常卫红
- 作品数：21 被引量：68H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 生物制品质量标准研究与建立一般原则的探讨被引量：10
- 2017年
- 生物制品成分多样,结构复杂,质量标准需根据产品特点拟定。生物制品质量标准的研究建立系综合药学、临床前、临床试验研究及上市后研究结果开发、确认和不断完善的过程,质量标准研究贯穿整个药品的生命周期。本文结合国际技术指南及实际审评案例,对生物制品质量标准研究及建立的一般原则进行了探讨,以期为生物制品研发和评价工作提供参考。
- 李敏常卫红
- 关键词：生物制品产品生命周期
- 关于细胞制剂产品质量研究与质量控制的一些思考被引量：5
- 2016年
- 近年来,细胞治疗成为研究热点,为肿瘤等重大和难治性疾病提供了新的治疗手段。本文针对细胞制剂产品的特点,提出细胞制剂产品质量研究和质量控制的一些思路和原则,包括生产质量管理规范、细胞制剂产品生产用原材料、制备工艺与过程控制、质量研究和质量控制等,希望通过不断完善的质量管理推进细胞制剂产品研发的健康发展。
- 韦薇常卫红
- 中国新药研发与注册管理30年回顾与展望(二)——生物制品审评技术要求变迁与生物药研发被引量：3
- 2011年
- 文中回顾了我国生物制品审评技术要求的变化历程,分阶段介绍了不同时期我国生物制品注册管理法规中的主要技术性规定及相关技术指南,阐述了近30年来国内相关技术要求在不断的实践、增补和修订中逐步改进和完善的过程,亦阐述了其对我国生物产业发展所产生的重大影响。
- 常卫红韩培曹连之
- 关键词：生物制品审评技术新药研发
- TRAIL与肿瘤治疗被引量：5
- 2001年
- TRAIL是近年来发现的又一凋亡分子 ,它的只诱导肿瘤细胞凋亡而不对机体正常组织产生毒性效应的特征使其在肿瘤的免疫治疗中具有潜在的应用前景。然而将TRAIL应用于临床还需要对其作用机制、抗瘤效应、以及毒性等方面进行深入探索。本文介绍了TRAIL对肿瘤细胞的凋亡诱导的作用机制 ,和国外对TRAIL的体内外抗瘤实验观察 ,联合化疗等效应以及TRAIL可能存在的潜在毒性 。
- 常卫红
- 关键词：TNF凋亡诱导配体TRAIL肿瘤
- DNA重组制品药学申报资料一般要求
- 2001年
- 常卫红
- 关键词：药事管理
- 新型冠状病毒核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒说明书内容介绍
- 目前已确认急性传染性非典型性肺炎(SARS)的致病原为新型冠状病毒,对新型冠状病毒感染的检测主要集中在以下两个方面:(1)分子生物学检测。(2)抗体检测。2003年3月27日香港科学家设计出第1个可以用于新型冠状病毒核酸...
- 张丽高恩明向金忠常卫红白玉罗建辉张克坚
- 文献传递
- 从技术审评角度谈如何完善我国生物技术产品质量控制体系
- 作者根据自己在审评工作中的一些认识和体会,从细胞库的建立和检定、生产工艺的验证、制剂、质量标准、稳定性研究五个方面就如何完善我国生物技术产品质量控制体系进行了论述.
- 常卫红
- 关键词：生物技术药物药品审评细胞库制剂学
- 文献传递
- 关于生物仿制药药学研究问题的思考被引量：8
- 2008年
- 由于生物制品的复杂性,化学仿制药物的研究方法并不完全适用于生物仿制药物。本文将就国内外对于生物仿制药注册申请的相关技术要求进行简要回顾,并从药品评价角度提出一些对于生物仿制药药学研究问题的个人观点和看法。
- 常卫红王军志
- 关键词：研究方法药品评价
- 中国新药研发与注册管理30年回顾与展望(一)——生物制品注册管理法规回顾与思考被引量：4
- 2010年
- 文中回顾了我国生物制品管理法规的变化历程,主要通过对近30年来我国生物制品的审批制度、监管范围、新生物制品定义和注册分类等方面的介绍及讨论,阐述了不同时期我国生物制品注册管理的特点,以及相关法规在不断的实践、修订和发展中逐步调整、改进和完善的过程,亦阐述了其对我国生物产业发展所产生的重大影响。
- 常卫红韩培曹连之
- 关键词：生物制品注册管理
- 美国应用核酸检测筛查血液的历程和现状被引量：4
- 2009年
- 输血相关传染病的预防和控制已经成为全社会关注的焦点问题，而新的检测技术（如核酸检测）的引入是进一步提高血液安全的重要措施之一。此文综述了美国应用核酸检测筛查血液的历程和现状，以期对我国血液筛查策略的改进提供参考.
- 白玉常卫红
- 关键词：血液筛查核酸检测病毒
