- 疫苗异常毒性检查及相关问题探讨被引量：3
- 2020年
- 异常毒性检查一直是疫苗质量控制中涉及安全性的批放行检查项目,主要检查疫苗在生产过程中可能引入的外来污染物或疫苗成分降解在动物体内产生的非正常或毒性反应。目前,WHO或部分国家/地区药典标准对疫苗异常毒性检查进行了修订,引起国内外疫苗行业的广泛关注。
- 王晓娟赵勇曹琰郭中平
- 关键词：疫苗安全性
- 百日咳疫苗加强免疫的探讨被引量：6
- 2009年
- 百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,通过飞沫传播,只有人类可感染该病原菌而发病,传染性较强,各年龄人群均可发病,但好发于婴幼儿。其临床特征为阵发性痉挛性咳嗽,咳嗽末伴有特殊的吸气吼声,病程较长,可达数周甚至3个月左右,故有百日咳之称。婴幼儿患本病时易有窒息、肺炎、脑病等并发症,病死率较高。
- 王晓娟廖雪雁李河民
- 关键词：百日咳疫苗加强免疫
- 浅谈体外诊断类生物制品质量标准的规范化被引量：1
- 2006年
- 王晓娟郭中平
- 关键词：生物制品流行病学调查检测试剂疾病预防组织细胞
- 疫苗佐剂的研究进展被引量：11
- 2008年
- 铝佐剂是目前应用最广泛的疫苗佐剂,随着新型疫苗不断得到开发,传统的铝佐剂已不能满足新型疫苗对佐剂的需求,这带动了研究者对疫苗佐剂研究的深入,不断有新的佐剂被发现,本文对佐剂的分类及研究进展作一综述。
- 王晓娟廖雪雁
- 关键词：疫苗佐剂免疫
- 脑膜炎球菌疫苗及相关问题探讨被引量：6
- 2020年
- 流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟球菌引起的急性传染病,具有发病急、流行广、病死率高及菌群变迁和菌型漂移等特点,在大多数国家已经成为严重的公共卫生问题。接种脑膜炎球菌疫苗是预防流行性脑脊髓膜炎和控制其流行的一种最有效的措施。目前,针对A、C、Y和W135群脑膜炎球菌均已开发出多糖疫苗和多糖结合疫苗,本文基于脑膜炎奈瑟球菌及其流行病学特点,主要介绍脑膜炎球菌疫苗的发展历程、各类脑膜炎球菌疫苗的现状和特点,及其疫苗使用的相关问题。
- 王晓娟曹琰赵勇郭中平
- 关键词：脑膜炎球菌疫苗流行性脑脊髓膜炎
- 细菌类生物制品生物危害程度分类探讨被引量：3
- 2011年
- 以卫生部《人间传染的病原微生物名录》为基础,根据细菌类生物制品生产用菌(毒)种的特点以及该病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将生物制品生产用菌(毒)种中结核杆菌与肉毒梭菌分为第二类,灭活疫苗、组分疫苗、类毒素生产用菌(毒)种为第三类;活疫苗与微生态活菌制剂中除芽孢菌与条件致病菌为第三类外,其他为第四类。
- 王晓娟曹琰王国治
- 关键词：细菌生物制品生物危害
- 分析方法的生命周期:《美国药典》通则<1220>解读被引量：1
- 2022年
- 2021年11月1日,《美国药典》(USP-2021)[1]新收录通则<1220>分析方法生命周期(Analytical Procedure Life Cycle),该通则将于2022年5月1日生效。通则<1220>在分析方法中引入了生命周期的概念,基于分析质量源于设计(Analytical Quality-byDesign,AQbD)和风险评估管理(Risk Management,RM)等理念,整合以往药典定义的方法确认(validation)、方法验证(verification)和方法转移(transfer)活动,将分析方法的分析目标概要(analytical target profile,ATP)和分析方法设计、鉴定(validation)和应用监控作为一个动态循环的生命周期,从而保证分析方法在整个生命周期中能始终符合预期的目的[2]。
- 王晓娟吴星毛群颖毛群颖谭德讲
- 关键词：分析方法生命周期风险评估
- 百日咳疫苗的应用及存在问题的讨论被引量：7
- 2008年
- 王晓娟
- 关键词：百日咳疫苗急性呼吸系统疾病扩大免疫规划年发病率百日咳杆菌传染性
- 我国预防性疫苗效价检测方法的现状和思考被引量：6
- 2019年
- 《中国药典》三部(2015版)中效价(效力)的定义为用适当的定量生物测定法确定的生物活性的量度[1]。疫苗效价与其活性及预期保护效果直接相关,是疫苗有效性和生产一致性的关键指标,一般包括体内效力ED50、病毒滴度、活菌数、抗原含量等项目。疫苗效价检测方法的选择主要取决于不同品种疫苗的自身特性,包括制备方法、组成成分以及对疫苗免疫机制的了解程度等,其标准一般依据临床试验结果和生产一致性数据制定。
- 吴星王晓娟梁争论
- 关键词：疫苗效价
- 疫苗制品中抑菌剂去除研究进展被引量：2
- 2022年
- 本文依托国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2020S03),对中国药典已收载添加抑菌剂的单剂量液体疫苗去除抑菌剂的可行性开展了研究,根据研究结果评估去除抑菌剂的风险效益,为《中国药典》修订提供技术支持。
- 朱德武瞿明霞闫亚楠姜崴李景良付博张飞伟杨勇张锐王晓娟孟丽杨汇川吴永林潘海龙
- 关键词：抑菌剂硫柳汞苯酚单剂量疫苗
