于婷
- 作品数：103 被引量：149H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划广东省科技计划工业攻关项目广州市重大科技攻关项目更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程经济管理自动化与计算机技术更多>>
- 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的建立和验证
- 2012年
- 目的:建立胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行试验验证。方法:选择不同方法的8种胰岛素定量标记免疫分析试剂盒,按照拟定行业标准规定,对外观、线性、最低检出限、准确性、精密度和稳定性等项目进行验证。结果:除某些试剂盒的个别指标不能满足要求外,大部分试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求。结论:胰岛素定量标记免疫分析试剂盒行业标准制定合理、可操作性强。该标准的制定有助于统一胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的质量标准,为其生产、检验、流通及临床应用及其他领域的监管提供依据。
- 于婷沈舒张春涛黄颖
- 关键词：胰岛素试剂盒
- 血清中总蛋白测定能力验证研究被引量：3
- 2020年
- 目的:评价参与能力验证实验室的血清中总蛋白测定能力,提高检测水平。方法:按照CNAS相关文件要求,对真正的能力验证样本进行均匀性和稳定性检验,以参考方法测定值为指定值,对能力验证结果进行分析。要求真正的能力验证样本测定值应在指定值(67.03±3.46)g·L^-1(k=2)范围内,全部样本(含干扰样本)测定值的RSD均应不大于2.0%。结果与结论:全部实验室(33家)均按要求提交了有效数据,其中有4家结果不满足要求,结果满意率为87.9%。大部分参加实验室的检测能力较好。根据上报信息,对于产生偏离的原因从总体上进行技术分析,并给出相关技术建议,以提升参加实验室的检验能力。
- 于婷项新华曲守方孙楠孙晶李丽莉黄杰
- 关键词：血清总蛋白
- 总胆红素测定试剂盒行业标准的建立和实验验证被引量：1
- 2013年
- 目的建立总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)行业标准,并进行实验验证。方法选择不同生产厂家钒酸盐氧化法的总胆红素测定试剂盒,按照行业标准规定,对线性范围、准确度、精密度、稳定性等项目进行验证。结果不同试剂盒的各项指标均符合拟定的行业标准。结论总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)行业标准制定合理、可操作性强。该标准的制定有助于统一总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量标准,为其生产、检验及流通等领域的监管提供依据。
- 孙楠刘艳王玉梅于婷黄杰曲守方高尚先
- 关键词：总胆红素钒酸盐氧化法
- 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准的建立与验证被引量：1
- 2020年
- 目的:对人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准可行性进行验证。方法:按照拟定行业标准的要求,选择不同免疫分析方法的试剂盒进行验证。结果:外观、空白限、线性、精密度、稳定性等指标符合要求,准确性项目有1批次试剂盒低浓度的测定结果不在±10.0%范围内,不符合拟定的行业标准要求。特异性项目中有1批次试剂盒不符合要求。结论:人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准制定合理,有助于规范此类试剂盒的技术要求和试验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其监管提供依据。
- 孙楠曲守方于婷黄杰
- 关键词：试剂盒
- 时间分辨荧光免疫法人巨细胞病毒IgG抗体定量测定试剂盒的研制被引量：1
- 2013年
- 目的建立人巨细胞病毒IgG(HCMV IgG)抗体时间分辨荧光免疫法(TrFIA)并研制其试剂盒。方法采用HCMV pp150+pp52+pp65抗原作为包被抗原,铕标记羊抗人IgG作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主的增强液,应用间接TrFIA法测定HCMV IgG抗体,将自制试剂盒与同类试剂盒进行方法学比对试验,比对定量结果的等效性采用线性回归分析。结果自制HCMV IgG抗体试剂盒的最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率均能达到国家检定标准;检测标化的企业校准品,其实测值与理论值相对偏差均在±20.0%以内;在2.0 RU/mL^256.0 RU/mL范围内,线性相关系数不低于0.9900;于37℃恒温箱放置6天后,检测性能无明显改变;临床研究评价一致程度百分比达99.4%,1020例临床样本定量结果的线性回归方程为Y=0.9594X+0.3252,r=0.9918。结论自制试剂盒测定HCMV IgG抗体灵敏度高、特异性强、精密度好、准确度高、线性范围宽;与同类检测结果相关性好,能满足临床需要。
- 谭玉华于婷范主桥董梅杨伟国岑千红李奕辉陈建起孙勇
- 关键词：时间分辨荧光免疫法巨细胞病毒IGG抗体
- 总IgE定量标记免疫分析试剂盒行业标准的验证
- 2014年
- 目的对总IgE定量标记免疫分析试剂盒行业标准可行性进行验证。方法按照拟定行业标准的要求,选择不同免疫分析方法的试剂盒,进行验证。结果外观、空白限、线性、准确度、精密度、稳定性等指标符合要求,特异性项目中有个别试剂盒对IgM、IgG的测定结果高于行业标准要求。结论总IgE定量标记免疫分析试剂盒行业标准制定合理,有助于规范此类试剂盒的技术要求和实验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其监管提供依据。
- 孙楠于婷刘艳王玉梅高尚先
- 关键词：总免疫球蛋白E
- 生长激素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的验证被引量：1
- 2017年
- 目的:制订生长激素(GH)定量标记免疫分析试剂盒行业标准,并采用该标准适用的化学发光标记、时间分辨荧光标记方法进行验证。方法:选择GH磁微粒化学发光法、电化学发光法、化学发光法和时间分辨荧光分析法试剂盒,按照拟定的行业标准规定,对空白限、线性、准确度、精密度、特异性和稳定性项目进行验证。结果:除部分试剂盒的准确度结果不能满足预期要求的±10%外,其余验证结果均能满足拟定行业标准中的要求。结论:根据验证情况,将准确度要求调整至±15%,其余项目要求不变,最终确定GH定量标记免疫分析试剂盒行业标准。该标准的制定,有助于统一GH定量标记免疫分析试剂盒的质量标准,为该类产品的研制、检验及上市后的监督管理提供依据。
- 于婷曲守方黄杰
- 关键词：生长激素试剂盒化学发光
- 以肌酐冰冻人血清国家标准物质为例探索生化免疫类体外诊断试剂标准物质的研制
- 2024年
- 目的:根据临床参考体系中生化免疫类标准物质的研制现状,选取具有重要临床意义的代表性标准物质进行评价,探索现阶段研制中潜在的问题,并根据结果进行研制路径优化的讨论,更好地完善检验参考系统标准化建设。方法:选取肌酐标准物质作为代表,参照美国临床实验室和标准化协会发布的EP14-A3及中华人民共和国卫生部发布的WS/T 356-2011相关要求设置评价方案,对国内2个不同机构研制的4个血清肌酐国家标准物质及21份人新鲜血清样本,按照方案进行同位素稀释质谱参考方法及肌氨酸氧化酶法常规方法检测。对检测结果进行处理后,对国家标准物质进行准确性、基质效应及互通性指标评价。结果:检测结果显示,准确性、基质效应及互通性指标结果各异,有3个标准物质的参考方法测量结果不在其标示靶值±不确定度范围,且有GBW09170和GBW09171测量结果偏差在常规检测方法中加大的情况,其中GBW09171出现基质效应。结论:生化免疫类标准物质在研制过程中应充分考虑临床适用性,针对采用参考方法研制的标准物质,如本次评价的肌酐标准物质,应注意不同参考方法、不同实验室运行及不同方法学的差异,考虑采用多家或不同原理方法学联合定值,充分考察标准物质在不同方法学间的互通性,保证这类物质量值的准确传递,优化标准物质的研制路径,助力精准医学。
- 张咪张文新于婷李丽莉黄杰
- 关键词：肌氨酸氧化酶法标准物质基质效应
- 三碘甲腺原氨酸(T_3)第三次免疫测定用国家标准品的建立被引量：1
- 2013年
- 目的:建立三碘甲腺原氨酸(T3)第三次定量免疫测定用国家标准品。方法和结果:精确称取高纯T3原料,用含0.5%BSA的0.02M PBS缓冲液配制成100ng/ml溶液,经无菌过滤处理后,分装、冻干制成候选品。以T3第二次国家标准品(150550-0004)为对照品,经协作标定,候选品中T3免疫活性为50ng/支。结论:候选品各项指标均符合要求,可作为T3第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立,为T3免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础。
- 于婷曲守方孙楠刘艳王玉梅黄杰黄颖
- 利用荧光PCR⁃毛细管电泳法评价微卫星不稳定性检测国家参考品被引量：2
- 2020年
- 目的利用荧光PCR⁃毛细管电泳法评价微卫星不稳定性(MSI)检测国家参考品,验证国家参考品用于相关试剂盒性能评价及临床实验室质量评价的适用性。方法采用3家不同公司的微卫星不稳定性检测试剂盒(荧光PCR⁃毛细管电泳法)对国家参考品进行阳性参考品符合率、阴性参考品符合率和检测限项目的检测。结果对国家参考品中的62例样本进行检测,其中阳性参考品的结果均为微卫星高度不稳定,阴性参考品的结果均为微卫星稳定,LOD1及LOD3的20%、10%检测限参考品均检出微卫星高度不稳定,但其5%检测限参考品有1家公司未检出相应的微卫星高度不稳定状态。LOD4、LOD5、LOD6及LOD7检测限参考品检测结果均为微卫星稳定或微卫星低度不稳定。结论微卫星不稳定性检测国家参考品,适用于荧光PCR⁃毛细管电泳法试剂盒的性能评价及临床实验室的质量评价。
- 张文新黄传峰孙楠高飞于婷孙晶曲守方黄杰
- 关键词：微卫星不稳定性国家参考品
