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吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性研究被引量：5: 2017年; 目的评价某公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性。方法选择1 200名3~5月龄知情同意、无百白破疫苗接种史、无百日咳白喉破伤风病史、无百白破疫苗接种禁忌症的健康婴幼儿,按1∶1比例随机接种3针次试验疫苗和对照疫苗,每针次间隔1个月。在观察期内对受试者进行安全性观察,采集免前和全程免疫后第28d血清样本,进行免疫原性观察。结果免疫后试验组抗百日咳毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)、白喉类毒素(DT)、破伤风类毒素(TT)抗体阳转率均>99%,与对照组相比,差异均无统计学意义(P值均>0.05),试验组非劣效于对照组。4种抗体几何平均浓度(GMC)试验组均高于对照组(P值均<0.01);抗体几何平均增长倍数(GMFI)除PT抗体外,其他3种抗体水平试验组均高于对照组(P值均<0.05)。两组全身和局部不良反应均以1级和2级为主,3级不良反应发生率均<2%,仅疲倦乏力、肿、疼痛等发生率试验组(2.17%~6.17%)高于对照组(0.67%~3.50%)(P值均<0.05)。结论该公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗与同类上市疫苗相比,免疫原性较好,不良反应轻微,安全性可以耐受,可进一步进行多联疫苗探索和研究。; 胡家垒李贵凡胡月梅刘爱民王建军王慎玉陈奕娟王文娟唐蓉梁祁; 关键词：吸附无细胞百白破联合疫苗免疫原性安全性

第3剂CoronaVac接种后的免疫原性和安全性结果以及健康成年人2剂免疫程序的免疫持久性结果:两个单中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中期分析结果: 2022年; 目前许多国家正在进行CoronaVac(一种新型冠状病毒灭活疫苗)的大规模接种,本研究旨在评价第3剂CoronaVac加强针免疫后的免疫原性、安全性结果以及18岁以上健康成年人2剂免疫程序的免疫持久性结果。第一个单中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验在江苏省开展,分为0~14 d和0~28 d免疫程序,每种免疫程序分为3μg疫苗组、6μg疫苗组和对照组,受试者比例为2∶2∶1。; 胡家垒; 关键词：免疫程序免疫原性安慰剂对照安全性

18~59岁人群加强免疫新型冠状病毒灭活疫苗的免疫原性及安全性观察被引量：3: 2022年; 目的观察新型冠状病毒疫苗加强免疫的免疫原性及安全性。方法2020年10月,江苏省疾病预防控制中心(CDC)开展了新型冠状病毒灭活疫苗的Ⅱ期临床试验,入组对象为18~59岁、未妊娠、未哺乳的健康人群,基础免疫程序为0-14 d 5μg、0-14 d 10μg、0-28 d 5μg、0-28 d 10μg,从其中按研究编号从小到大顺序各选择50名(共200名)完成2剂基础免疫的受试者,在完成基础免疫后第6个月(窗口期30 d)加强接种第3剂与基础免疫同样剂量的疫苗。加强免疫前后分别采集静脉血约5 ml,分析活病毒中和抗体、假病毒中和抗体、受体结合域IgG抗体(RBD-IgG)的阳转率和几何平均滴度(GMT)。收集并分析加强免疫后28 d内不良事件发生情况。结果0-14 d 5μg、0-14 d 10μg、0-28 d 5μg、0-28 d 10μg组对象的基线年龄分别为(43.98±9.58)、(43.46±9.34)、(42.56±9.08)和(43.94±11.05)岁(P=0.877),各组间性别比例均衡(P=0.331);4组活病毒中和抗体GMT(95%CI)由加强免疫前的4.07(3.30~5.04)、3.75(3.08~4.55)、8.33(7.01~11.11)和7.69(6.19~9.57)升至加强免疫后28 d的284.84(215.28~376.86)、233.05(178.61~304.08)、274.81(223.64~337.68)和280.77(234.59~336.04),抗体阳转率均为100%。4组的加强免疫后28 d内不良事件发生率分别为18.0%(9例)、4.0%(2例)、12.0%(6例)和12.0%(6例)(P=0.182),无3级及以上不良事件、无严重不良事件。结论新型冠状病毒灭活疫苗基础免疫6个月后进行1剂加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。; 潘红星黄保英邓瑶储凯胡家垒朱丹丹武景亮张黎王萌黄维金谭文杰; 关键词：加强免疫免疫原性安全性

重组戊型肝炎疫苗应用于16～65岁人群的安全性及免疫原性研究被引量：1: 2018年; 目的评价长春生物制品研究所有限责任公司研制的重组戊型病毒性肝炎(戊肝)疫苗用于16~65周岁人群免疫的临床安全性与免疫原性。方法先筛选出戊肝抗体阴性者作为试验目标人群,再采用单中心、随机、盲法、同类制品平行对照的试验设计,选择戊肝抗体阴性的16~65周岁健康受试者60人,按1∶1的比例随机接种试验疫苗和阳性对照疫苗,免疫程序均为0,1,6月程序,记录每针次接种后28 d内的不良反应/事件发生情况。采集免疫接种前和全程免疫接种后1个月的血液标本,进行戊肝Ig G浓度检测。结果招募369名受试者,经筛查戊肝抗体阴性者有187人,最终入组60人。试验组和阳性对照组免疫接种后总体征集性不良反应发生率分别为43.33%和40.00%,严重程度以轻、中度为主,最常见接种部位和全身不良反应分别为疼痛和头痛,不良反应的发生在组间差异均无统计学意义(均有P>0.05)。免疫后试验组与阳性对照组戊肝抗体阳性率均达到100%,抗体几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)分别为72.53 U/ml和87.49 U/ml。结论试验疫苗具有良好的安全性和免疫原性,可以开展Ⅱ期临床试验。; 梁祁李利时成波王文娟吕云磊陆秀芳孟繁岳唐蓉胡家垒陶红; 关键词：重组戊型肝炎疫苗安全性免疫原性

疫苗温度监测传感器套管: 本实用新型公开了一种疫苗温度监测传感器套管，它包括管体和上盖，所述上盖活动连接在所述管体的管口处，在所述上盖上设有能够插入并固定疫苗温度监测传感器的传感器插孔，在所述管体内部装有用于插入疫苗温度监测传感器的凝胶，在所述管...; 梁祁朱凤才胡月梅孟繁岳储凯陶红王文娟胡家垒唐蓉; 文献传递

单克隆抗体mAb910及其应用: 本发明公开了一种单克隆抗体mAb910及其应用。实验表明抗体mAb910能够与H7N9特异性结合，有较好的H7N9中和活性，进而能够预防和阻止H7N9感染。同时，由于该抗体是从感染H7N9病毒的患者外周血的单个B细胞中克...; 朱凤才张黎李靖欣胡家垒孟繁岳胡月梅

A群C群脑膜炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性被引量：3: 2020年; 目的评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性。方法于2016年5月—2017年9月,选取江苏省淮安市涟水县辖区内1799名3月龄~5岁婴幼儿进行III期临床试验,按照1:1的比例随机接种试验或对照疫苗。其中3~5月龄和6~11月龄试验组受试者在18月龄时进行加强免疫。每针次接种后对受试者进行安全性观察,并采集各年龄组受试者免疫前、基础免疫后28 d以及3~5月龄和6~11月龄组受试者18月龄和加强免疫后28 d的血清样本进行免疫原性观察。结果2~5岁、12~23月龄、6~11月龄和3~5月龄试验组,总体征集性不良反应发生率分别为33.11%,58.28%,75.33%和85.62%,以1级(轻度)不良反应为主,试验组与对照组比较差异均无统计学意义;基础免疫后,各试验组A群抗体阳转率分别为98.60%,100%,100%和96.56%,C群抗体阳转率分别为81.21%,98.52%,96.35%和97.70%,其中6~11月龄试验组与对照组A群抗体阳转率差异有统计学意义(χ^26~11M=11.5546,P=0.0007)其他年龄试验与对照组差异均无统计学意义,试验组均非劣效于对照组。3~5月龄和6~11月龄组加强免疫后,A群和C群阳转率几乎均达100%。结论试验组A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄~5岁易感人群中具有良好的安全性和免疫原性。; 胡家垒胡月梅梁祁储凯李靖欣孟繁岳朱凤才; 关键词：安全性免疫原性

单克隆抗体mAb910及其应用: 本发明公开了一种单克隆抗体mAb910及其应用。实验表明抗体mAb910能够与H7N9特异性结合，有较好的H7N9中和活性，进而能够预防和阻止H7N9感染。同时，由于该抗体是从感染H7N9病毒的患者外周血的单个B细胞中克...; 朱凤才张黎李靖欣胡家垒孟繁岳胡月梅; 文献传递

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