料
- 药包材的注册与再注册的申报
- 2007年
- 直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）是上市药品必不可少的组成部分，其质量的优劣直接关系到药品的质量和临床用药安全。为加强药包材的监督管理，保证药包材质量，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）于2004年6月18日发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令13号），对药包材的注册、再注册及补充申请提出了更为明确的要求。
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- 关键词：再注册包材上市药品临床用药安全包装材料
- 药用辅料申报的资料要求及现场核查要点被引量：2
- 2008年
- 药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，如常见的矫味剂、药用防腐剂、缓冲剂、空心胶囊等，是制剂生产中必不可少的重要组成部分。辅料的应用不仅是制剂成形以及工艺过程顺利进行的需要。而且是多功能化发展的需要。新型药用辅料对制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓释、控释等作用显著。《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
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- 关键词：药用辅料药品生产处方调配附加剂
- 药品再注册申请中常见问题及注意事项
- 2011年
- 目的总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法归纳了再注册工作的概况,分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题,并提出了注意事项。结果和结论药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。药品注册企业申请再注册时,须提交完备的材料,这样才能使再注册工作顺利完成。
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- 关键词：药品再注册
- 北京市药品包装材料注册现状及监管思考
- 2012年
- 目的阐述北京市药品包装材料注册现状及监管思考。方法结合现状探讨北京市药品包装材料注册情况。结果与结论一系列相关法规的颁布实施,为北京市制定后续药包材监管政策提供依据,更好地保证了药品质量和安全。
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- 关键词：药品包装材料
- 近五年北京市药物临床试验开展情况
- 2014年
- 目的调研近五年北京市药物临床试验开展情况,为全面掌握近年来北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势,为机构的自身建设和政府监管提供依据。方法对北京市药物临床试验机构开展的临床试验情况进行专项调研,了解北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势。结果与结论在国家政策的大力支持下,北京市的药物临床试验机构拥有更多的发展空间和可用资源,能为我国药物临床试验的发展做出更大的贡献。
- 于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家
- 关键词：药物临床试验
- 药品再注册专项工作介绍被引量：1
- 2009年
- 2006年，按照《关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（简称《通知》）的要求，国家食药监管局制定印发了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，要求于2007年1月启动再注册工作。历经2007年《药品再注册工作方案》的出台，2008年再注册审核电子系统的设计、完善、
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- 关键词：药品市场秩序再注册药品研制流通秩序子系统
- 北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项被引量：8
- 2011年
- 目的探讨北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项,使制剂再注册申报工作能够顺利进行。方法针对申报资料存在的普遍问题重申相关要求。结果与结论制剂再注册申请人在申报工作前,应充分学习申报要求和注意事项,做好充足准备,才能顺利完成申报工作。
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- 关键词：再注册
- 北京市药品注册审查精细化管理模式的探索与思考
- 2012年
- 目的探讨北京市药品注册审查精细化管理模式。方法围绕北京市药品注册审查精细化管理模式进行分析。结果与结论建立完善的药品注册审查精细化管理模式,能更好地开展药品审评工作。
- 陈旭赵杨田晓娟周立新佟利家
- 关键词：药品注册审查
