李轩
- 作品数：9 被引量：16H指数：3
- 供职机构：长春中医药大学管理学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 2014年美国FDA批准的新药分析被引量：6
- 2015年
- 目的:对2014年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:查阅Drugs@FDA数据库,收集2014年FDA批准的新药信息,进行统计分析。结果与结论:2014年FDA共批准41个新药,是自1997年以来的最高数量,其中新药申请(新分子实体)30个、生物制品许可申请11个。批准的新药中获得优先审查、突破性治疗、加速审批和快速通道资格的分别为25个、9个、8个和17个(有的新药获得一种以上优先资格),认定孤儿药的为17个。批准新药的治疗领域以抗微生物药(皮肤及皮肤组织感染、基因1型丙肝感染和趾甲真菌感染等)、抗肿瘤药(淋巴瘤、黑色素瘤等)和代谢系统用药(2型糖尿病等)为主,剂型以注射剂、片剂和胶囊剂为主。
- 李轩都晓春张蕾
- 关键词：新药申请
- 2000—2015年欧盟孤儿药认定及上市情况分析被引量：1
- 2016年
- 通过欧盟药品监督管理局、欧盟委员会网站查阅,收集2000—2015年欧盟孤儿药政策法规、孤儿药认定及上市许可信息。孤儿药法规实施16年来,欧盟认定了1 596个孤儿药(年均约100个),上市许可121个孤儿药(年均约8个)。本文在分析欧盟孤儿药政策法规的基础上,对2000—2015年欧盟孤儿药认定和上市许可情况进行分析,为我国孤儿药政策法规制定和孤儿药研发提供参考。
- 李轩都晓春宗欣
- 关键词：欧盟
- 2010-2014年EMA药品审评情况分析
- 通过EMA网站查阅、收集2010-2014年EMA年度报告信息,着重对其药品审评情况进行纵向统计分析,供医药界同仁参考。2010-2014年欧盟年均批准新药(非孤儿药)35个,孤儿药9个,生物类似药2个等;年均药品审评时...
- 李轩都晓春宗欣
- 关键词：药品审评孤儿药儿科药草药
- 文献传递
- 欧盟药品监督管理局新的假药监管法令简析被引量：1
- 2015年
- 欧盟人用药品新的假药监管法令于2011年7月1日发布在欧盟的官方杂志和欧盟药品监督管理局网站上。该文依据欧盟药品监督管理局和欧盟委员会网站对新的假药监管法令实施及相关内容进行介绍,简要分析其提到的一些措施,即强调药品的安全特性、细化药品供应链及其优良流通规范、严控活性药物成分和辅料质量及规范互联网药品销售。
- 李轩李景华都晓春
- 关键词：假药
- 澳大利亚TGA改革简介及对我国的启示被引量：1
- 2015年
- 目的:简要介绍澳大利亚医疗产品监督管理局(TGA)的改革情况,为我国形成更为公开透明的医药产品监管模式提供借鉴。方法:分析澳大利亚医疗产品监督管理局网站有关改革的调查报告与公告,介绍其在信息沟通、广告管理、促销规范方面的改革概况。结果与结论:澳大利亚医疗产品监督管理局为确保监管的有效性和透明度,使澳大利亚公众对其监管过程和决策有所了解,促进人们对医疗产品安全性、有效性的信任,对公众参与和沟通、医疗产品广告监管、医疗产品促销规范等方面进行了改革。
- 李轩都晓春王慧琳
- 关键词：监督管理信息沟通广告监管
- FDA,MHRA,TGA和EMA网页布局简介及对我国的启示被引量：3
- 2014年
- 美国、英国、澳大利亚和欧盟药品监督管理机构网站主页结构、栏目设置、具体内容与功能应用等富有特色和亮点:布局较为简洁、清晰;以关注处于信息极其劣势方的消费者的信息获取与意见反馈为重点;从公众获取信息差异化的角度设置相应的链接入口;及时跟进新媒体(博客、播客、视频等)的发展需求。本文通过介绍与分析美国、英国、澳大利亚和欧盟药品监督管理机构网站主页布局与安排,为国家食品药品监督管理总局网上信息更为公开与决策更加透明提供借鉴。
- 李轩都晓春薛富铭
- 2010-2014年EMA药品审评情况分析被引量：4
- 2015年
- 通过欧盟药品监督管理局(EMA)网站查阅、收集2010-2014年EMA年度报告信息,着重对其药品审评情况进行纵向统计分析,供医药界同仁参考。2010-2014年欧盟年均批准新药(非孤儿药)35个、孤儿药9个、生物类似药2个等;年均药品审评时间为270 d(企业补充材料时间除外)。EMA新药审评数量之多及较合理的审评时间,离不开其对新药研发的政策支持。如,提供科学建议与方案指导,给予中小型企业研发支持和成立创新工作组等。孤儿药、儿科药、先进治疗医药产品与草药(植物药)等领域都有其对应的科学委员会和具体的监管政策、法规。
- 李轩都晓春宗欣
- 关键词：药品审评孤儿药儿科药草药
- FDA、MHRA、TGA和EMA网页布局简介及启示
- 目的通过了解美国、英国、澳大利亚和欧盟药品监督管理机构网站主页布局与安排,为国家食品药品监督管理总局网上信息更为公开与决策更加透明提供借鉴。方法介绍与分析美国、英国、澳大利亚和欧盟药品监督管理机构网站的主页结构、栏目设置...
- 李轩都晓春孙利华
- 关键词：FDAMHRATGAEMA
- 文献传递
- TGA未来改革蓝图简介
- 目的：简要介绍TGA改革蓝图的部分内容，为中国相关领域的监管改进提供借鉴。方法：翻译与分析TGA政府网站相关的改革调查报告与公告。结果：为使澳大利亚公众对TGA监管过程和决策有所理解，促进人们对治疗产品安全性和有效性的信...
- 李轩岳慧梁志彬谢铮孙利华
- 关键词：政府改革
