赵冬梅
- 作品数：9 被引量：8H指数：2
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 特殊药品生产管理风险源探查
- 2012年
- 麻醉药、精神药、医疗用毒性药、放射性药……这些特殊药品（简称＂特药＂）往往与成瘾性和习惯性相联系。如果患者滥用或使用不当,则容易对特药产生药物依赖性,可能对个人、家庭,社会造成严重危害。
- 赵冬梅于丽萍
- 关键词：药物依赖性特殊药品麻醉药
- 医疗器械生产企业异地监管调查分析
- 2007年
- 对医疗器械生产企业的日常监督检查是药监部门器械监管部门的重点，然而对异地设立生产场地的医疗器械生产企业进行有效的日常监管则是监管的难题。为此，从2006年9月开始的“三品一械”专项检查中，北京市药品监督管理局丰台分局对在异地设立生产场地的辖区内企业的基本情况，存在的问题，监管的难点进行了较为全面和系统的调查研究，旨在进一步探讨有效的监管方法，更好地开展日常监督管理工作。
- 韩越赵冬梅高飞
- 关键词：医疗器械药监部门
- 北京市房山区中药饮片生产使用环节质量情况分析
- 2013年
- 目的调查北京市房山区中药饮片生产企业和医疗机构的饮片质量状况。方法依据《中国药典》(2010版)、《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法》的标准,对从房山区4家中药饮片生产企业抽取的64件样品、27家医疗机构抽取的79件样品进行质量检验。结果从64件样品及79件样品中均发现了少量不合格品。结论房山区中药饮片生产企业的饮片质量总体上相对安全;医疗机构应加强对中药饮片购进和存储的管理;药品监督部门应加强对医疗机构中药饮片的质量监管,并不断提高技术监督能力。
- 刘悦赵冬梅韩广玉于丽萍王岩袁永秀董晓伟
- 关键词：中药饮片
- 2012年北京房山区中药饮片生产使用质量分析被引量：2
- 2013年
- 调查北京市房山区中药饮片生产企业和医疗机构的饮片质量情况.对北京市房山区4家中药饮片生产企业的64件样品、27家医疗机构的79件样品进行抽样检验.依据《中国药典》(2010版)、《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法》的标准进行检验,结果表明,从房山区中药饮片生产企业抽验的64件样品中有2件不合格,不合格率3.1%;从房山区医疗机构抽验的79件样品中有6件不合格,不合格率7.6%.北京市房山区中药饮片生产企业的饮片质量相对安全;医疗机构应加强对中药饮片购进、存储方面的管理;药品监督部门要加强对医疗机构中药饮片质量的监督管理,并提高技术监督能力.
- 刘悦赵冬梅韩广玉于丽萍王岩袁永秀董晓伟
- 关键词：中药饮片
- 监管“死角”不容忽视 房山区一级以下医疗机构医疗器械使用监管与对策调查
- 2011年
- 对于药监工作人员来说，一级以下医疗机构医疗器械使用的监管非常重要。它是日常监管的重要组成部分，也是保障广大百姓“用械”安全的一个重要环节。然而，这些医疗机构有着数量大、分布散、“用械”问题多等特点，监管任务难度很大，不容易做细，做好，是监管工作中的一个“死角”。对于北京市药品监督管理局房山分局来说，就更是如此。该分局地处北京市西南部，有村级诊所和个体诊所共646家；而医疗器械科监管人员仅2名。然而，
- 赵冬梅袁永秀
- 关键词：医疗器械科个体诊所
- 可植入医疗器械追溯性现状调研(下)被引量：4
- 2010年
- 可植入医疗器械追溯性现状分析
企业追溯性存在问题分析。产品销售前的追溯作为生产企业行为，主要存在记录连贯性不够等问题。如原材料批号在转换成产品批号/编号时需要多个记录，有时候不能够体现在同一个记录上。虽然各企业的做法不一致，但能够从生产记录中追溯到原材料、生产过程、灭菌过程、操作者等。总体来说，产品销售前的追溯性能够实现。
- 卢爱丽王昕赵卫新翟伟赵冬梅马利田樊春鹏
- 关键词：植入医疗器械生产过程灭菌过程
- 基层医疗器械监督抽验工作大有可为被引量：2
- 2009年
- 医疗器械监督抽验是医疗器械监管部门加强医疗器械产品质量监督的重要手段，是验证产品上市后安全有效的重要方法。通过几年努力，药监部门在医疗器械监督抽验工作中取得了显著成果，但在充分发挥医疗器械产品技术监督作用上仍有很大提升空间。为此，笔者试图通过对基层开展医疗器械监督抽验的工作经验及存在的问题进行分析，对如何提高医疗器械监督抽验效果提出建议并进行探讨。
- 赵冬梅高飞何晓军
- 关键词：医疗器械产品抽验工作监督抽验药监部门
- 学校医务室药品监管探析
- 2012年
- 目的探讨学校医务室用药的监管形式,为学校医务室药品监管建言献策,并从长远考虑对学校医务室的健康规范发展提出了一些思考和建议。方法通过对北京市房山区大中小学校医务室日常检查与专项治理监管现状的实证分析,采取客观描述的方式归纳相关问题,在文献研究、政策探讨的基础上,深刻总结学校医务室药品管理的问题症结。结果与结论对学校医务室药品的监管需要多方合作,综合考虑影响因素,改善相应的条件,引进专业人才。
- 赵冬梅韩广玉高敏
- 关键词：医务室药品监管
- 可植入医疗器械追溯性现状调研(上)
- 2010年
- 2008年，在北京市药品监督管理局组织的植人性医疗器械召回预演中，无法进行追溯的产品超过一成。如此高风险的产品仍存在这样的安全隐患不容忽视。可植人医疗器械是医疗器械产品中潜在风险最高的一类医疗器械，因为涉及产品生产工艺控制、产品身份识别、销售方式的多样性和各国管理制度的差异，
- 卢爱丽王昕赵卫新翟伟赵冬梅马利田樊春鹏
- 关键词：植入医疗器械医疗器械产品安全隐患
