黄敏文
- 作品数：5 被引量：34H指数：3
- 供职机构：江苏省食品药品监督检验研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生环境科学与工程更多>>
- 国产维A酸乳膏质量评价
- :评价国产维A酸乳膏的质量现状及存在的问题.方法:采用法定检验方法对150批样品进行常规的检验,并对检验结果进行聚类分析,根据分析结果,初步探讨了影响维A酸乳膏质量的因素；通过原料药的破坏试验,对维A酸的杂质谱进行考察,...
- 周小华赵恂黄敏文侯玉荣耿悦袁耀佐范青峰张玫
- UPLC-UV法同时测定阿莫西林克拉维酸钾片中阿莫西林和克拉维酸的含量及其在国产片剂溶出曲线测定中的应用被引量：4
- 2013年
- 目的：建立快速准确同时测定阿莫西林克拉维酸钾片中阿莫西林和克拉维酸含量的UPLC-UV方法，并将其应用于阿莫西林克拉维酸钾片溶出曲线的测定，比较不同生产厂家产品在水中的溶出行为。方法：采用Agilent Zorbax Eclipse Plus C18 Rapid Resolution RRHD 色谱柱（2.1 mm×50 mm，1.8 μm），流动相：0.05 mol·L-1磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8 g，加水900 mL使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH至4.4±0.1，加水稀释至1000 mL）-甲醇（94：6）；流速：0.2 mL·min-1；柱温：35 ℃；检测波长：220 nm。采用中国药典2010年版二部附录X C第二法的装置，分别测定了9个生产企业阿莫西林克拉维酸钾片在水中的溶出曲线，并用AV因子法进行了比较分析。结果：2个组分在1min内全部出峰且分离良好，阿莫西林和克拉维酸进样量分别在19.79~494.85 ng和9.85~246.35 ng范围内均呈良好的线性关系（r=1），平均回收率分别为100.1%和100.0%（n=9），重复性试验测得的精密度分别为0.31%和0.22%（n=6）；定量限分别为1.5 ng和1 ng。AV因子计算结果表明，9个生产企业中只有两家2个组分的的溶出曲线完全相似，其余各企业产品2个组分溶出曲线有差异，差异均具有统计学意义。结论：方法快速简便、准确可靠、灵敏度高、重复性好，满足了快速测定的要求；不同生产企业的辅料、生产工艺和生产规模导致了国产阿莫西林克拉维酸钾片的溶出曲线存在较大的差异。
- 黄敏文袁耀佐钱文张玫
- 关键词：超高效液相色谱口服固体制剂溶出曲线
- 光动力一类新药海姆泊芬（Hemporfin）药代动力学研究
- 2004年
- 孙建国i产基李鹏王玮黄晨蓉许美娟顾轶黄敏文张锦文李静陶纪宁
- 关键词：光动力药代动力学半衰期
- 国产阿莫西林克拉维酸钾片质量评价被引量：25
- 2012年
- 目的:考察现行质量标准的科学性,评价国产阿莫西林克拉维酸钾片的质量现状及存在的问题。方法:采用现行标准对抽验样品进行法定检验;建立并完善了用于探索性研究的多个方法:(1)采用中国药典2010年版中梯度条件代替原标准中的方法对抽验样品进行有关物质检查;(2)采用LC-MS法[Agilent 1100 LC/MSD Trap液质联用仪,Shim-pack CLC-ODSC18(4.6 mm×150 mm,5μm,日本岛津公司)]研究本品的杂质谱,根据该研究结果,建立了分区域计算有关物质的方法;(3)采用交叉验证法验证和完善了现有的NIR定性定量模型并新建了NIR水分定量模型;(4)采用自动取样溶出仪(SOTAXAT7 Smart)进行溶出试验、采用新建立UPLC法(Agilent Technologies 1920 Infinity型超高压液相色谱仪)测定溶出量,研究国内外口服制剂溶出行为的差异。结果:法定检验显示,本次抽验样品绝大多数批次符合标准规定;杂质谱研究结果显示,口服制剂中有19个潜在杂质,不同来源的杂质具有明显分区,与阿莫西林有关的杂质主要集中在克拉维酸主峰后,而与克拉维酸有关的杂质则集中在克拉维酸主峰前,采用杂质归属分区域法检测杂质含量,得到的杂质含量更合理;本品溶液状态稳定性较差(温度>25℃时,3h降解2.0%～3.1%,尤其是克拉维酸组分);验证并完善了现有的NIR定性、定量模型并新建了NIR水分测定模型;新建的UPLC快速检测方法使两组分在1分钟内出峰完毕,满足了快速测定的要求;不同生产厂家片剂之间溶出行为差异显著,与进口片剂溶出曲线也明显不同。结论:目前绝大部分国产阿莫西林克拉维酸钾片的产品质量能符合现行标准要求;现行标准存在缺陷,如有关物质检查的计算方法不尽合理;新建计算方法能有效弥补现行标准的缺陷,测定结果能更真实地反映药品质量,有助于发现目前产品中的质量问题,进而促进产品质量的提高。
- 黄敏文袁耀佐张玫钱文侯玉荣赵恂范青峰胡昌勤
- 关键词：评价性抽验
- 应用高效液相色谱串联质谱法分析头孢噻肟钠的杂质谱被引量：6
- 2017年
- 目的建立高效液相色谱串联质谱检测器的方法,分析头孢噻肟钠的杂质谱。方法采用Shimadzu-LCMS-IT-TOF液质联用仪,Waters XBridge Shield(RP18,4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以20 mmol·L^(-1)乙酸铵(调pH至6.25)-甲醇(92∶8)为流动相A,20 mmol·L^(-1)乙酸铵-甲醇(60∶40)(调pH至6.25)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),质谱检测器采用电喷雾离子源(ESI),正负离子扫描;扫描范围:m/z 150~900;加热模块温度:200℃;曲型脱溶剂管(CDL)温度200℃;雾化气流速1.5 L·min^(-1);干燥气体压力:94.0 kPa;柱后分流1∶4。检出杂质结构的鉴定方法根据有无杂质对照品而异:对于有对照品的杂质,通过比较其与对照品的色谱和质谱行为来确定结构;对于无对照品的未知杂质,则以已知结构物质如头孢噻肟为模型,通过分析已知物与未知杂质多级质谱行为的异同性推定其结构。结果头孢噻肟钠原料中检出头孢噻肟异构体、二聚体等26个有关物质,包括已知杂质10个和未知杂质16个,对各杂质的结构进行了推测和来源归属。结论本实验建立的HPLC-UV-IT-TOF方法及研究结果对头孢噻肟钠的质量控制和工艺评价具有指导意义。
- 侯玉荣黄敏文赵丽丽苏楠季文丹袁耀佐张玫杭太俊
- 关键词：头孢噻肟钠
