目的评价中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)吸附无细胞百白破联合疫苗(Diphtheria Teta-nus and Acellular Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;DTaP)和吸附全细胞百白破联合疫苗(Diphtheria,Tetanus and Whole-cell Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;DTwP)上市后预防接种的安全性。方法通过全国疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测系统,收集10个试点省2005～2006年DTaP和DTwP严重不良反应监测数据,采用描述性方法对两种疫苗不良反应的发生特征进行比较分析。结果中国DTaP和DTwP上市后,严重不良反应总发生率分别为3.5/10万剂和3.3/10万剂;DTaP以过敏反应为主,且第4剂反应危险性高;DTwP以无菌脓肿为主,高危险性反应剂次因反应的临床损害不同而异;部分疫苗品种和批号的反应存在聚集性,DTwP聚集性反应危险高于DTaP。结论DTaP和DTwP上市后均具有较好的预防接种安全性;聚集性分析显示,DTaP安全性优于DTwP;需进一步加强对每批DTaP或DTwP上市前的质量控制。
目的分析2019年中国疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization,AEFI)监测情况。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集2019年所有上市后疫苗的AEFI个案和接种剂次数,采用描述流行病学方法分析AEFI发生特征和报告发生率。结果2019年中国共报告249361例AEFI,报告发生率为46.53/10万剂。一般反应、异常反应分别占AEFI总报告数的91.93%、6.54%,报告发生率分别为42.77/10万剂、3.04/10万剂。在异常反应中过敏性皮疹(13601例)、血管性水肿(417例)、卡介苗淋巴结炎(405例)报告例数较多,报告发生率分别为2.54/10万剂、0.08/10万剂、2.80/10万剂。结论中国2019年AEFI监测敏感性维持在较高水平,不良反应以一般反应为主,严重异常反应极其罕见。
在分析总结中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)免疫规划信息管理系统(Immunization Program Information Management System,IPIMS)建设现况基础上,提出中国IPIMS建设思路。中国IPIMS建设将依托国家医改信息化建设项目,在"十二·五"期间构建业务逻辑高度统一、物理适度分布的国家免疫规划数据中心和省(自治区、直辖市)、设区的市(地区、州、盟,下同)级免疫规划数据分中心。建立覆盖全国的预防接种信息管理系统和疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测信息管理系统,收集儿童预防接种个案和AEFI信息,实现流动儿童预防接种信息交换。建立完善的疫苗可预防传染病监测、冷链设备/注射器监测和疫苗管理系统等预防接种相关信息监测网络。IPIMS建设将遵循总体规划,分步实施;标准统一,资源共享;分类建设,逐步到位的原则。为了保障IPIMS正常运行,必须建立长效经费投入机制,完善经费筹资机制。
