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国产氨酚氢可酮片人体生物等效性研究被引量：2: 2011年; 目的:评价国产与进口氨酚氢可酮片的生物等效性。方法:采用双周期自身交叉试验设计,24名健康男性志愿者分别单剂量口服国产和进口氨酚氢可酮片1片,分别于给药前及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 h采静脉血。采用高效液相色谱-质谱-质谱联用方法分别测定血浆中对乙酰氨基酚和重酒石酸氢可酮的浓度。结果:受试制剂与参比制剂中对乙酰氨基酚的tmax分别为(0.85±0.31)和(0.90±0.33)h,Cmax分别为(8.93±2.91)和(9.59±3.24)mg.L-1,t1/2分别为(3.19±0.71)和(3.20±1.48)h;AUC0-tn分别为(25.97±5.75)和(28.00±5.24)mg.L-1.h,AUC0-∞分别为(26.47±5.72)和(28.47±5.31)mg.L-1.h,受试制剂的相对生物利用度为(93.04±12.06)%。重酒石酸氢可酮的tmax分别为(1.04±0.78)和(0.96±0.751)h;Cmax分别为(22.93±6.45)和(21.49±6.19)μg.L-1;t1/2分别为(5.43±0.99)和(5.65±1.60)h;AUC0-tn分别为(128.59±32.75)和(116.84±29.98)μg.L-1.h;AUC0-∞分别为(135.43±34.05)和(124.74±32.37)μg.L-1.h;受试制剂的相对生物利用度为(112.77±26.54)%。结论:国产与进口氨酚氢可酮片具有生物等效性。; 郝光涛马蒙曲恒燕李媛媛刘伟丽张丽娟刘泽源; 关键词：对乙酰氨基酚生物等效性

健康志愿者盐酸奥洛他定分散片的生物等效性研究: 2010年; 目的评价2种盐酸奥洛他定制剂在健康人体的生物等效性。方法采用随机、双周期、自身交叉的试验设计。24例健康男性志愿者单次口服试验制剂（盐酸奥洛他定分散片）或参比制剂（盐酸奥洛他定片）10mg，血浆样品采用高效液相色谱－串联质谱法（HPLC-MS／MS）测定，计算两者的主要药物动力学参数，进行生物等效性评价。结果奥洛他定血药浓度在0．25-500μg·L^-1与峰面积线性关系良好（R=0．9990），最低定量浓度为0．25μg·L^-1，日内及日间RSD〈15％；服用试验制剂或参比制剂后血浆中奥洛他定的％。分别为（129．56±31．74）和（125．91±37．01）μg·L^-1；tmax分别为（0．68±0．29）和（0．88±0．72）h；t1／2分别为（7．46±3．62）和（6．82±3．33）h；AUC0－∞分别为（451．84±78．47）和（434．28±92．77）μg·L^-1；AUC0-∞分别（449．69±77．84）和（430．68±92．81）μg·h·L^-1；试验制剂的相对生物利用度R0-tn、R0-∞分别为（107．51±27．34）％和（107．06±27．10）％。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性。; 单婷婷高洪志梁海霞李海燕张丽娟权苗苗郝光涛; 关键词：奥洛他定分散片 HPLC-MS/MS 生物等效性

银杏叶提取物注射剂致静脉炎1例被引量：1: 2016年; 1病例资料患者女，65岁，汉族，身高154em，体质量69kg，因右耳耳鸣半年余，加重7d，于2014年9月22日收治入院。患者半年前无明显诱因出现右耳持续性耳鸣，间断治疗，症状未减轻。1周前耳鸣加重伴听力下降，偶发心悸和头晕。5d前在外院诊断为“神经性耳鸣”，对症治疗后症状未见改善。; 王骊斓王文波张丽娟王静陈彩凤; 关键词：银杏叶提取物注射液静脉炎药品不良反应

高效液相色谱串联质谱法测定人血浆中西酞普兰含量: 2012年; 目的探讨应用高效液相色谱串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定血浆中西酞普兰药物浓度的方法。方法设立色谱柱为Agilent-ZORBAX-C8柱;流动相:乙腈-0.1%甲酸水溶液(60:40);流速:0.5 ml/min;柱温:20℃;质谱条件为电喷雾电离源(ESI),以多反应监测(MRM)方式进行检测,用于定量分析的反应离子为m/z 325.1 262.1(西酞普兰)和m/z256.2 67.1(苯海拉明,内标)。结果西酞普兰在0.5～100 ng/ml范围内线性关系良好(r=0.9979);西酞普兰的日内、日间精密度RSD均<10%。结论该方法分析速度快,专属性强,灵敏度高,可作为西酞普兰的血浆药物浓度检测方法。; 刘振华郝光涛吴行伟李海燕张丽娟高洪志王晓芳刘伟丽刘泽源; 关键词：西酞普兰高效液相色谱串联质谱法血药浓度

氢溴酸西酞普兰咀嚼片人体生物利用度和生物等效性研究被引量：1: 2011年; 目的比较国产氢溴酸西酞普兰咀嚼片与进口氢溴酸西酞普兰片的人体药动学参数及生物利用度,评价二者的生物等效性。方法 24名健康男性受试者随机交叉单剂量服用20 mg受试制剂和参比制剂,受试制剂空腹咀嚼30～60 s后直接吞咽,参比制剂空腹用200 mL温开水送服。血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法检测。结果受试制剂及参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(16.56±4.12)、(18.30±4.72)μg/L;Tmax分别为(4.42±2.41)、(5.00±2.87)h;t1/2分别为(47.44±7.74)、(48.43±14.56)h;AUC0-tn分别为(819.74±261.18)、(885.38±216.22)μg.h/L;AUC0-∞分别为(939.00±336.16)、(1 016.04±315.32)μg.h/L;受试制剂的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为91.92%±15.10%、92.09%±15.52%。结论受试制剂和参比制剂具有生物等效性。; 张丽娟李海燕郝光涛刘泽源; 关键词：西酞普兰药动学生物等效性生物利用度高效液相色谱-串联质谱

5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性、耐受性研究——滴速考察试验被引量：1: 2013年; 目的观察新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）不同滴速在健康受试者中的安全性、耐受性.方法滴速试验采用逐渐递增的探索性研究方法.录入24例健康受试者,分为3组,每组男女各半,分别按照1.0、2.0、3.0mL/min的滴速进行给药,给药量均为500 mL,规格为250 mL：12.6 g（氨基酸/丙谷二肽）（5％）.晨起早餐后30 min经由外周静脉滴注给药.观察受试者的生命体征、实验室指标、心电图及不良事件.结果共24例健康志愿者完成了滴速考察耐受性试验.共发生7个不良事件,其中3个可能与试验药物有关.试验中未发生严重不良事件.受试者的生命体征、实验室指标及心电图均未发现有临床意义的异常.结论单次静脉滴注5％新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）,在1.0 ～ 3.0 mL/min滴速范围之内,对中国健康受试者,安全且能够很好耐受.; 张丽娟李海燕高洪志田芳梁宇光刘伟丽胡锦超刘泽源; 关键词：单次给药滴速耐受性

托伐普坦片在健康人体的生物等效性被引量：7: 2013年; 目的研究托伐普坦片的生物利用度,评价其生物等效性。方法用三周期自身交叉试验设计,36名健康男性受试者分别单剂量口服受试药物1,受试药物2或参比药物30 mg,用高效液相色谱-质谱法测定血浆中托伐普坦的浓度,用Phoenix WinNonlin 6.1计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试药物1,受试药物2和参比药物中托伐普坦的c max分别为(244.76±123.46),(241.30±90.36)和(244.92±108.52)μg·L-1,t max分别为(2.10±1.14),(2.15±1.26)和(1.96±0.87)h,t1/2分别为(8.52±3.77),(8.87±4.71)和(7.44±3.11)h;AUC0-tn分别为(1978.59±873.20),(1958.74±903.51)和(1835.98±643.02)μg·L-1·h。受试药物1的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(114.68±52.66)%和(114.65±52.43)%,受试药物2的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(112.22±53.35)%和(112.77±53.07)%。结论 2种受试药物和参比药物均具有生物等效性。; 李媛媛刘泽源董瑞华高洪志张丽娟曲恒燕; 关键词：托伐普坦高效液相色谱-质谱生物等效性

5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中剂量研究被引量：1: 2015年; 目的观察不同剂量5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中的安全性和耐受性。方法采用剂量逐渐递增的探索性研究方法。将32例健康受试者分为A、B、C、D组各8例,每组男女各半,分别按照500,750,1 000,1 250 m L剂量静脉滴注给予5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液,滴速2.0 m L·min^-1,早餐后30 min给药。观察受试者生命体征、实验室检查结果、心电图及不良事件。结果 32例健康受试者均完成试验,发生8例轻度不良事件,表现为血生化、尿常规指标异常和心率下降,未予处理,均自行恢复正常。受试者生命体征、其他实验室指标及心电图均未发生有临床意义的改变。结论中国健康受试者以2.0 m L·min^-1单次静脉滴注5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）500-1 250 m L安全、可耐受。; 张丽娟杜晨冉田芳王晓芳刘伟丽胡锦超; 关键词：耐受性

心血管药物Ⅰ期临床试验的实践与体会: 2010年; 本文通过对心血管药Ⅰ期临床试验中的实践经验进行分析，从心血管药物特点及试验要求人手，以受试者的安全保障为主线，建立相关制度和工作流程，形成特定的试验体系，保证了心血管药物Ⅰ期临床试验的科学性、安全性，并在试验方案和医护人员工作流程上进行了有益的探索。; 张丽娟; 关键词：心血管药物药物特点安全保障医护人员

他克莫司致血栓性静脉炎1例被引量：3: 2016年; 1临床资料患者,女,49岁,因“双下肢散在充血性红斑伴疼痛肿胀3天”入院。2006年曾因急性髓性白血病行2次异体血干细胞移植术,术后一直口服环孢素抗免疫治疗。2009年、2014年均因局部皮肤硬皮样变伴色素脱失、沉着就诊,考虑慢性移植物抗宿主病皮肤表现。2014年6月19日调整免疫排斥药物方案：停用环孢素,改用他克莫司胶囊（普乐可复,Astellas Ireland Co.,Ltd）2 mg,po,bid,; 王静韩锐白菁安史忠梅刘疆张丽娟陈彩凤王文波; 关键词：他克莫司血栓性静脉炎药品不良反应

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张丽娟

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