孙立魁
- 作品数：27 被引量：52H指数：4
- 供职机构：山东大学更多>>
- 发文基金：上海市科学技术委员会基础研究重点项目山东省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学生物学农业科学更多>>
- 利用db/db小鼠难愈创面动物模型评价二种敷料的促愈合效果被引量：1
- 2022年
- 目的本研究提供一种评价创面敷料促难愈创面愈合性能的方法,为进一步评价敷料的疗效提供基础资料。方法采用基因突变型的遗传性糖尿病db/db(C57BLKS/J)小鼠18只进行难愈创面造模,其中对照组6只,液体敷料组6只,藻酸盐敷料组6只,每日给予相应处理,分别于术后第8、15和17天进行大体观察、计算愈合率、组织病理学分析及创伤愈合半定量评分。结果术后第8、15和17天,大体观察液体敷料组、藻酸盐敷料组动物皮肤的愈合情况、愈合率及组织病理观察均优于对照组(P<0.05),创伤愈合半定量评分各组未见明显差异。对照组创面长期难愈,藻酸盐敷料组促进皮肤愈合效果明显。结论本研究采用的难愈创面动物模型能够有效反映出创面敷料促难愈创面愈合效果,是一种较理想的评价接触性创面敷料促进难愈创面愈合的方法。
- 孙立魁车国喜孙晓霞林振华魏振西许晶刘成虎万敏
- 关键词：创面敷料难愈创面DB/DB小鼠
- 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
- 本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植人后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：一固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，一非吸收性材料，和 一可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。
- 刘佳孙立魁刘尚明朱福余刘兆华于洋
- 医疗器械溶血性能三种评价方法的比较被引量：4
- 2013年
- 与血液接触的医疗器械和材料在临床前的安全性评价中经常要进行直接和/或间接溶血试验。目前使用频率较高的溶血试验方法主要有三种:NIH法、ASTM法和MHLW法。虽然三种方法在国际上常规评价医疗器械/材料溶血性能方面得到广泛认可,但是缺乏对三种方法进行比较研究的数据。目前ISO/TC 194工作组正在组织溶血Round robin(国际比对)试验,但是具体的试验草案还在完善当中。文章从原理、血源、方法和结果判定等方面对此三种方法进行了全面介绍,为Round robin试验提供理论方面的帮助。
- 乔春霞侯丽赵增琳王贤美范春光孙立魁于兆琴
- 关键词：医疗器械溶血
- 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
- 本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。 本部分适用于下列材料： ——固形和非生物降解材料； ——可降解和/或可吸收性材料； ——非固形材料，如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。
- 由少华黄经春孙立魁王昕刘成虎王科镭
- 关键词：计算机应用程序设计语言编码技术程序开发APL
- 用微核试验评价生物羊膜遗传毒性的研究被引量：2
- 2008年
- 目的:用微核试验评价生物羊膜引起遗传毒性的可能性。方法参照《GB/T16886.3-1997/ISO10993-3:1992》的方法及指导原则进行试验。结果:在研究过程中所有动物临床表现和体重变化都是正常的,生物羊膜浸提液与阴性对照嗜多染红细胞(PCEs)/红细胞(RBC)总数无显著性差异(P>0.05),没有出现遗传毒性的迹象。结论:生物羊膜用微核试验评价不会引起遗传毒性。
- 孙立魁施燕平黄经春谢克勤
- 关键词：微核试验遗传毒性生物羊膜生物学评价
- 人全血IL-1β ELISA法在医疗器械热原体外检测的应用被引量：1
- 2015年
- 对人全血IL-1βELISA法在医疗器械热原体外检测中应用的可行性进行了验证,并用该法对样品直接接触法和浸提液法这两种不同接触方法的检测结果进行了分析和比较。对于内毒素O113,直接接触法测得的内毒素当量高于样品浸提液中的测得量;对于非内毒素热原脂磷壁酸(LTA),直接接触法测得值与浸提液测得值量相当。结果表明,人全血IL-1βELISA试验可用于体外检测医疗器械中的内毒素和非内毒素热原,且直接接触法优于浸提液法。
- 范春光孙立魁刘增祥刘成虎李春令侯丽
- 关键词：热原检测体外IL-1Β医疗器械
- 重组异种骨对Balb/c小鼠的免疫学影响
- 2016年
- 目的动态评价小鼠植入重组异种骨后的免疫毒性改变,揭示该重组异种骨的免疫学作用机制。方法以广东冠昊生物科技股份有限公司研发的重组异种骨为材料,进行体外检测该重组异种骨的淋巴细胞转化实验;将重组异种骨植入Balb/c小鼠右侧股部肌间隙,分别通过血生化分析仪、ELISA和流式细胞术,于植入后1周、2周、4周动态监测Balb/c小鼠免疫学改变,综合评价该重组异种骨对机体的免疫学影响。结果通过实验发现,该重组异种骨无明显的体外淋巴细胞免疫刺激作用;异种骨植入小鼠后,其血清中C3、IgG、IgM、炎性因子(TNF-α、IL-6)水平以及植入物局部碱性磷酸酶(ALP)含量均与阴性对照组(即假手术组)无明显差异,且该异种骨植入对小鼠外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cell,PBMC)及其淋巴结淋巴细胞的分群和活化均无显著影响。结论该重组异种骨不能引起体内外的免疫毒性反应,从而为重组异种骨的临床应用提供实验数据和理论依据。
- 孙晓霞盖潇潇孙立魁王贤美仇士东侯丽
- 关键词：重组异种骨免疫毒性BALB/C小鼠
- 用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜刺激性的研究被引量：3
- 2007年
- 目的用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜引起刺激的可能性。方法参照《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2002》的方法及指导原则进行试验。结果生物羊膜0.9%氯化钠(SC)、棉子油(CSO)浸提液家兔皮内刺激反应综合平均计分差小于1.0。结论用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜不会引起刺激性。
- 孙立魁孙永超庄婕
- 关键词：生物羊膜生物学评价医疗器械
- 人全血IL-1β试验在医疗器械体外热原检测中的应用前景探讨被引量：2
- 2015年
- 目的:探讨人全血IL-1β试验在医疗器械热原体外检测中应用的可行性。方法:该研究采用梯度稀释的内毒素O113与人新鲜全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并建立标准曲线;采用脂磷壁酸(LTA)溶液与新鲜人全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并根据回归方程计算出LTA溶液的内毒素当量。结果:成功建立标准曲线,并计算出LTA溶液的内毒素当量。结论:经分析比较,该研究认为人全血IL-1β试验可用于医疗器械热原检测并能弥补传统方法的诸多不足。
- 范春光孙立魁刘成虎李娜侯丽
- 关键词：热原检测IL-1Β体外法医疗器械
- 我国体外诊断试剂质量现状分析被引量：19
- 2011年
- 通过对国家食品药品监督管理局市场监督办公室提供的《各省医疗机构使用体外诊断试剂调查表》和《2009试剂生产(总代)调查表汇总》中II-11类(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂)产品的生产现状、使用现状、监督检验、产品质量存在问题的初步分析,并结合实地调研情况,发现目前我国体外诊断试剂生产存在地域差异,各级医疗机构使用不平衡,没有一个系统完整的国家标准和行业标准,仍然存在分类标准不统一,生产企业和监督检验机构在产品注册或重新注册过程中重复操作等情况。因此,体外诊断试剂分类标准亟待统一,希望国家标准和行业标准能够早日发布。
- 孙立魁施燕平
- 关键词：体外诊断试剂
