马超
- 作品数：13 被引量：31H指数：3
- 供职机构：天津药物研究院更多>>
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- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 一种利培酮原料或制剂中杂质的检测方法
- 本发明提供一种利培酮原料或制剂中杂质的检测方法，包括：将利培酮原料或制剂溶解，使用高效液相色谱法以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基硅烷键合硅胶为固定相，以缓冲盐溶液与甲醇的混合液为流动相A，甲醇与乙腈的混合液为流动相B，进行...
- 马超孟策王博张宁王勇杨昕任晓文
- 文献传递
- 电感耦合等离子体发射光谱法测定右旋糖酐铁重金属元素中的电离干扰及抑制方法
- 2017年
- 目的建立用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定右旋糖酐铁中铅、镉、砷、汞、钴、钒、硒、钼8种重金属元素的分析方法。方法通过检测波长考察,仪器参数优化,校正光谱干扰,验证电离干扰并考察抑制方法,测定8种重金属元素的量。结果抑制电离干扰,待测元素回收率提高5%~10%,方法准确度良好,加样回收率在95.7%~101.1%,方法精密度良好(RSD<3.6%,n=6)。各待测元素线性关系良好,相关系数均大于0.999,检出限为0.15~8.09 ng/m L,定量限为0.46~24.26 ng/m L。结论方法准确度高、灵敏度高、迅速可靠,可用于右旋糖酐铁中8种重金属元素的测定。
- 马超米楠房思萌臧可昕苏慕君
- 关键词：右旋糖酐铁
- 仿制药质量与疗效一致性评价的生物豁免原则及各国及国际组织的生物等效性豁免品种被引量：5
- 2017年
- 目的为我国仿制药质量与疗效一致性评价的生物等效性试验,提供可豁免药物品种的参考。方法以《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》为基础,以我国一致性评价的首批药物为前提,简要介绍和归纳美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲药品局(EMA)的生物等效性试验豁免的标准和可申请豁免的药物品种。结果对比FDA,289个一致性评价药物品种中可申请豁免的有59个,不可申请豁免的有19个;对比WHO,可豁免的药物有10个,EMA中有1个。结论目前,我国生物等效性试验豁免的具体药物名单尚未公布,企业应该对比参考国内外的相关标准和具体药物,以加快一致性评价工作的进展。
- 杨丹马超陈欣怡陈泊颖任晓文
- 关键词：生物等效性
- 伊潘立酮片溶出度一致性评价研究被引量：7
- 2017年
- 目的考察自制伊潘立酮片(1 mg规格)与参比制剂的溶出度一致性。方法用HPLC法测定伊潘立酮在不同pH溶出介质中的溶解度,绘制伊潘立酮"pH-溶解度"曲线,测定自研制剂与参比制剂在4种不同pH溶出介质(0.1 mol/L HCl溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水)中的溶出度,绘制溶出曲线,用相似因子法进行拟合。结果在所选4种溶出介质下,自研制剂与参比制剂的溶出曲线相似因子f2值均大于50。结论自研制剂与参比制剂能够达到体外溶出一致。
- 米楠马超房思萌臧可昕苏慕君
- 关键词：溶出度
- 自制与原研托拉塞米缓释片体外释放行为的一致性评价
- 2017年
- 目的建立托拉塞米缓释片的体外释放度检测方法并进行方法学研究,以所建立方法对自制与原研托拉塞米缓释片体外释放行为的一致性进行评价。方法采用HPLC法分别测定托拉塞米自制片与原研制剂在水、0.1 mol/L盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液以及0.1 mol/L盐酸溶液转pH6.8磷酸盐缓冲液中的累积释放度,并用相似因子(f2)法对释放曲线的相似性进行评价。结果当托拉塞米质量浓度在1.0~12.0μg/m L时,其质量浓度与峰面积呈现良好的线性关系(r=0.999 5);精密度试验、溶液稳定性试验良好,供试液色谱峰峰面积的相对标准偏差均小于2.0%;准确度试验平均回收率为100.04%,相对标准偏差为0.54%(n=12);自制片的批内均一性符合技术要求,6个溶出杯内各取样点的相对标准偏差均<10%;托拉塞米缓释自制片与原研制剂在5种不同的释放介质中f2因子分别为72、60、77、66、60。结论本文所建立方法可用于托拉塞米缓释片释放度的检测,托拉塞米缓释片自制产品与原研产品体外释放行为一致。
- 韩颜马超杨丹孟策任晓文
- 关键词：体外释放度
- 含无定型态阿戈美拉汀的共聚物、其制备方法、其药物组合物及用途
- 本发明提供了一种含无定型态阿戈美拉汀的共聚物，通过差式扫描量热法(DSC)和X-射线粉末衍射检测该共聚物的样品性质稳定；该共聚物的主要成分包括：阿戈美拉汀原料、载体和溶剂。本发明还提供一种制备所述含无定型态阿戈美拉汀的共...
- 苏慕君臧可昕马超陈蔚潘毅陶勇靳朝东薛津
- 坎地沙坦酯片溶出度测定方法考察被引量：3
- 2012年
- 目的:建立坎地沙坦酯片的体外溶出度测定方法,分析体外释放行为。方法:分别考察美国FDA公布的坎地沙坦酯片溶出方法和日本药局方第16版收录的坎地沙坦酯片的质量标准,测定溶出曲线,比较溶出结果,确定最佳溶出方法,以测定市售坎地沙坦酯片(必洛斯)和自制坎地沙坦酯片的溶出度。结果:《日本药局方》收录的方法,坎地沙坦酯溶出度测定结果受溶出介质中吐温20的质量影响,耐用性较差,不适用。依据FDA法建立的溶出度方法,线性相关,精密度、回收率和溶液稳定性良好,测定必洛斯片和自制片的溶出曲线相似,体外溶出行为一致,释放模型符合一级动力学方程。结论:该方法准确、可靠、耐用性好,可为坎地沙坦酯片的质量控制提供参考。
- 马超苏慕君臧可昕张起超
- 关键词：坎地沙坦酯溶出度
- 一种阿齐沙坦衍生化合物及其制备方法和应用
- 本发明提供了一种如式（I）所示的化合物，还提供了该化合物的制备方法，以及该化合物在检测阿齐沙坦中有关物质含量中应用。通过对该化合物的研究，可以为阿齐沙坦杂质的定性及定量分析提供对照品，从而能够有效改善阿齐沙坦的质量控制标...
- 苏慕君张晓军藏可昕韩学文马超
- 文献传递
- 坎地沙坦酯片有关物质测定方法考察被引量：3
- 2013年
- 目的建立测定坎地沙坦酯片有关物质的高效液相色谱法。方法参照国家食品药品监督管理局发布的坎地沙坦酯片标准,采用Hypersil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-乙腈-0.05 mol.L-1磷酸二氢钠(用磷酸调节pH至3.2)(55∶30∶20)为流动相,流速0.9 mL.min-1,检测波长254 nm。参照第16版《日本药局方》中坎地沙坦酯片的质量标准,采用Waters C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以流动相A-B[A:乙腈-水-醋酸(57∶43∶1);B:乙腈-水-醋酸(90∶10∶1)]梯度洗脱,流速0.9 mL.min-1,检测波长254 nm。结果参照国家食品药品监督管理局发布的标准建立的方法,能分离和检测坎地沙坦酯的5种有关物质,在0.25～25.00μg.mL-1范围内线性关系良好,最低检测限1 ng;参照《日本药局方》质量标准建立的方法,能分离和检测坎地沙坦酯的8种有关物质,在0.40～40.00μg.mL-1范围内线性关系良好,最低检测限0.8 ng。结论两种方法均能检测坎地沙坦酯片有关物质。参照《日本药局方》建立的方法检测灵敏度更高,专属性更强,更准确。
- 马超苏慕君臧可昕
- 关键词：坎地沙坦酯片
- 电感耦合等离子体发射光谱法测定右旋糖酐铁中重金属元素时的基体效应和内标校正方法研究被引量：7
- 2017年
- 目的建立用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定右旋糖酐铁中铅、镉、砷、汞、钴、钒、硒、钼8种重金属元素含量的分析方法。方法通过检测波长考察,仪器参数优化,验证基体效应干扰,考察内标物校正干扰,测定8种重金属元素的含量。结果内标法校正基体效应干扰,待测元素回收率由83%~90%提高为94%~100%,方法准确度良好,加标回收率在94.3%~101.5%,方法精密度良好(RSD<3.5%,n=6)。各待测元素线性关系良好,相关系数均大于0.999,检出限为0.22~8.54 ng/m L,定量限为0.68~25.73 ng/m L。结论方法准确度高、灵敏度高、迅速可靠,可用于右旋糖酐铁中8种重金属元素含量的测定。
- 马超孟策张彩霞陈欣怡王博任晓文
- 关键词：内标法右旋糖酐铁
