洪小栩
- 作品数：72 被引量：312H指数：12
- 供职机构：国家药典委员会更多>>
- 发文基金：中央级公益性科研院所基本科研业务费专项上海市科委技术标准专项国家重点基础研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学生物学更多>>
- 《中国药典》2015年版编制工作概况
- 主要内容《中国药典》背景介绍《中国药典》2015年版编制工作要求《中国药典》2015年版编制工作进展《中国药典》2015年版的重要变化《中国药典》背景介绍作用国家药品标准(National drug standards)...
- 洪小栩
- 第62届WHO生物制品标准化专家委员会年会述评
- 2012年
- 第62届WHO生物制品标准专家委员会（ECBS）年会于2011年10月17．21日在瑞士日内瓦召开。来自美国、加拿大、英国、德国、中国等20多个国家的药品管理部门（NRAs）、质量控制机构（NCLs）以及药品标准制定机构的9位专家委员、22位临时顾问、32位代表出席了会议。国家食品药品监督管理局药品审评中心尹红章副主任、中国食品药品检定研究院王军志副院长，
- 洪小栩
- 关键词：生物制品标准化WHO药品管理部门中国食品
- 一种新型乙酰丙酮分光光度法测定疫苗中游离甲醛残留量被引量：3
- 2012年
- 目的建立新型乙酰丙酮分光光度法,并用于测定疫苗中游离甲醛残留量。方法结合反应原理,通过正交试验分析乙酰丙酮显色液的配制因素对测定结果的影响并优化配方,通过全波长扫描确定乙酰丙酮分光光度法的测定波长,并对方法的线性和范围、准确性、精密度、检出限、耐用性和样品适用性进行了验证。结果发现乙酸铵浓度为乙酰丙酮试液的关键影响因素,确定了最优配方——乙酰丙酮显色液含乙酸铵1.0摩尔/升(mol/L),乙酸0.24%(V/V),乙酰丙酮1.0%(V/V);确定以412纳米(nm)作为检测波长。新型乙酰丙酮分光光度法在1微克/毫升(g/ml)～40g/ml的浓度范围内具有良好的线性(r2>0.9995),精密度良好,相对标准差均<5%,加标回收率均在95.0%～105.0%,检出限为0.11g/ml;样品60℃水浴5～10min,结果无显著变化;乙酰丙酮显色液可于室温保存10d内使用;含铝佐剂样品经4000g(重力加速度)离心5min,可有效去除对比色结果的干扰。结论该方法简便灵敏,结果准确可靠,可广泛适用于疫苗中游离甲醛残留量的测定。
- 李志刚宋俐霏洪小栩何鹏胡忠玉
- 关键词：乙酰丙酮游离甲醛疫苗
- 中国药典片剂脆碎度检查法增修订回顾及与ICH协调的展望被引量：8
- 2019年
- 自中国药典2000年版二部附录新增片剂脆碎度检查法以来,历经不断修订,中国药典2015年版片剂脆碎度检查法和国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q4B指导原则附件9在目的、适用对象及检查法上基本一致,仪器参数有所不同,是较有希望与ICH协调的方法。本文回顾了中国药典片剂脆碎度检查法增修订的历史沿革,比较了中国药典2015年版片剂脆碎度检查法与ICH Q4B指导原则附件9内容,对加入ICH后中国药典片剂脆碎度检查法的国际协调提出了建议。
- 徐昕怡刘贞张震洪小栩
- 关键词：中国药典
- LIBS光谱技术鉴别原料药或辅料中的金属元素被引量：2
- 2019年
- 目的:建立简便、快速鉴别原料药或药用辅料中金属元素的激光诱导击穿光谱法(LIBS)。方法:以择几种含钠、钾、镁、钙、锌元素的原料药或药用辅料为模型,采用LIBS采集样品的原子光谱,基于原子光谱理论和NIST数据库,对166～800 nm波段范围内LIBS谱线进行辨识,鉴别样品中的金属元素。结果:获得的LIBS光谱中的特征谱线与样品中的金属元素一一对应。结论:LIBS光谱法是鉴别药物或药用辅料中金属元素的快速、准确、可靠的方法。
- 吴越曹玲王玉宋雪洁Jack Zhou胡凯靳桂民徐昕怡洪小栩
- 关键词：原料药药用辅料钾
- 加强制药用水原水质量管理的建议被引量：2
- 2020年
- 制药用水的质量直接影响药品质量,关系用药安全。制药用水制备全过程管理是保障质量的关键,尤其是源头控制。本文对国内制药用水原水控制要求、当前原水管理存在的问题、可能存在的风险进行了阐述,并对加强和完善制药用水原水的管理控制提出意见和建议。
- 张震洪小栩
- 关键词：制药用水原水
- 不同方法测定生物制品中硫柳汞含量的比较被引量：6
- 2010年
- 目的比较原子吸收分光光度法(简称仪器法)与滴定法测定生物制品中硫柳汞含量的精密性和准确性,为仪器法列入《中国药典》(2010版)提供依据。方法由不同实验室分别采用仪器法与滴定法测定不同硫柳汞含量的样品,并进行精密性和准确性比较。结果不同实验室在测定硫柳汞含量为65.8、25.0及1.5μg/ml的样品时,仪器法的变异系数均小于滴定法,回收率较滴定法更接近100%;在测定硫柳汞含量为100μg/ml的样品时,两种方法回收率均不理想,但仪器法优于滴定法。结论仪器法测定生物制品中硫柳汞含量的精密性和准确性均优于滴定法,但仍需进一步完善。
- 何鹏邱少辉郭玉芬饶洪冲朱征宇金于兰秦洁潘海龙洪小栩胡忠玉梁争论
- 关键词：硫柳汞滴定法原子吸收分光光度法
- 逆转录病毒的检测方法及研究进展
- 2004年
- 洪小栩
- 关键词：逆转录病毒肿瘤宿主细胞基因免疫缺陷生命周期
- 各国药典化学计量学相关通用技术要求的概况和应用
- 2023年
- 目的为《中国药典》化学计量学相关通用技术要求的制定和化学计量学在我国制药行业中的进一步应用提供参考。方法通过梳理各国药典和有关文献,介绍各国药典化学计量学相关通用技术要求的概况和应用。结果自2016年以来,欧美药典陆续收载与化学计量学相关的指导原则,并在光谱法、过程分析技术和分析方法验证通则中应用或涉及化学计量学技术。结论建议《中国药典》针对化学计量学在我国制药工业水平下的应用需求,借鉴欧美药典的成果和经验,制定《中国药典》化学计量学相关通用技术要求,促进制药行业利用数字技术评估风险和识别目标机会,加速赋能我国药品的研发、生产和质量控制,促进我国医药产业高质量发展。
- 徐昕怡洪小栩
- 关键词：药典化学计量学光谱法
- 关于加强生物制品生产用胰酶质量控制的思考被引量：2
- 2014年
- 采用细胞培养技术获得疫苗抗原成分或重组表达的目的蛋白,是当前世界各国生物制品普遍采用的生产方式。细胞培养过程中,通常使用适宜浓度的胰蛋白酶（简称胰酶）,将细胞从培养容器表面消化下来,进行细胞传代培养,或者将组织消化成含有单个细胞的悬液,再形成次代细胞。胰酶除了具有消化细胞的功能外,在某些病毒性疫苗生产过程中,如细胞培养制备的流感疫苗和轮状疫苗,往往在病毒增殖培养阶段加入适量的胰酶作用于病毒抗原,
- 洪小栩
- 关键词：生物制品胰蛋白酶
