程洋
- 作品数：4 被引量：10H指数：1
- 供职机构：中国人民解放军总后勤部更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 胞磷胆碱钠的葡萄糖注射液和氯化钠注射液的灭菌稳定性
- 2012年
- 目的研究3种规格胞磷胆碱钠葡萄糖注射液(CG)和4种规格胞磷胆碱钠氯化钠注射液(CS)的灭菌稳定性,为选择适宜灭菌工艺提拱参考。方法分别测定5种不同灭菌条件下,灭菌前后注射液的pH值、有关物质及340和700 nm波长处吸光度差值,并考察对小鼠的毒性。结果灭菌后CG的pH值明显降低,吸光度差值增高,规格为0.5 mg/mL的CG在5种灭菌条件下、规格为2.5和2 mg/mL的CG在F0>12灭菌条件下灭菌后,有关物质超过中国药典规定的限度。灭菌后CS的pH值有一定程度降低,吸光度差值不变,有关物质稍有增加,均未超过中国药典限度。两种输液灭菌后均未引起小鼠急性毒性反应。结论 0.5 mg/mL CG不适合采用终端灭菌法,2.5和2 mg/mL CG不宜选择过度杀灭法(F0>12),可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)进行灭菌,但应保证产品灭菌后的SAL≤10-6。与CG相比,CS更适合制为大容量注射剂。
- 赵明嵇杨高锦刘俊程洋赵春杰
- 关键词：胞磷胆碱钠氯化钠注射液
- 高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠注射液中的有关物质被引量：1
- 2011年
- 目的建立胞磷胆碱钠注射液中有关物质的高效液相色谱测定方法。方法采用C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(0.1 mol/L磷酸二氢钾与0.01 mol/L四丁基氢氧化铵等量混合,用磷酸调节pH值至5.2)-甲醇(96∶4)为流动相,流速:0.8 ml/min,检测波长:276 nm,柱温:30℃。结果经破坏性试验后的胞磷胆碱钠注射液中各有关物质与胞磷胆碱分离良好;最低检测限为0.006 ng。结论该方法简便、专属性及灵敏度好,可用于胞磷胆碱钠注射液中有关物质的检查。
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- 关键词：胞磷胆碱钠高效液相色谱法
- 复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究被引量：1
- 2011年
- 目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行下扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为0.5EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家免法改为细菌内毒素法。
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- 关键词：细菌内毒素
- 甲氧苄啶注射液无菌检查方法学研究被引量：8
- 2010年
- 目的建立甲氧苄啶注射液无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,取供试品10支.膜-1(批出厂检验量)按薄膜过滤法过滤,再用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗,每膜不少于400mL,阳性对照菌为大肠埃希菌。结果经方法验证,供试品阴性组、阴性对照组均无菌生长,供试品7种阳性菌试验组各滤器中试验菌与阳性菌对照组比较均生长良好,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论本法简便、科学可靠,可作为甲氧苄啶注射液的常规无菌检查方法。
- 高锦程洋嵇扬付聪聂渝琼付晓菲
- 关键词：无菌检查薄膜过滤法
