闫莉萍
- 作品数：9 被引量：17H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 抗肿瘤抗体偶联药物非临床药理毒理研究的考虑要点被引量：2
- 2017年
- 抗肿瘤抗体偶联药物通过靶向释放药物,可降低细胞毒药物的毒性风险,提高治疗指数。抗体偶联药物的组成复杂,与裸单抗和细胞毒药物相比,抗体偶联药物的研发具有更大的挑战。本文基于ICH S6和ICH S9等指导原则,探讨了抗肿瘤抗体偶联药物的非临床药理、安全性以及药动学研究的关注点和考虑。
- 闫莉萍王海学王庆利
- 关键词：单克隆抗体细胞毒药物肿瘤治疗
- 抗体类药物超敏反应研究进展被引量：2
- 2019年
- 抗体类药物在临床应用中很可能导致不同类型的超敏反应(hypersensitivity reaction,HSR)。在近期某些创新单抗或双功能抗体的非临床研究中,相关动物种属或人源化动物模型给予候选分子也常见非预期HSR,严重时可能对药效学、药动学和/或毒理学研究结果的解读和评价以及人体不良反应的预测造成干扰。探索HSR发生的机制有助于科学分析非临床研究的结果,并对临床试验中人体用药风险的评估和相应的风险缓解策略的制定提供更有价值的参考信息。本文对抗体类药物导致的HSR类型、临床表现和诊断方法、可能的发生机制进行了综述,并对非临床研究中HSR相关标志物的检测方法和必要性进行了探讨,以供研究者和监管机构关注或参考。
- 宫新江邵雪张旻朱飞鹏闫莉萍于冰叶旋刘轶博周植星崔岚赵华琛王庆利王海学
- 关键词：超敏反应非临床研究
- 国际上新药致癌性试验技术要求介绍被引量：4
- 2010年
- 致癌性试验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是安全性评价的重要内容之一。新药人体致癌性风险目前主要依赖临床前试验结果来预测,以形成新药临床试验和上市后的风险控制计划。致癌性试验周期长,花费高,试验设计和结果评价比较复杂,需要研究者和管理机构加强交流沟通。
- 王海学刘洋闫莉萍王庆利彭健
- 关键词：新药致癌性安全性
- 微球制剂的临床前药理毒理研究和评价被引量：7
- 2010年
- 总结国内外批准上市和研发中微球剂型的药理毒理研究和评价情况。根据已上市微球制剂研发中所进行的药理毒理研究信息,总结微球制剂非临床药理毒理研究中需关注的研究内容和试验要求。希望微球制剂研究者能够根据微球制剂的开发目的和特点,开展完善合理的临床前药理毒理研究,以阐明开发微球制剂的药理毒理特点,将微球制剂开发成为临床需要且特点明显的新药。
- 闫莉萍王海学彭健
- 关键词：微球制剂临床前药理毒理
- 我国药物致癌试验必要性技术指导原则及相关技术问题被引量：1
- 2010年
- 致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,通过考察药物在动物体内的潜在致癌作用,评价和预测可能对人体造成的危害,并以风险控制计划、说明书、临床监察、上市后监测等手段进行风险控制。从我国当前的新药研发状况看,基本具备了进行致癌性研究的条件。近期,参考ICH指导原则S1A,国家食品药品监督管理局转化制定并发布了致癌性研究必要性指导原则。文中就该指导原则制定的背景信息、与ICH S1A的主要异同、主要技术问题、后续工作等进行了讨论,以方便对该指导原则的理解和执行。
- 王庆利王海学胡晓敏孙涛张若明王玉珠闫莉萍光红梅彭健冯毅
- 关键词：致癌试验非临床安全性
- 非细胞毒类和细胞毒类抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点被引量：1
- 2010年
- 目的介绍抗肿瘤新药药理毒理研究与评价要点。方法调研国内外关于抗肿瘤药物药理毒理研究与评价的技术要求,并总结笔者在近5年来对抗肿瘤新药药理毒理评价的审评认知,将主要存在问题汇总成抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点。结果与结论形成并初步明确关于抗肿瘤新药药理毒理研究与评价的技术要点,供研发者和评价者交流讨论。
- 王海学陈晓媛张宁钱思源何伍闫莉萍彭健
- 关键词：细胞毒类抗肿瘤新药药理毒理非临床安全性
- 微球制剂的临床前药理毒理研究和评价的一般考虑
- 本文旨在总结国内外批准上市和研发中微球剂型的药理毒理研究和评价考虑。根据已上市微球制剂研发中所进行的药理毒理研究信息,总结了微球制剂非临床安全性研究中需关注的研究内容和试验要求。希望微球制剂研究者能够根据微球制剂的开发目...
- 闫莉萍王海学彭健
- 关键词：微球制剂临床前药理毒理
- 文献传递
- 微球制剂的临床前药理毒理研究和评价的一般考虑
- 本文旨在总结国内外批准上市和研发中微球剂型的药理毒理研究和评价考虑。根据已上市微球制剂研发中所进行的药理毒理研究信息,总结了微球制剂非临床安全性研究中需关注的研究内容和试验要求。希望微球制剂研究者能够根据微球制剂的开发目...
- 闫莉萍王海学彭健
- 关键词：微球制剂临床前药理毒理
- 文献传递
- 结合案例介绍ICH溶瘤病毒非临床研究一般考虑被引量：1
- 2019年
- 作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗领域表现出较好的应用前景。溶瘤病毒除了能产生选择性溶瘤作用外,还可诱导产生局部和/或系统性的抗肿瘤免疫应答。ICH于2009年9月发布了关于《溶瘤病毒》的指导文件,就溶瘤病毒开发相关的表征、非临床和临床研究等方面的内容给出了建议。我国尚无关于溶瘤病毒产品开发相关的指南,本文结合FDA和EMA批准的溶瘤病毒药物talimogene laherparepvec(T-VEC)已公开的非临床研究资料,对该文件中涉及的非临床研究相关的内容进行了简要介绍,以期对我国溶瘤病毒产品的研发和审评工作提供参考。
- 张旻宫新江邵雪闫莉萍于冰叶旋王庆利王海学
- 关键词：ICH溶瘤病毒非临床研究
