于欣
- 作品数：21 被引量：103H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理轻工技术与工程更多>>
- 2019年食品药品检测实验室测量审核回顾性分析被引量：5
- 2021年
- 目的:对2019年测量审核进行分析,了解食品药品领域测量审核情况,完善测量审核工作。方法:对2019年开展的测量审核项目情况从各领域满意度、单个项目满意率、实验室分布区域及实验室类型四方面进行汇总分析。结果:测量审核项目总体满意率为84.9%,部分项目由于实验室操作错误、检验参数多等导致满意度偏低;参加单位分布广泛,集中在中东部地区;参加者有系统内实验室、其他实验室和企业质量控制实验室,60%以上为企业实验室。结论:测量审核起到了实验室检验检测能力考核的作用,能力验证提供者应积极拓展测量审核项目领域,加大对重复报名单位的审核,完善项目电子化流程,推进信息化建设。参加单位需要加强质量体系建设,注重实验细节,提升结果准确度。
- 李云凤项新华刘雅丹于欣
- 我国药品领域能力验证活动的现状研究及建议被引量：6
- 2021年
- 目的:为药品领域能力验证活动现状中存在的问题提出建议。方法:梳理2015年以来国内7家能力验证提供者能力验证活动的组织情况。结果与结论:我国现阶段经认可的能力验证提供者提供的能力验证计划数目逐年增加,基本可以解决能力验证活动可获得性的问题。但是能力验证的参加者和组织方在参与或组织能力验证活动过程中仍反映出一些问题。例如:参加者在参加能力验证活动时主动参与意识较弱、倾向于参加难度较低的能力验证计划及对不满意结果的认识不足等;能力验证提供者在组织过程中提供的项目存在聚堆、连续性不足以及评价标准不一的情况等。本文针对能力验证的现状中出现的问题给出合理化建议。
- 刘雅丹王菲菲赵萌项新华于欣
- 关于综合性药品检验机构质量管理体系内部审核的探究被引量：9
- 2020年
- 目的:探究如何科学有效地在规模大、内设实验室多、专业领域范围广的综合性药品检验机构开展内部审核。方法:从内部审核的策划、实施、后续纠正措施及关闭、内部审核记录与报告等过程进行分析,探讨每个环节实施过程的有效性。结果与结论:内部审核是药品检验机构质量管理体系中的重要组成部分,也是实验室自身核查的良好契机。药品检验机构本身应充分认识到内审的重要意义,通过这一手段对实验室的管理体系存在的问题进行梳理。
- 于欣
- 关键词：药品检验
- 大型检验检测机构分级管理评审探讨被引量：1
- 2022年
- 目的结合大型检验检测机构现状,探索如何在有限的管理成本中寻求更高的管理效率,开展分级管理评审制度。方法通过六合分析法(5W1H),探索分级管理评审的理论和实践基础,提出药品检验机构应分级管理评审的未来可行性。结果在规模较大,检测领域涉及较广的机构中,分级管理评审能够达到更好的效果。结论建议类似中大型机构根据自身情况,开展分级管理,能够更好地发挥管理评审的作用并提升其适宜性、充分性、有效性。
- 乔涵项新华肖镜于欣
- 关键词：质量管理
- 中美医疗器械标准管理对比研究与启示被引量：2
- 2020年
- 目的:为医疗器械标准体系建设提供技术建议。方法:对比分析研究中美国家标准及医疗器械标准管理模式。结果与结论:通过中美标准管理模式对比分析,提出完善医疗器械标准体系建设建议,以此提高医疗器械标准管理水平。
- 于欣母瑞红余新华
- 关键词：医疗器械
- 全国药检系统实验室间比对工作的分析和思考被引量：8
- 2013年
- 目的为药检系统实验室质量管理提供依据。方法通过对2009年至2011年全国药检系统实验室比对工作的分析和研究,了解药检系统实验室检验技术和质量管理体系的现状。结果大部分省级以上药品检验机构的检验技术和实验室质量管理体系满足要求。结论药检系统实验室间比对工作是保障检验质量的重要手段,应建立长效机制。
- 于欣毛歆肖镜项新华张河战
- 关键词：实验室间比对质量管理药品
- 药检机构质量体系运行方面的风险管理研究被引量：2
- 2022年
- 目的:基于新版《中华人民共和国药品管理法》,探讨药检机构在质量体系运行方面的风险管理,为进一步加强药检机构风险控制提供参考。方法:利用失效模式影响分析(FMEA)、过失树状分析(FTA)等风险评估工具,结合药检机构业务特点和管理现状,识别评估药检机构质量管理风险,并提出针对性建议。结果与结论:通过FMEA模型,识别出4个高风险、11个中风险以及6个低风险。结合FTA与风险过滤分析,高风险因素主要与机构权威性、检测报告和人员管理相关。基于新法更严、更高的监管要求,药检机构应进一步完善机构管理体系,加强数据真实性以及报告书发放管理,持续加强人员培训及管理,才能保障药检机构的权威性和先进性,保护人民用药安全。
- 乔涵肖镜王翀张炜敏于欣
- 关键词：药品管理法药检机构
- 药品检验机构内审不符合项回顾性分析及讨论被引量：3
- 2020年
- 药品检验机构检验检测(ISO/IEC:17025)质量管理体系内部审核中不符合项的发现与改进,对识别体系薄弱环节,保证体系持续改进有重要的意义。本文通过分析和讨论A药品检验机构在2016-2019年内部审核中发现的不符合项的类型数据及变化情况,识别出常发生不符合的要素,讨论有针对性的整改措施,以期达到维护和提升质量管理体系的目的。
- 于欣
- 关键词：内审不符合项
- 2013年食药系统实验室能力评价的研究
- 目的:评价食品药品系统食品、药品实验室检验能力和质量保证能力.
方法:按照ISO/IEC17043实施能力验证(Proficiency Testing,PT),采用稳健统计方法结合专家评议对实验室能力进行评价,...
- 项新华毛歆刘雅丹于欣张河战
- 关键词：实验室
- 文献传递
- 初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架被引量：17
- 2013年
- 目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。
- 项新华张河战于欣肖镜毛歆李波
- 关键词：药品质量控制
