许四宏
- 作品数：106 被引量：265H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项卫生部艾滋病防治应用性研究项目艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学机械工程更多>>
- 白介素18的受体和结合蛋白被引量：3
- 1999年
- 黄仕和许四宏
- 关键词：白介素18受体结合蛋白信号转导细胞因子
- 人用精制Vero细胞狂犬病疫苗的研制被引量：4
- 2000年
- 目的 应用Ｖｅｒｏ细胞研制人用精制狂犬病疫苗。方法应用Ｖｅｒｏ细胞经转瓶或生物反应器培养制备人用精制江大病疫苗。结果各项质控指标均符合ＷＨＯ和中国生物制品规程标准，经Ｉ期临床观察疫苗是安全的。结论用Ｖｅｒｏ细胞生产的狂犬病疫苗产量大，效价高，不良反应少，且能进行工业化生产。
- 黄仕和桑爱军乐威何春晖许四宏宋奇威李东夏智曾繁珍
- 关键词：VERO细胞狂犬病疫苗
- 抗HIV-1中和抗体的研究进展被引量：2
- 2005年
- 许四宏王佑春
- 关键词：HIV-1中和抗体
- 结核抗体检测试剂国家参考品的建立
- 2023年
- 目的:制备结核抗体检测试剂的国家参考品。方法:利用9家公司的胶体金和酶联免疫法结核抗体检测试剂对参考品原料进行筛选和复核,分装后由9家公司协作标定,最终确定国家参考品的组成和质量标准,同时,对参考品的均匀性和稳定性进行了考察。结果:协作标定样本中预期为阳性的部分,不同试剂间检出的差异较大。根据协作标定结果和适当督促的原则,确定了参考品由10份阴性参考品、10份阳性参考品、5份最低检出限参考品和1份精密度参考品组成。参考品的质量标准确定为:阴性参考品符合率应为10/10;阳性参考品符合率应≥9/10;最低检出限参考品S1~S5中S1和S2应均为阳性,S3~S5可为阳性或阴性;精密度参考品R平行检测10次,结果应均为阳性,且检测结果的变异系数(CV值)应≤15%。本参考品的均匀性为各分装样品间差异不超出30%,且稳定性条件处理组与-20℃对照组无差异。结论:本研究首次建立了一套适用于酶联免疫法和固相蛋白芯片法结核抗体检测试剂的国家参考品,可用于该类试剂的质量评价。
- 石大伟王威杨晓于丽黄嘉维张春涛许四宏
- 我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价
- 目的评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量方法利用HIV-1p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓...
- 宋爱京许四宏李秀华聂建辉赵晨燕刘强黄维金王佑春
- 关键词：人类免疫缺陷病毒抗原酶联免疫试剂
- 文献传递
- 病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能质量评价研究被引量：1
- 2022年
- 目的了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状,特别是检出限性能的基本情况,为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。方法根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(标准号YY∕T 1725-2020)》,使用“34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品(批号370026-201801)”对10种不同检测技术原理的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评估,包括阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等,并按照国家参考品的质量标准对评价结果进行统计分析。结果10款试剂盒中包括4款呼吸道感染试剂盒、3款中枢神经系统感染试剂盒及3款血流感染试剂盒,检测范围或病原谱覆盖8种革兰阳性细菌、14种革兰阴性细菌及10种真菌和非典型病原体。各试剂盒的阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等分析性能均符合国家参考品的质量标准。呼吸道、中枢神经系统及血流感染试剂盒病原菌谱及检出限性能差异较大,检出限的中位数分别为5×10^(3)CFU/ml、1×10^(3)CFU/ml及1×10^(6)CFU/ml;各试剂盒病原菌谱中分布和出现频率较高的6种病原菌检出限中位值分别为5×10^(2)CFU/ml(肺炎链球菌)、3×10^(3)CFU/ml(金黄色葡萄球菌的)、1×10^(3)CFU/ml(流感嗜血杆菌)、5×10^(4)CFU/ml(铜绿假单胞菌)、3×10^(6)CFU/ml(鲍曼不动杆菌)及5×10^(4)CFU/ml(大肠埃希菌)。结论我国已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒均具有较好的准确性、特异性及重复性。同时,研发企业应注意结合临床具体的需求,设计合理的试剂盒病原菌谱,并持续优化检出限性能。
- 刘东来周海卫沈舒许四宏
- 关键词：病原菌参考品检出限
- 汉坦病毒核酸检测试剂参考品的研制
- 2022年
- 目的 研制汉坦病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量评价标准。方法 收集汉坦病毒阳性和阴性临床分离株样本,制备汉坦病毒RNA噬菌体模拟样本,使用宏基因组测序方法和实时荧光定量聚合酶链式反应检测方法进行核酸序列鉴定。选择合适样本组成参考品并使用不同试剂对参考品进行协作标定。根据标定结果确定汉坦病毒核酸检测试剂参考品的质量标准,并评估其稳定性。结果 汉坦病毒核酸检测试剂参考品由20份样本组成,包括阳性参考品5份(PC01~PC05)、阴性参考品11份(NC01~NC11)、精密性参考品2份(R01、R02)以及检出限参考品2份(S01、S05)。其中,检出限参考品1:10梯度稀释后,要求S02、S03为汉坦病毒汉滩型阳性,S06、S07为汉坦病毒汉城型阳性,其余样本不做要求。稳定性评价结果表明,汉坦病毒核酸检测试剂参考品经25℃室温放置24 h或反复冻融3次均不影响参考品性能。结论 本研究研制了汉坦病毒核酸检测试剂参考品,并制定了其质量标准,可应用于相关定性检测试剂的质量评价。
- 许庭莹刘东来许四宏
- 关键词：汉坦病毒流行性出血热参考品肾综合征出血热聚合酶链式反应宏基因组
- 两种进口HBV/HCV/HIV核酸筛查试剂的质量评价
- 目的：对Gen-Probe公司的Procleix Ultrio和Roche公司的cobas TaqScreen MPX HBV/HCV/HIV核酸筛查试剂的质量进行初步评价。方法：从我国不同地区收集60份HIV-1感染者...
- 许四宏宋爱京聂建辉李秀华王佑春
- 关键词：肝炎病毒人类免疫缺陷病毒
- EB病毒实验室检测技术研究进展被引量：5
- 2020年
- EB病毒是一种普遍存在的病原体,主要由口腔分泌物传播,与多种恶性肿瘤密切相关。EBV的检测方法主要包含血清学和分子生物学方法,各种检测方法各有优缺点。实际应用时应根据临床需求选择合适的检测手段,必要时可两种或多种方法联合使用。目前还需要更进一步的证据和共识推动EBV实验室检测技术的标准化,为EBV相关临床病症的诊断和治疗提供更可靠的依据。本文介绍了EBV检测技术现状,为EBV相关疾病的诊断、治疗和预后等提供参考。
- 麻婷婷许四宏周海卫
- 关键词：抗体检测核酸检测
- 趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用被引量：4
- 2014年
- 目的评价趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂的质量稳定性。方法以国产3个厂家(A、B、C)的HIV血液筛查诊断试剂作为研究对象,采用各试剂连续批次检测灵敏度界值参考品S4、HIV-1型中等反应性样品(P18)、HIV-2型低反应性样品(P19)、阴性参考品的阴性符合比例,绘制Levey-Jennings趋势分析质控图,计算每个样品的检测平均值(mean)和标准差(SD),以mean±2 SD作为警戒限,mean±3 SD作为行动限,观察各厂家诊断试剂的检测指标变化趋势。结果试剂A质量稳定,S4、P18和P19样品的检测结果均未见超过行动限的批次;试剂B和C的阴性参考品阴性符合比例的变化均呈现在趋势分析中,试剂B检测P18样品出现2个批次检测结果超过行动限,试剂C连续8批S4、P18和P19样品的检测结果在均值同侧。在37℃加速稳定性试验中,32批试剂C分别检测P18、P19和S4样品的变化趋势一致;S4样品37℃加速稳定性及4℃稳定性检测结果差异有统计学意义(P<0.01);企业和中检院S4、P18和P19样品37℃加速稳定性结果差异均有统计学意义(P均<0.01)。结论我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价。
- 宋爱京黄维金许四宏聂建辉李秀华赵晨燕刘强王佑春
- 关键词：人类免疫缺陷病毒血液筛查诊断试剂
