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欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析被引量：7: 2022年; 目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴。方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacybased investigational drug service"等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中近年文献,结合我国目前试验用药品的管理现状,对比分析国内外管理差异。结果与结论:可通过借鉴美国临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)、欧盟GCP、人用药品注册技术要求国际协调会议(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)GCP等相关法规及美国卫生系统药师协会(American Society of Health System Pharmacists,ASHP)和英国皇家医药学会(Royal Pharmaceutical Society of Britain,RPS)试验用药品管理相关指南,在结合我国国情并遵循GCP及相关法规的基础上,逐步建立并完善成本预算评估制度及相关标准操作规程(Standard Operating Procedures,SOP),从而促进临床试验质量的进一步提升。; 王娟刘晓慧徐晓宇薛薇齐文渊刘岳赵飞丛端端李可欣; 关键词：质量管理

基于风险管理策略的生物等效性试验设计与实施的考量被引量：2: 2020年; 目的阐释研究者基于风险管理策略,在生物等效性研究的设计及实施中进行的考量,为防范目前我国大规模BE研究中潜在安全性风险提供参考。方法基于风险管理的一般流程,通过达比加群BE研究中出血风险的管控案例,从风险识别、风险评估、风险决策、风险监控等层面考量研究设计与实施。结果将出血风险识别为研究的重要风险,风险级别根据出血部位及量进行评估,试验实施中严格执行风险决策,严密监控残留风险。该研究未发生出血及相关不良事件,所有受试者安全出组。结论该研究风险管理达到预期目标,印证了基于风险管理的BE研究设计与实施的科学性与有效性。; 薛薇齐文渊刘岳丛端端刘晓慧李鸿艳王娟李可欣胡欣; 关键词：生物等效性达比加群风险评估

临床试验中的数据问题及改进措施探讨——基于某三甲医院CRC工作考核: 2022年; 目的CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对,通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论,就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议,进而提高临床试验的质量。方法根据ALOCA+原则,分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题,探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果在临床试验数据问题中,数据的完整性问题最为突出,其次是准确性问题。结论研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP,加强对临床试验参与者的培训,优化试验方案和流程设计,加强监查,建立基于风险的质控体系,使临床试验数据符合国际ALOCA+原则,使临床试验结果准确可靠。; 刘飞王情情赵海娟姚慧卿苗苗刘岳王艳惠王欣; 关键词：数据完整性

洛匹那韦/利托那韦的临床研究现状被引量：1: 2020年; 洛匹那韦/利托那韦是治疗新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)的潜在治疗药物之一。对于COVID-19,洛匹那韦/利托那韦在给药剂量、给药频率、治疗周期、治疗效果等方面均未经过有效确切的验证,对患者尤其是老年人、儿童、妊娠期女性等特殊群体患者,存在可能因用药不合理导致的未知风险。本文就该药的临床研究进行综述,为其在COVID-19的临床治疗中合理用药提供数据支持。; 王娟齐文渊刘岳刘晓慧丛端端李鸿艳李可欣薛薇

基于生理药代动力学模型研究达格列净对肠道和肾脏SGLT蛋白抑制作用被引量：3: 2022年; 建立并优化达格列净的生理药代动力学(PBPK)模型,预测相关组织药物分布浓度,计算对应浓度对肠段和肾脏近端小管钠葡萄糖协同转运蛋白(SGLTs)的抑制率。根据文献报道的相关数据,建立健康成年人口服给药的PBPK模型,将预测的血药浓度-时间曲线特征、主要药物代谢动学参数(pharmacokinetics,PK)及尿中药物排出量与实测数据进行比较对建立的模型进行验证和优化,为了进一步验证组织分布浓度预测的准确性,建立药物效应动力学模型(pharmacodynamics,PD)对相应时间内尿葡萄糖排泄量(urine glucose excretion,UGE)进行模拟。通过建立成功的模型预测药物在体内各个组织和器官的分布暴露量。模型预测药时曲线特征与实测曲线特征相似,主要PK参数与实测值比值在2倍范围内,表明建立的PBPK模型精确性良好。10 mg达格列净对十二指肠和空肠段钠葡萄糖协同转运蛋白1(SGLT1s)最大抑制率为1.6%~4.7%,对肾脏近端小管处钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2s)的抑制率高达99.9%。达格列净在10 mg剂量下延缓肠道葡萄糖吸收能力差,可占据肾脏SGLT2s大部分位点(99.9%),抑制其介导的葡萄糖重吸收。建立的健康成年人达格列净的生理药代动力学模型可预测不同组织药物分布浓度,为探索药理机制以及药物潜在毒性提供有意义的指导。; 张瑜谢潘潘李亚梅何雪梅刘岳史爱欣

新型口服抗凝药物在非瓣膜性心房颤动患者中的应用及挑战被引量：12: 2020年; 心房颤动是临床上最常见的心律失常,心房颤动所致的脑卒中风险的评估及预防是患者综合管理的重要内容之一,抗凝治疗可以有效降低脑卒中发生率。新型口服抗凝药物(NOACs)可特异性阻断凝血瀑布中关键性环节,即凝血酶(凝血因子Ⅱa)或凝血因子Ⅹa,进而抑制凝血通路的终末阶段,从而发挥抗凝作用。NOACs具有使用剂量固定、口服吸收快、与药物或食物相互作用较小,以及无须进行常规凝血指标监测等优势,近年来已成为研究的热点。本文介绍了NOACs在心房颤动方面的临床研究及应用进展,发现NOACs具有疗效好,安全性高等优点,以指导临床治疗。; 刘岳任怡荣朱火兰汪芳; 关键词：心房颤动抗凝治疗

一种可缓解干燥综合征的装置: 本实用新型公开了医疗辅助器械技术领域的一种可缓解干燥综合征的装置，空气净化机构和支撑部件，空气净化机构的底部安装有支撑部件，本方案通过空气输送部件，可以将气密箱体内部吸附、净化处理后的空气输送至加湿空腔的内部，因输气管的...; 王芳程永静刘岳金建秋王铮

沙库巴曲缬沙坦的药代动力学和药效学特点被引量：132: 2018年; 沙库巴曲缬沙坦是一种血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物,通过对阻滞血管紧张素Ⅱ受体和抑制脑啡肽酶,发挥舒张血管、预防和逆转心血管重构和促尿钠排泄等作用。本文就沙库巴曲缬沙坦的药代动力学和药效学特点进行简单的阐述。; 刘岳汪芳; 关键词：心力衰竭药代动力学药效学

药物基因组学引导下华法林应用研究进展被引量：5: 2020年; 华法林是一种双香豆素类抗凝药物,在全世界范围内已经使用了数十年,尽管新型口服抗凝药逐渐兴起,但是华法林在心房颤动、肺栓塞等疾病治疗中仍然占据不可动摇的重要地位[1-2]。华法林药效受众多因素影响,临床上需要根据国际标准化比值(international normalized ratio,INR)和凝血酶原时间(prothrombin time,PT)来监测用药安全性和有效性。近年,越来越多的临床研究证明遗传因素对华法林药效有重要影响,但是否能够使用遗传信息来指导华法林用药仍然是一个有争议的问题。许多国家的研究者们纷纷开展了前瞻性临床试验,比较传统给药和基因指导给药的优劣性。本综述回顾了华法林药物基因组学主要研究进展,着重讨论一些基因指导给药的前瞻性临床研究,表达对未来临床用药的展望。; 任怡荣刘岳刘岳杨晨光汪芳; 关键词：华法林基因组学抗凝

处方药说明书中安全性信息管理要求的国内外对比与启示被引量：1: 2021年; 目的为我国处方药说明书中安全性信息的管理提供参考。方法通过查阅法规和文献,分析和对比中国、美国及日本的处方药说明书中安全性信息的格式要求和修订流程。结果相比美国和日本,我国法规和指南对处方药说明书中安全性信息相关项目的撰写要求描述较简单,执行上灵活性过大;处方药说明书的修订流程和修订后告知在执行和落实上仍然缺乏足够的细节依据。结论建议结合他国经验,征求国内外专家意见,以《药品说明书和标签管理规定》及其细则公开征求修订意见为契机,进一步完善处方药说明书安全性信息管理要求。; 丛端端薛薇刘岳齐文渊刘晓慧王娟李可欣胡欣; 关键词：处方药安全性信息

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刘岳

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