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魏宁漪

作品数：60 被引量：275H指数：11
供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文基金：国家科技重大专项广西特聘专家专项经费资助项目创新药物研究开发技术平台建设项目更多>>
相关领域：医药卫生理学化学工程轻工技术与工程更多>>

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共 60 条 记 录，以下是 1-10
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新一代撞击器测定空气动力学粒径分布方法学验证被引量：2
2021年
目的:空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD)的首选测定方法是级联撞击器法(cascade impactor,CI),新一代撞击器(next generation impactor,NGI)是诸多CI中较新的仪器,已被收载在各国药典中,但由于方法的操作繁琐等问题,在方法学验证过程中仍存在诸多问题。本文对建立的CI测定方法进行系统验证,以减少CI方法的变异性,可用于吸入制剂的质量控制。方法:采用NGI对盐酸氨溴索吸入溶液的APSD进行测定,采用HPLC法测定各层级药物含量,采用CITDS软件计算空气动力学相关统计参数,方法学内容包括HPLC方法的建立、NGI雾化时间的确定、二次夹带现象考察、流速耐用性、器壁损失测定、仪器校验及泄漏测试、回收率、稀释液的影响、重复性和中间精密度、实验温湿度等。结果:采用的HPLC方法可用于盐酸氨溴索含量测定;APSD雾化时间确定为1 min;仪器的器壁损失不大于雾化总药量的2%;仪器进行校验,未检出泄露现象;总回收率均>95.0%;稀释液的来源对APSD的结果无影响;平行测定的重复性和中间精密度良好,在实验室环境中(20℃~25℃)温度对实验结果无影响;不同湿度条件下(30%和50%)测得结果有一定影响;该方法适用于盐酸氨溴索吸入溶液的APSD测定。结论:本文采用NGI仪器,建立盐酸氨溴索吸入溶液的APSD测定方法,并进行系统验证,证明该方法的精密度及回收率良好,变异性较小,为APSD测定方法的建立和验证提供参考和依据,可用于吸入制剂的质量控制。
李选堂陈翠翠魏宁漪周颖宁保明
关键词：雾化器
GC-MS法测定注射用甲氨蝶呤中BHT的含量被引量：6
2011年
目的建立注射用甲氨蝶呤中BHT的含量测定方法。方法采用气相色谱-质谱法（GC-MS）,色谱柱为DB-5MS;程序升温条件为50℃,保持3min,以10℃.min-1的升温速率升至240℃,保持5min。结果 BHT的线性范围为0.0996-1.494μg.mL-1,r=0.9995（n=5）,加样回收率为100.2%。结论药用丁基胶塞中含有的BHT及其他成分,被甲氨蝶呤药物粉末吸附,采用GC-MS方法可对BHT含量进行准确定量。
魏宁漪庾莉菊余振喜张启明
关键词：BHTGC-MS
酒石酸美托洛尔片假药的鉴别被引量：1
2011年
目的:鉴别酒石酸美托洛尔片中的掺假成分。方法:采用HPLC-MS/MS和HPLC-DAD方法对样品中的掺假成分进行分析检测。结果:样品中的掺假成分鉴定为氯霉素,抽样的2批标示为酒石酸美托洛尔片样品中,未含酒石酸美托洛尔而含有氯霉素。结论:由于氯霉素的紫外光谱图和化学反应现象与酒石酸美托洛尔相似,故极少数据采用氯霉素冒充酒石酸美托洛尔生产假药。
魏宁漪周颖余振喜李婕施亚琴
关键词：酒石酸美托洛尔片氯霉素HPLC-MS/MSHPLC-DAD
^(19)F核磁共振定量技术测定酒石酸吉米格列汀倍半水合物含量被引量：11
2014年
目的:建立19F核磁共振定量法测定酒石酸吉米格列汀倍半水合物含量。方法:以4-溴-2-氟乙酰苯胺为内标,氘代DMSO为溶剂测定19F核磁共振谱,通过比较吉米格列汀样品定量峰与内标物质响应峰面积,计算酒石酸吉米格列汀倍半水合物的含量。结果:同一样品在相同条件下测定6次,定量峰与内标响应峰比值的RSD为0.99%;将图谱重复积分5次,定量峰与内标峰比值的RSD为0.39%;平行配制5份样品溶液,依据定量峰与内标响应峰比值计算的酒石酸吉米格列汀倍半水合物平均含量为99.3%,RSD为0.54%,19F核磁共振定量结果与质量平衡法测定结果 99.0%一致。结论:19F核磁共振定量法内标选择广泛,图谱解析简单,可以准确快速地测定酒石酸吉米格列汀倍半水合物。
刘阳魏宁漪张琪李晓东何兰杨化新
愈创木酚磺酸钾异构体的NMR定量分析被引量：5
2011年
目的测定愈创木酚磺酸钾中异构体的含量。方法采用NMR法测定愈创木酚磺酸钾异构体结构中5-H的积分面积,按相对定量模式计算异构体的含量,并与HPLC加校正因子计算测定结果进行比较。结果采用NMR法测定3批愈创木酚磺酸钾中3-羟基-4-甲氧基苯磺酸钾和4-羟基-3-甲氧基苯磺酸钾的含量,与HPLC测定结果基本一致。结论 NMR法测定结果准确,方法简单快速。
魏宁漪周颖胡昌勤
关键词：核磁共振
HPLC-DAD-MS法测定异丙托溴铵原料药中有关物质被引量：2
2017年
目的建立测定异丙托溴铵原料药中有关物质的高效液相色谱–二极管阵列检测器–质谱(HPLC-DAD-MS)法。方法采用HPLC-MS法,Alltima C_(18)色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.01 mol/L乙酸铵–乙腈,梯度洗脱;体积流量:0.25 m L/min;柱温:35℃,进样量:10μL;检测波长:220 nm。采用离子阱(ESI)正负离子模式进行检测,源温110℃;脱溶剂温度350℃;脱溶剂气体积流量600 L/h;锥孔气体积流量50 L/h。结果异丙托溴铵、托品酸、托品酸乙酯和杂质F在0.01~10.00、0.012~12.000、0.083~8.300、0.05~5.00 mg/m L显示良好的线性关系;异丙托溴铵、托品酸、托品酸乙酯和杂质F的最低检测限分别为1.46、0.57、4.16、5.03 ng;异丙托溴铵、杂质C、托品酸乙酯和杂质F的定量限分别为4.38、1.71、12.48、15.09 ng。结论该方法灵敏度高、选择性高、检测限低,为异丙托溴铵的质量控制提供依据。
周颖魏宁漪高蕾何兰宁保明
关键词：异丙托溴铵
^(19)F核磁共振定量技术测定阿托伐他汀钙含量被引量：7
2014年
建立利用19F核磁共振定量技术测定阿托伐他汀钙含量的方法.通过测定不同弛豫延迟时间、扫描次数以及内标物质对测定结果的影响,确定了19F核磁共振定量试验中适宜的仪器参数设置以及内标物质选择.在中心频率为-115×10-6,谱宽为60×10-6,弛豫延迟时间为10s,扫描次数为16次的情况下,以氟伐他汀钠为内标,测定出阿托伐他汀钙的质量分数ws为96.2%.试验重复3次,相对标准偏差RSD为0.4%,证明试验的重复性比较好.利用质量平衡法测定阿托伐他汀钙质量分数ws为95.3%,与19F核磁共振定量技术得到的结果接近.证明19F核磁共振定量技术可以快速、准确地测定阿托伐他汀钙的绝对含量用于阿托伐他汀钙的质量控制.
刘阳刘朝霞吴建敏魏宁漪何兰
关键词：阿托伐他汀钙
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的喷雾模式和喷雾形态的测定及群体生物等效分析
2023年
目的:测定定量型吸入气雾剂参比制剂和受试制剂各3批的喷雾模式和喷雾形态、递送剂量,判断参比制剂和受试制剂体外雾化形态和剂量的等效性。方法:采用激光成像系统测定硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的喷雾模式和喷雾形态,以喷射角度和喷射宽度作为喷雾形态的评价参数,以椭圆比和喷射面积作为喷雾模式的评价参数,对结果进行体外群体等效性分析。结合递送剂量测定结果,判断参比制剂和受试制剂的体外等效性。结果:参比制剂和受试制剂喷射角度几何平均值的比值分别为98.2%(3 cm)、97.1%(6 cm),喷射宽度几何平均值的比值分别为97.4%(3 cm)、98.4%(6 cm),对3 cm和6 cm处的椭圆比、喷射面积、喷射角度、喷射宽度分别进行群体等效分析,得到各参数的95%置信区间的上限值,椭圆比均为-0.02(3 cm和6 cm),喷射面积分别为-0.01(3cm)和-0.02(6 cm),喷射角度均为-0.02(3 cm和6 cm),喷射宽度均为-0.02(3 cm和6 cm)。参比制剂和受试制剂的递送剂量相差较大,受试制剂的递送剂量均一性较好。结论:参比制剂和受试制剂在喷雾模式和喷雾形态项目评价为等效,但递送剂量均一性经非参数检验判定为不等效。本文为仿制制剂的处方、工艺和雾化装置筛选提供依据,为仿制制剂的体外雾化形态的等效性评价提供参考,为吸入制剂的仿制药品研发和体外评价提供思路。
常洁魏宁漪耿颖周颖王祯宁保明
甘草HPLC指纹图谱测定方法的建立
本文运用HPLC法建立了杭锦旗野生道地药材的指纹图谱,并测定了不同产地的9个不同样品的甘草的HPLC指纹图谱,为其质量控制打下基础.
段天璇马长华魏宁漪韩长锦孙志蓉王文全
关键词：甘草指纹图谱HPLC
文献传递
鼻用喷雾剂/气雾剂生物等效性评价及其统计学应用考量被引量：1
2023年
目的系统阐述局部作用的鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂生物等效性(bioequivalence,BE)评估背景,以及美国、欧盟和中国监管机构对该类复杂药械组合BE评估的基本要求。方法详细解释美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)采用的创新性证据加权理念,和该类制剂BE评估的统计学原理、方法和考量。通过FDA颁布的布地奈德吸入混悬液指导原则和丙酸氟替卡松鼻用喷雾剂指导原则草案中的计算方法,通过R语言编程计算双侧和单侧群体生物等效性(population bioequivalence,PBE)计算统计学参数,并提供计算程序的伪代码。介绍了欧盟和中国对于鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂相关的指导原则和评审理念。结果与结论局部作用的鼻用喷雾剂/鼻用气雾剂为近年来新药及仿制药开发的热点,本文为该类制剂的研发、质量控制以及仿制制剂BE评价提供有益的思路与参考。
耿颖廖萍邓艳平魏宁漪谭德讲杨泉周学海谢少斐朱容蝶王蕊陈华陈桂良
关键词：鼻用喷雾剂生物等效性统计学
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