王秀文
- 作品数：58 被引量：116H指数：7
- 供职机构：中国药品生物制品检定所更多>>
- 发文基金：国际科技合作与交流专项项目国家科技重大专项国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学环境科学与工程经济管理更多>>
- 质量保证部门对一般毒性试验的检查
- 2007年
- 孟建华沈连忠谢寅王秀文
- 关键词：毒性安全性评价
- F344大鼠DEN给药致癌性试验的肝脏解剖病理学检查结果
- 2007年
- 李珊珊张琳李保文郎书惠杨艳伟张頔张阳奈良间功川合是彰金子丰藏邢瑞昌王秀文李波
- 关键词：DEN肝脏
- GLP认证检查发现的问题及讨论
- 自1999年国家食品药品监督管理局颁布《药物非临床研究质量管理规范(试行)》以来已过去7个年头,在此期间经过试点认证检查,积累了GLP认证检查的经验。2003年SFDA 颁布了《药物非临床研究质量管理规范(实行)》和《药...
- 王秀文
- 文献传递
- 令肤适洗液皮肤和阴道局部毒性研究被引量：3
- 2000年
- 目的评价令肤适皮肤和阴道局部使用的安全性。方法采用皮肤急性毒性、皮肤刺激、皮肤过敏、阴道急性毒性和阴道刺激等试验方法。结果未见令肤适具有皮肤毒性、皮肤刺激作用和明显的阴道急性毒性反应；在阴道刺激试验中低剂量未引起阴道明显的刺激反应，高剂量可引起阴道粘膜炎细胞浸润、淤血、出血及溃疡等病理变化。结论令肤适皮肤使用较安全，阴道使用浓度不宜过高。
- 郭纯刚孟建华王希海王秀文耿彩荣刘芳
- 关键词：阴道粘膜皮肤刺激毒性研究皮肤毒性高剂量淤血
- 清醒Beagle犬安全药理心血管遥测系统验证研究被引量：9
- 2010年
- 目的选用临床上报道的对QT间期延长有影响的2种阳性药和无影响的1种阴性药在符合GLP条件下对心血管遥测系统进行验证。方法验证研究中,清醒Beagle犬分别静脉注射给予生理盐水(1 mL.kg-1,iv,n=2)、卡托普利(3 mg.kg-1,iv,n=2)、特非那丁(3 mg.kg-1,iv,n=2)和索他洛尔(10 mg.kg-1,iv,n=2)。DSI遥测系统连续获取给予上述4种供试品后至少24 h数据,数据包括血压、心电图、心率等指标。DSI Ponemah ECG分析程序使用Fridericia心率校正公式对QT间期进行校正。结果生理盐水对心血管参数没有明显的影响。卡托普利除导致心率显著增加和平均压下降外,对ECG参数无明显影响。特非那丁和索他洛尔在实验设计剂量下导致Beagle犬经心率校正的QT间期(QTcf)显著增加,增加大于10%。结论实验数据显示,遥测系统能够检测到清醒Beagle犬中心血管功能的相关变化。在符合ICH安全药理S7B指南的条件下,遥测系统可用作药物所致QT间期延长的模型。
- 王三龙张颖丽齐卫红李欣沈连忠王秀文李保文李波
- 关键词：遥测系统QT间期
- GLP实验方案的审查
- 实验方案是对将要进行的实验研究做出的总体规划,是安全性评价研究具体实施的依据和基础,它设定了研究所要达到的目的和实施的方法、手段,其内容应包括研究所要达到的目的、研究应具备的条件、开展研究的具体方法、研究实施的日程安排等...
- 谢寅孟建华王秀文
- 关键词：GLP
- 文献传递
- 某些天然药物或其所含化学成分的致突、致癌及致畸作用被引量：14
- 1990年
- 近年来,陆续发现一些天然药物(包括中草药)及其所含的某些化学成分具有诱变活性,对人类健康是否能造成危害,急待进一步的研究并作出评价,本文简述这方面的一些资料,以期能引起各有关方面的关注。
- 袁惠南王秀文阎永厚林飞
- 关键词：天然药物
- 用细菌回复突变试验检测两种高效光诱导剂的致突变性被引量：2
- 2006年
- 背景与目的:检测高效光诱导剂4,4'O/-二甲基二苯基碘鎓盐六氟磷酸盐[Bis(p_toly)iodonium hexaflurophosphaye,I HT_PI820]和2_异丙基硫杂蒽酮(2_Isopropylthioxanthone,I HT_PI ITX)是否存在致突变性。材料与方法:采用细菌回复突变试验平板掺入法,鼠伤寒沙门氏菌(S.typhi murium)TA98、TA100、TA1535、TA1537及大肠杆菌(E.coli)WP2uvrA,在非代谢活化(-S9)与代谢活化(+S9)条件下同时进行检测。结果:-S9条件下,I HT_PI820诱发5株测试菌株的回变菌落数、I HT_PI ITX诱发TA98的回变菌落数呈剂量相关性增加;+S9条件下,I HT_PI820诱发TA98、TA1537、WP2uvrA的回变菌落数呈剂量相关性增加。结论:I HT_PI820和I HT_PI ITX均对测试菌株有致突变作用,提示这两种高效光诱导剂对人体可能具有潜在的遗传毒性。
- 胡燕平宋捷张旻赵洁王秀文邢瑞昌李波
- 关键词：致突变性遗传毒性
- 药物过敏性试验基础及实践
- ＜正＞～～
- 王秀文
- 文献传递
- GLP体制下细菌回复突变试验的实施被引量：3
- 2009年
- 细菌回复突变试验(Bacterial Reverse Mutation Test,Ames Test)作为化学品及药物遗传毒初筛的经典方法,已在致突变研究中应用了30多年,但在试验操作程序和规范方面仍存在一些问题。文中将在GLP(Good Laboratory Practice)体制下实施细菌回复突变试验的做法进行总结,以确保获取完整、真实、可靠的研究数据。
- 胡燕平宋捷张旻王秀文李波
