刘莉莉
- 作品数：5 被引量：4H指数：1
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- 硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定方法研究被引量：1
- 2006年
- 建立硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定方法。以国家标准为依据,建立数学模型,分析不确定度来源,探讨不确定度的评定方法。硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定,对产品质量检测结果的可信度表达有重要意义。
- 潘华先刘莉莉
- 关键词：不确定度
- 镍钛合金心血管产品镍释放风险评估浸提介质的选择
- 2024年
- 目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的释放,山羊血清中镍的释放量太高,通过稀释的方法测定,其他浸提介质直接测定其镍释放量。以释放量和不同的时间点为变量做镍释放的标准曲线,根据各个浸提介质的镍释放曲线,找出可以替代血液的浸提介质。结果通过7种浸提介质的镍释放曲线分析得出,这7种溶液都不适合作为评价镍释放的体外浸提介质。考虑到浸提介质的安全性和配制的简便性,选用盐酸溶液暂作为浸提介质,但浓度需要稀释,最终确定了可替代血液进行体外考察镍钛合金心血管产品镍释放的浸提介质为0.005%盐酸溶液。结论找出了可替代血液的体外浸提介质暂为盐酸,但其浓度过高,导致镍释放量也过多,偏离实际情况,故对盐酸溶液逐级稀释,考察其镍释放曲线,直至接近临床释放水平,确定其实际浓度,为后续的安全性和风险性评价打下了坚实的基础。
- 刘斌秦洋张晓漫吴长岩王冬伟李文丽金成董云帆赵艺伟刘莉莉熊巍
- 关键词：安全性评价
- 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
- 本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。
本部分不适用于：
a)对单纯由机械过程而引起降解的评价;生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准
中规定;注1:...
- 郭丽娟刘莉莉彭建
- 医用输液、输血、注射器具检验方法.第1部分:化学分析方法
- GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本部分适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。
- 骆红宇潘华先施燕平孙光宇李克芳秦冬立刘斌刘莉莉郭伦
- 关键词：注射器
- 文献传递
- 微波消解/ICP-MS测定胶原蛋白中14种金属元素的研究被引量：3
- 2018年
- 目的 建立测定胶原蛋白中Mn、Cu、Zn、Al、Ti、Pb、Ba、Cd、Co、Cr、Ni、Fe、As和Hg 14种金属元素的方法。方法 首先优化了胶原蛋白微波消解的条件、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)工作条件以及各金属元素在ICP-MS测定中采用的模式,采用微波消解/ICP-MS测定了9个不同规格型号的胶原蛋白样品中的14种金属元素含量,同时进行了加标回收验证和方法准确性测定。结果 仪器检出限为0.1~5.0 μg/L,方法检出限为0.001 25~0.625 mg/kg,测定的相对标准偏差(n=11)不大于4.0%,样品的回收率均在87.7%~107.4%。在相同条件下,对猪肝标准品中的14种金属元素进行了测定,测定值均在标准范围内。结论 本研究建立的微波消解/ICP-MS法具有快速、简便、灵敏度高、稳定性好、准确度高等优点,值得借鉴和推广。
- 刘斌施燕平徐志洲卢建刘莉莉
- 关键词：微波消解电感耦合等离子体质谱胶原蛋白金属元素
