王晨
- 作品数：13 被引量：143H指数：7
- 供职机构：中国药品生物制品检定所更多>>
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- HPLC法分析阿奇霉素及各类注射剂中有关物质的含量被引量：19
- 2008年
- 目的建立一种能用于阿奇霉素原料及制剂中有关物质控制的HPLC方法。方法采用XBridge Shield RP18柱(250mm×4.6mm,5μm),柱温30℃,流动相为乙腈∶pH8.2磷酸盐缓冲液(0.05mol/L磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸调节pH至8.2)(55∶45),流速1.0ml/min;检测波长210nm;样品溶液的进样量为200μg。结果阿奇霉素与其杂质(氮杂红霉素A,红霉素A肟,N-去甲基阿奇霉素,阿奇霉素德糖胺以及阿奇霉素N-氧化物)能达到基线分离;盐酸、硫酸、乳糖酸、柠檬酸、马来酸等阿奇霉素注射剂中常用酸根对阿奇霉素有关物质的测定无影响;方法的线性、准确性、灵敏度以及粗放性均能满足要求。结论本文所建方法能较好地反映国产各种阿奇霉素原料及制剂中的有关物质的情况,为国内市场上不同阿奇霉素注射剂的评价、阿奇霉素及其口服制剂的质量控制提供了较好的分析手段。
- 王明娟许明哲胡昌勤王立新王晨
- 关键词：阿奇霉素制剂
- 药品检验与生产的关系
- 2008年
- 众所周知,药品是与人民群众生活息息相关的必备物品,药品的质量好坏,直接影响到患病者的康复,而药品检验正是检验药品好坏的最后一关,对保障使用者的利益,起着至关重要的作用。了解和分析药品检验与生产之间的关系,能够提高检验者的检验水平,使其可以更好的完成这项工作。
- 王立新王晨马凌云吴建敏
- 关键词：药品检验
- 含丹参的中药注射液中过敏性杂质的检测被引量：44
- 2008年
- 模拟“水煮醇沉”工艺,从丹参中制备出高度不均一的丹参残留蛋白混合物（蛋白含量约4%）,为丹参抗原;用丹参抗原免疫家兔或豚鼠均可产生特异抗体。采用超滤等方法从丹参注射液和香丹注射液中提取到大分子抗原活性杂质。利用豚鼠主动过敏反应（ASA）模型和被动皮肤过敏反应（PCA）模型证明,提取到的抗原活性杂质可以引发被丹参抗原致敏的动物的速发型过敏反应。利用丹参抗原免疫家兔得到的特异性抗体,建立了检测中药注射液中残留的丹参抗原活性杂质的酶联免疫吸附试验（ELISA）;以残留蛋白计,其线性范围为0.08~5.12μg.mL-1（r2=0.990 6）,检测限和定量限分别为0.08μg.mL-1和0.4μg.mL-1。通过对308批含丹参水溶性组分的中药注射剂的测定,在其中35批（11.4%）样品中检出丹参抗原活性杂质;说明目前丹参水溶性组分的提取工艺不能有效的保证彻底去除丹参抗原活性杂质,这可能是导致临床过敏反应的原因之一。所建立的ELISA方法可以用于指导企业的工艺改造,并可作为药品质量控制的有效方法。
- 胡昌勤许明哲马越于风平李进王晨崔生辉
- 关键词：中药注射液丹参过敏反应
- 几种卡尔费休氏水分测定法被引量：22
- 2008年
- 本文对在日常工作中最常用的几种卡尔费休氏水分测定方法进行了比较,阐明了每个方法的优缺点和适用的样品,为常规检验工作中药品水分的测定和药品标准物质中水分的精确测定提供了指导。
- 王晨许明哲王立新邹文博胡昌勤吴光翠
- 青霉素V钾及其有关物质分析方法的比较被引量：8
- 2008年
- 目的:中国药典2005年版(chP 2005)中青霉素 V 钾有关物质分析方法与其他药典及文献报道方法在流动相、检测波长、杂质限度等方面存在较大差异,本文比较了几种典型的青霉素 V 钾有关物质分析方法,为完善中国药典中青霉素 V 钾有关物质控制方法提供科学依据。方法:采用 SinoChrom ODS-BP 柱(150 mm×4.6 mm,5μm),柱温35℃,以青霉素 V 钾及其杂质的分离情况为指标,比较了 ChP 2005方法和文献报道方法[流动相组成同欧洲药典5.1版方法,但采用等度洗脱]的专属性;由于在 pH 3.5时,醋酸盐缓冲系统的缓冲能力优于磷酸盐缓冲系统,故考察了将文献报道方法中 pH 3.5磷酸盐缓冲液换为 pH 3.5醋酸盐缓冲液后系统的专属性变化;比较了青霉素 V 钾及其有关物质的 UV 图谱,为检测波长的合理选择提供依据。结果:文献报道方法的专属性优于 ChP 2005方法,能将青霉素 V 钾及其有关物质较好地分离;将 pH 3.5磷酸盐缓冲液换为 pH 3.5醋酸盐缓冲液后,方法的专属性无明显改变;除青霉素外,青霉素 V 及其杂质的 UV 吸收值均为:A(254 nm)
- 王明娟王晨王立新胡昌勤
- 关键词：青霉素V钾
- 快速液相色谱法与常规高效液相色谱法测定克林霉素磷酸酯及有关物质的比较被引量：3
- 2008年
- 目的比较分析快速液相色谱法（UFLC）与常规液相色谱法（HPLC）测定克林霉素磷酸酯含量及有关物质。方法UFLC法色谱柱采用Waters C18杂化柱（50mm×4.6mm，2.5μm），流速1.5ml／min；HPLC法色谱柱采用Apollo C18（250mm×4.6mm，5μm），流速1.0ml／min。两方法均以0.1mol／L磷酸二氢钾（85％的磷酸调pH3．5）：乙腈：甲醇（700：150：150）为流动相，检测波长210nm。结果在UFLC法中。克林霉素磷酸酯在0．01-1．5mg／ml呈良好线性，r=0．9999；最低检测限为20ng；最低定量限为60ng；精密度RSD为0．41％。与HPLC法相比，该法测定克林霉素磷酸酯含量快速、准确、灵敏度高；但测定有关物质，其专属性、准确性不如HPLC法，杂质检出数目少且部分杂质分离不完全。结论UFLC法可准确、快速、高效测定克林霉素磷酸酯含量，适合在工作量较大的检测项目如制剂含量、含量均匀度及溶出度中应用；但经简单方法转换建立的UFLC方法通常难以胜任对药物复杂体系如有关物质的分析。
- 张斗胜李进许明哲王晨姚蕾相秉仁胡昌勤
- 关键词：高效液相色谱法克林霉素磷酸酯
- 国产琥乙红霉素组分和有关物质的分析被引量：7
- 2008年
- 目的考察国产琥乙红霉素原料和制剂的组分和有关物质,为修订中国药典2005年版琥乙红霉素质量标准提供依据。方法采用美国药典30版收载的HPLC法测定6个厂家的红霉素原料、琥乙红霉素原料和制剂共16批样品的组分和有关物质,并采用欧洲药典5.0版收载的方法测定琥乙红霉素样品中游离红霉素的含量。结果国产红霉素以红霉素A为主组分,含有少量的红霉素B、红霉素C和红霉素E组分,有关物质主要为脱水红霉素A,其它有关物质含量较少。以红霉素为原料合成的琥乙红霉素中的主要有关物质为游离红霉素。结论建议将中国药典2005版琥乙红霉素有关物质的薄层色谱法修订为高效液相色谱法,便于更好地控制产品质量。
- 杨亚莉王晨王明娟胡昌勤
- 关键词：琥乙红霉素HPLC
- 一种中药注射制剂的质量检验和控制方法及试剂盒
- 本发明提供一种中药注射制剂的质量检验方法，该方法使用基于抗原－抗体反应原理建立的免疫分析技术对注射制剂中的低浓度植物蛋白和/或多肽类物质进行检测。所述方法包括以下步骤：(1)制备标准抗原；(2)制备标准抗体；(3)使用上...
- 胡昌勤许明哲王晨崔生辉于风平
- 文献传递
- 近五版美国药典有关抗生素品种增修订内容概况被引量：1
- 2007年
- 通过总结连续五版美国药典抗生素品种内容及相关附录的增修订情况和美国药典抗生素品种修订内容的特点及附录新增方法和技术在抗生素品种中的应用,比较美国药典29版与中国药典2005版抗生素品种的收载情况。
- 杨亚莉王晨胡昌勤
- 关键词：抗生素美国药典
- 试论药品相关论坛(BBS)的管理被引量：1
- 2007年
- 介绍了互联网药品相关论坛的发展背景、信息内容要求,并结合我国现行的相关法律法规分析了药品相关论坛当前发展的主要矛盾和症结,提出了加强药品论坛监管体系建设的建议。
- 王晨邹文博王立新许明哲胡昌勤
- 关键词：互联网信息监管
