公共文化服务平台

张国来: 作品数：11 被引量：34H指数：4; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家科技重大专项更多>>; 相关领域：医药卫生交通运输工程自动化与计算机技术更多>>

合作作者

细菌内毒素检查法超标结果（OOS）的处理方法研究: 目的:为日常检测中不可避免出现的内毒素检测结果超过质量标准（OOS）的情况建立一套科学的处理方法。方法:通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐项分析和研究,包括质量标准与计算、实验操作、材料...; 裴宇盛蔡彤张国来高华; 关键词：细菌内毒素检查法质量管理 OOS; 文献传递

Establishment of the 8^(th) National Standard of Endotoxin被引量：4: 2017年; In the present study, we aimed to establish the 8th National Standard of Endotoxin using three batches of proposed National Standard of Endotoxin. We co-calibrated the potency of the proposed preparations against the 3rd International Standard （10/178） using the gel-clot method, kinetic-turbidimetric test and kinetic-chromogenic test. A total of 14 laboratories participated in this collaborative study. By comparing precision of three approved candidates＇ calibration results and analyzing the differences among the three results from different methods, we ultimately selected one of candidates as 8th National Standard of Endotoxin, and its potency is 9000 EU/ampoule and lot is 150801-201601.; 蔡彤裴宇盛张国来陈晨高华; 关键词：ENDOTOXIN PREPARATION

中国药典2010年版细菌内毒素检查凝胶法干扰试验判断模式研究被引量：10: 2014年; 目的：研究中国药典2010年版细菌内毒素检查凝胶法干扰试验判断模式的合理性,为中国药典2015年版细菌内毒素检查法的修订提供依据。方法：通过对1748批干扰试验结果统计分析,评价中国药典2010年版凝胶法干扰试验判断模式的合理性。结果：1748批试验结果中,试验结论为＂无法判断＂的批次共计132批,占7.55%,总结归纳产生＂无法判断＂结果的模式共有20种。凝胶法干扰实验为药典中收载的检测实验方法,为药品检验中的法定方法,不应出现对实验结果无法判断的情况,因此需完善。结论：建议中国药典2015年版细菌内毒素检查法凝胶法干扰试验判断模式参照美国药典36,欧洲药典7.0,日本药局方2011将凝胶法干扰试验结果判断模式修订为：＂按下式计算系列溶液B的反应终点浓度的几何平均值（Et）。Et=antilg（∑Xt/4）。式中Xt为系列溶液B的反应终点浓度的常用对数值。当Et在0.5λ～2λ（包括0.5λ和2λ）时,认为供试品在该浓度下无干扰作用。其他情况则认为供试品在该浓度下存在干扰作用。＂; 裴宇盛蔡彤张宇辰张国来高华; 关键词：细菌内毒素检查法中国药典

《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的分析: 2014年; 目的分析《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的合理性,为其修订提供科学依据。方法通过分析407批冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)凝胶半定量试验结果,评价《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式。结果 407批样品的内毒素检验结果中,符合规定404批(99.26%),不符合规定1批(0.25%),共有2批次出现无法判断情况,占0.49%。结论建议将《中国药典》三部(2015版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式修订为:系列溶液A中每一系列平行管的终点稀释倍数乘以λ,为每个系列的反应终点浓度;若每一系列内毒素浓度均小于规定的限值,判定供试品符合规定,否则判定供试品不符合规定。修订后的判断模式不存在无法判断的情况,更科学严谨。; 蔡彤裴宇盛高华张国来; 关键词：内毒素

WHO GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用研究被引量：5: 2013年; 目的研究GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用,保障细菌内毒素检测的可靠性。方法从环境设施、仪器设备、数据处理设备、储存设施、标准物质、试剂、材料、外部能力验证、人员及其他共10个方面,将GPCL质量管理理念与细菌内毒素检测实验特点相结合,提出具体方法和参考经验。结果与结论构建了符合GPCL要求的细菌内毒素检测实验室框架。; 裴宇盛蔡彤张国来高华; 关键词：质量管理

中国药典2010年版细菌内毒素检查法凝胶法半定量试验判断模式研究: 目的：通过研究《中国药典》2010版细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的合理性,为其修订提供科学依据. 方法：通过统计分析407批凝胶半定量试验结果,评价《中国药典》凝胶半定量试验判断模式. 结果...; 蔡彤裴宇盛高华张国来; 关键词：药物鉴定细菌内毒素检查法; 文献传递

活性炭吸附力实验专用细菌内毒素国家标准品的建立被引量：3: 2020年; 目的:为提高活性炭(供注射用)的质量,验证其对细菌内毒素的吸附能力,建立第1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用)。方法:冻干制备了1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用)候选品。以第2批细菌内毒素国际标准品为基准,采用凝胶法、动态浊度法和终点显色法3种方法,组织了13家单位进行协作标定。结果:本次制备的待标品经协作标定,最终定值其效价为每瓶10 000 EU,均匀性考察合格,标准物质适用性符合规定。结论:本批待标品确认为细菌内毒素国家标准品,可作为第1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用),以供活性炭测定用,本批标准品效价为每瓶10 000 EU,批号:150605-201501。; 陈晨蔡彤张国来裴宇盛高华; 关键词：细菌内毒素国家标准品

细菌内毒素检查法检测结果超出质量标准(OOS)的处理方法研究: 目的：为日常检测中不可避免出现的内毒素检测结果超过质量标准(OOS)的情况建立一套科学的处理方法。方法：通过风险因素分析法，结合大量实际工作经验，对细菌内毒素检查过程中的实验操作，材料与仪器，供试品方法学验证，结果差异，...; 裴宇盛蔡彤张国来高华; 关键词：细菌内毒素检查法质量管理 OOS

细菌内毒素检查法超标结果的处理方法被引量：8: 2017年; 内毒素检测结果超过质量标准规定(OOS)的情况在日常检测中不可避免。通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐项分析和研究,包括质量标准与计算、实验操作、材料与仪器等因素。针对内毒素检查的特性,设计决策流程图确定验证OOS方案。确定了所有类型的风险因素产生原因和解决方法,建立了用于回顾细菌内毒素OOS的风险因素鱼骨图和用于验证OOS结果的决策流程图。按建立的方法进行验证处理OOS,能够使内毒素检测结果更加科学严谨。; 裴宇盛蔡彤张国来高华; 关键词：细菌内毒素检查法质量管理

中国药典2010年版细菌内毒素检查法仲裁方法研究被引量：8: 2013年; 目的:目前中国药典2010年版细菌内毒素检查法中规定了2种仲裁试验方法,研究2种仲裁方法判定的一致性,分析其科学性与合理性,为药典修订提供理论与实验支持。方法:通过对在日常工作中收集的8批需进行仲裁的供试品进行检验,用2种仲裁方法的结果判断标准同时对每一试验结果进行判断,以分析比较2种方法结果判断的一致性。结果:本次研究的8批供试品用凝胶法的2种试验判断方法进行判定,2种判断方法表现出3批结果一致,5批结果矛盾,实验结果不一致率达62.5%。仲裁法中2种试验方法对同一样品的结果判断表现出了较大差异。结论:中国药典2010年版细菌内毒素检查法仲裁方法存在不够严谨之处,建议将"供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验,当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。"修订为"供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验,当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度实验结果为准。"; 裴宇盛蔡彤张国来高华; 关键词：细菌内毒素检查法凝胶法

张国来

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户反馈

张国来

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户登录

用户反馈