陈旭
- 作品数：51 被引量：79H指数：4
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- 北京市药品注册研制现场核查情况调研(下)被引量：1
- 2010年
- 分析与建议
核查工作十分必要。两年来,北京市药品注册研制现场核查显示,申报资料真实性问题多项,还有不少规范性方面的问题。据统计,全市药品注册现场核查平均通过率为95.3%。其中,中药、天然药物通过率为91.1%,化学药品通过率为95.8%,生物制品通过率为97.4%。真实性问题往往是不能通过现场核查注册申请的主要原因,这说明研制现场核查工作对保证申报资料真实性,把好药品注册第一关起到了重要作用。
- 陈旭于震李慧芬周宏佟利家
- 关键词：现场核查药品注册核查工作天然药物
- 2008年北京市中药注册情况分析
- 2009年
- 2007年10月,国家食品药品监督管理局颁布实施了新版《药品注册管理办法》,随后颁布了《中药注册管理补充规定》,对中药研发及审批提出了新的要求。此举进一步规范了药品研发秩序,激励了创新药的研究,有效遏制了药品研发的低水平重复建设。
- 陈旭翟颖田晓娟李慧芬周虹佟利家
- 关键词：中药注册《药品注册管理办法》药品研发中药研发创新药
- 北京市药品知识产权保护现状及分析(下)
- 2009年
- 北京市药品知识产权保护现状分析
知识产权保护意识普遍增强，专利申请数量快速增长。本次调研单位所申请的发明专利占发明创造总数的89％．而实用新型和外观设计发明仅占4％和7％．这与1998年前以实用新型和外观设计为主的发明格局形成鲜明的对比。1985～1998年．被调查单位申请发明专利每年仅10来件，1999年后申请发明专利的数目快速增长，2006年的申请数与1998年相比增加22倍，
- 陈旭佟利家李慧芬
- 关键词：知识产权保护意识药品
- 北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
- 2016年
- （接10月下）（2）药效研究情况医疗机构制剂药效研究部分多数为委托研究,其中委托药效研究的在研品种29个。具体见附表22。从委托单位情况来看,多数委托北京市药检所、北京市临床药物研究所、中国中医科学院中药研究所完成相关研究。（3）毒理研究情况医疗机构制剂毒理研究部分多数为委托研究,其中委托药效研究的在研品种30个。详见附图15。从委托单位情况来看,多数委托北京市临床药物研究所、北京市药检所、
- 陈旭周立新李娜赵扬马书章申琳佟利家
- 关键词：北京市药检所医疗机构制剂药效
- 医疗机构中药制剂研发现状与展望被引量：12
- 2015年
- 医疗机构制剂作为市售药品的补充,受到社会各界越来越多的关注。医疗机构制剂具有处方有特色、临床适用性强、供应方便等特点,在临床上可满足不同层次的需求。近几年来,医疗机构制剂的研发处于缓慢状态,存在多种影响制剂研发的因素。为了解医疗机构制剂研发现状,针对北京市具有制剂批准文号品种的130家医疗机构开展调研,通过调查北京市医疗机构制剂研制开发情况,分析医疗机构制剂存在问题和不足,提出相应解决方案及对策。
- 陈旭张雪申琳李娜马书章周立新佟利家
- 关键词：医疗机构制剂
- 修改中药注册标准常见问题分析被引量：1
- 2008年
- 修改药品注册标准是《药品注册管理办法》中补充申请事项之一，指对已获国家批准药品的注册标准中的相关内容进行的修订，现就中药注册标准修订中涉及的常见问题进行讨论分析。
- 翟颖陈旭佟利家
- 关键词：中药注册《药品注册管理办法》
- 工艺变更对中药制剂质量的影响
- 2015年
- （接9月下） 张蘩[8]考察了保肾解毒灌肠颗粒的不同浓缩工艺，结果表明虽然直火浓缩效率较高，但是大黄游离蒽醌的含量会降低，故而选用50℃减压浓缩。余彦海[20]通过比较喷雾干燥、微波干燥、热风循环干燥三种干燥工艺，发现后两种干燥工艺都易使样品结块，而喷雾干燥的样品不仅流动性较好，其有效物质的保留率也是最高的。杨胤等[36]以调经益母浸膏粉、肾石通浸膏粉及复方板蓝大青浸膏粉三个复方药物为模型药物比较了真空干燥、喷雾干燥、微波干燥和冷冻干燥四种干燥，认为喷雾干燥是比较完全的工艺，产物含水量低，粘性小，适用于后续工艺中有流化工序的水提复方，但是我们不能一概而论，因为干燥工艺的产物还跟物料本身的性质等有很大的关系。刘伟民等[37]在考察决明子配方颗粒的干燥工艺时，探索了喷雾干燥、真空干燥和冷冻干燥三种干燥方法。结果表明，喷雾干燥的产物较难吸湿，但是决明子中的蒽醌类成分在真空干燥的产物中含量最高，综合考虑到性状特点等首选了喷雾干燥。贺帅等[38]在热毒清颗粒的干燥工艺中加入了β-环糊精，因为β-环糊精不仅能改善药物口感，还能增加浓缩液中各组分的分散均匀性，缩短了干燥时间。梁新丽等[39]研究了微波干燥、喷雾干燥和真空干燥三种方法对葛根提取物的释药行为，发现喷雾干燥产物颗粒表面光滑，圆整性好；微波干燥产物的吸湿性最小且溶解性最好；真空干燥产物具有较好的粉末流动性。吕翼等[40]在骨炎宁颗粒喷雾干燥的工艺中发现经过水提醇沉的浸膏由于流动性较好的淀粉被除去较难应用于喷雾干燥，以水提液浓缩浸膏喷雾最佳。梁新丽等[41]考察了元胡止痛方微波干燥的相关工艺参数。
- 陈旭周立新田晓娟佟利家倪健
- 关键词：制剂质量喷雾干燥微波干燥真空干燥Β-环糊精
- 北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
- 2016年
- （接8月下）
从正在实施新药转化医疗机构的类别和级别来看,中医院实施新药转化的比例是西医院的2倍,三级医院实施比例较其他级别医院均高。中医院的传统中药制剂多数来源于名医处方,在临床上具有使用历史悠久,疗效显著的特点。
- 陈旭周立新李娜赵扬马书章申琳佟利家
- 关键词：医疗机构制剂中药制剂新药
- 《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述被引量：4
- 2013年
- 目的介绍《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述。方法结合《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制的背景、意义、主要内容及国内相关指导原则等方面进行介绍。结果与结论《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》为北京市医疗机构制剂的研究、审评提供参考。
- 吴彬陈旭周立新于震张苏马书章李娜田晓娟佟利家
- 关键词：制剂研究
- 北京市药品研究机构现状调研报告(下)被引量：3
- 2007年
- （一）研发资金紧张。相当多的研究机构，特别是专业从事创新药物开发的研究机构反映，作为中小型企业从事生物医药研究开发这样周期长、风险大的项目，最主要的困难是缺少充足的研发资金。在项目研发过程中，中小企业在融资渠道方面存在着严重的障碍，项目发展中涉及的风险基金的引入也显得障碍重重。
- 丛骆骆佟利家李慧芬陈旭邸峰梁洪
- 关键词：药品医药研究开发风险基金
