刘楠
- 作品数：3 被引量：4H指数：1
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- 克拉霉素分散片的健康人体生物等效性研究被引量：1
- 2008年
- 目的:研究克拉霉素分散片在健康人体的药动学及生物等效性。方法:采用两制剂双周期双交叉前后自身对照试验设计。20名健康志愿者分别口服克拉霉素分散片受试制剂或参比制剂500 mg,采用高效液相色谱-质谱法(LC-MS)测定血浆中克拉霉素的浓度,经DAS 2.1软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验。结果:受试制剂的t_(1/2)为(3.72±0.42)h,C_(max)为(2 350.7±604.2)ng·mL^(-1),T_(max)为(1.48±0.36)h,AUC_(0-t)为(12 425±1975)ng·h·mL^(-1);参比制剂的t_(1/2)为(4.22±1.15)h,C_(max)为(2 045。0±379.5)ng·mL^(-1),T_(max)为(1.76±0.52)h,AUC_(0-t)为(11 954±2 152)ng·h·mL^(-1)。以AUC_(0-t)计算,与参比制剂比较,受试制剂平均相对生物利用度为(101.7±7.3)%,AUC_(0-t),AUC_(0-∞)和C_(max)均拒绝生物不等效假设。结论:测定结果经方差分析及双单侧t检验,表明两种制剂具有生物等效性。
- 徐鹏久刘楠张姝张煊
- 关键词：克拉霉素分散片罗红霉素高效液相色谱-质谱法生物等效性
- 黄豆苷元胶囊健康人体生物等效性研究被引量：2
- 2008年
- 目的:研究两种黄豆苷元胶囊在健康志愿受试者中的药动学和人体生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉单次口服黄豆苷元胶囊受试制剂和参比制剂各150mg后,采用反相高效液相色谱法,测定血浆中黄豆苷元的浓度,采用Das2.1程序计算其药动学参数,评价黄豆苷元胶囊的人体生物等效性。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数分别为:t1/2(3.35±1.20)和(3.39±1.46)h;Cmax(150.8±30.5)和(154.6±31.1)ng.mL-1;Tmax(1.04±0.55)和(1.30±0.76)h;AUC0-t(474±85)和(486±114)ng.h.mL-1。以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中黄豆苷元的平均相对生物利用度为(99.4±13.1)%。结论:两种黄豆苷元胶囊具有生物等效性。
- 刘楠王琳琳卢秉宏李丽娜董继胜魏彦
- 关键词：黄豆苷元生物等效性高效液相色谱法
- 高效液相色谱-质谱法研究依托红霉素颗粒的生物等效性被引量：1
- 2008年
- 目的：建立人血浆中红霉素和红霉素丙酸酯的高效液相色谱-质谱测定法，并研究其在健康志愿者的药动学及相对生物利用度。方法：单剂口服依托红霉素颗粒450mg后，血样经二氯甲烷-正己烷（3：2）提取，进行LC．MS分析。结果：红霉素丙酸酯的线性范围为19．4—2910．0ng·mL^-1，定量下限为19．4ng·mL^-1，提取回收率为87．9％～94．3％；红霉素的线性范围为20．3～1014．0ng·mL^-1，定量下限为20．3ng·mL^-1，提取回收率为76．0％～84．8％。人体中红霉素丙酸酯的药动学参数为：Cmax为（3114．8±554．9）ng·mL^-1，Tmax为（2．20±0．47）h，t1／2为（2．86±0．69）h，AUC0-t为（14699±2605）ng·h·mL^-1，；红霉素的药动学参数为：Cmax为（910．3±213．5）ng·mL^-1，Tmax为（1．75±0．30）h，t1/2为（3．69±0．94）h，AUC0-t为（4173±1121）ng·h·mL^-1。结论：2种依托红霉素素制剂具有生物等效性，本方法灵敏、准确、简便，适用于临床药动学及生物等效性研究。
- 徐敬华刘楠徐鹏九王莲闫冬
- 关键词：依托红霉素红霉素高效液相色谱-质谱法生物等效性
