刘晓钰
- 作品数：5 被引量：11H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药物临床试验登记工作的调研结果分析及建议被引量：1
- 2016年
- 根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告及相关文件要求,对在药物临床试验登记与信息公示平台上进行试验信息登记和公示的临床试验申办者进行问卷调查:为何未在受试者入组前完成首次公示?为何未在30 d内完成信息更新?为何未在获得批件1个月内完成预登记?调查发现申办者不知晓相关要求以及其内部管理等自身问题是导致其违背要求的主要原因,并据此对试验登记要求、平台网站建设以及申办者管理等方面提出改进建议。
- 王玉珠刘晓钰
- 关键词：登记问卷调查
- 美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示被引量：1
- 2015年
- 美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。
- 王玉珠何燕萍史继峰王鹏张晓东黄清竹刘晓钰刘璐
- 关键词：登记欧盟
- 欧盟临床试验网站的发展和现状被引量：6
- 2014年
- 2012-11,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台"试行版,并于2013-11进行了一次重要升级。其登记和公示的要求和内容等均基于对国际上先进临床试验网站的调研基础之上,包括欧盟临床试验网站(EU CTR)等。本文简要介绍EU CTR的建立、法规沿革以及登记和审核等相关内容,以帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。
- 王玉珠王利华张晓东黄清竹刘晓钰黄钦
- 关键词：临床试验注册
- 搭建药物临床试验登记与信息公示平台以促进保障受试者权益被引量：3
- 2015年
- 临床试验登记和关键信息公示是《赫尔辛基宣言》的伦理要求,也是研究人员和监管部门的科学和道义责任。国家食品药品监督管理总局2013年发布通知要求在我国境内开展的所有药物临床试验在药品审评中心搭建的"药物临床试验登记与信息公示平台"(网址:www.chinadrugtrials.org.cn)进行登记和信息公示,以促进保障受试者权益。本文从伦理、科学和道义等层面详细阐述药物临床试验信息公示的重大和深远意义,以促进和指导该项工作的开展。
- 王玉珠王鹏史继峰刘晓钰黄钦
- 关键词：药物临床试验登记公示受试者权益
- 药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析被引量：5
- 2014年
- 2013年9月6日,国家食品药品监督管理总局发布第28号《关于药物临床试验信息平台的公告》,要求所有获其批准的药物临床试验均需在药品审评中心搭建的"药物临床试验登记与信息公示平台"上登记和公示信息。这一要求是监管部门遵照国际惯例加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全的一项重要举措。本文对该平台的设计思路及搭建过程予以介绍,并针对广大登记人在应用平台登记试验过程中遇到的常见问题进行答复说明,以利于帮助登记人更好地理解和做好这项工作。
- 黄钦王玉珠范乙刘晓钰高荣信
- 关键词：药物登记公示
