杨文凤
- 作品数：10 被引量：24H指数：3
- 供职机构：广州市药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 基于FMECA的高效液相串联质谱联用仪可靠性分析被引量：2
- 2022年
- 目的探讨风险评估模型在药品检验机构的精准应用,研究可靠性评价在高效液相串联质谱联用仪(LC/MS/MS)管理的分析和实际应用,提高正常使用率,确保检验的准确性、时效性和安全性。方法采用以可靠性为中心的维修理论制定预防性维修(PM)决策逻辑决断,针对LC/MS/MS进行故障相关性分析和逻辑决断,结合故障模式、影响和危害度分析技术识别和定量故障带来的风险,并在风险三因子的基础上增加考察可修复度指标,反映故障发生的可接受程度以及故障可能导致的连锁影响的判断,确定可靠性评价关键指标,针对可靠性评价关键指标判断PM工作类型,确定PM大纲和提出相应的维修策略。结果归纳PM内容和策略,设计记录格式并坚持故障记录,制定持续改进的规则,从经济效益角度验证和考察PM有效性。结论以评估LC/MS/MS可靠性为例,建立维修逻辑决断及可靠性评价体系分析模型,科学反映设备的总体运行状态,为维修有效性以及整个生命周期的成本效益分析提供测评数据。
- 杨文凤吴婷欧阳颖怡张慧文
- 关键词：风险评估模型预防性维修
- 食品药品能力验证可疑或不满意结果风险点分析与对策
- 目的:能力验证是反映实验室质量管理体系有效性的重要手段,对隐藏的风险有预测和预警作用,针对常见的可疑或不满意结果分析原因和案例,汇总自查与整改情况,归纳造成结果偏离的常见原因和关键控制点,据此分析实验室存在的风险点和给出...
- 杨文凤张慧文李薇
- 关键词：整改风险分析
- 文献传递
- 食品药品能力验证可疑或不满意结果风险点分析与对策被引量：12
- 2018年
- 目的:能力验证是反映实验室质量管理体系有效性的重要手段,对隐藏的风险有预测和预警作用,针对常见的可疑或不满意结果分析原因和案例,汇总自查与整改情况,归纳造成结果偏离的常见原因和关键控制点,据此分析实验室存在的风险点和给出对策。方法:通过举例分析,查找实际检验工作中有代表性的重点、难点,举一反三,总结出经验教训。结果与结论:个别结果偏离虽有一定的偶然性,但也可反映日常检测活动的风险点,高度重视自查与整改过程,实事求是分析失误原因与提出对策,不片面,不避重就轻,从而在检测活动中避免发生相同的错误,这是检验实验室质量保证的一项有益、重要的措施,充分实现能力验证对质量控制和检测水平持续提升的效果。
- 杨文凤张慧文李薇
- 关键词：整改措施风险分析
- 简述实验室认可后的内部质控提升
- 实验室几乎每年都要为CNAS认可评审准备,利用CNAS认可达到内部质量控制持续改进.通过对认可后不符合项整改和加强内部质控措施结果按评审的要求和规范落实到日常检测工作和内部质量控制的过程,逐步提升技术能力和管理水平结论达...
- 杨文凤张慧文
- 关键词：药品检验所
- 文献传递
- HPLC法测定阿莫西林含量的不确定度评价被引量：5
- 2018年
- 目的对高效液相色谱(HPLC)法测定阿莫西林含量的结果进行不确定度评价,分析各种误差来源,以保证结果数据准确。方法建立数学模型,分析不确定度分量,计算合成不确定度并确定测量结果在95%置信区间(95%CI)下的扩展不确定度(Extended Uncertainty),评估检验结果的可信度。结果计算出扩展不确定度U=0.40%(k=2),根据评定结果,供试品中阿莫西林含量可表示为X=(84.23±0.40)%。结论天平称量是结果产生不确定度的最主要因素。
- 杨文凤石颖张慧文
- 关键词：阿莫西林测量不确定度高效液相色谱法
- 实验室间比对结果统计方法的探讨
- 本文采用稳健统计法“Z比分数”方法和“迭代计算”方法,对实验室间比对的结果统计方法进行探讨,提高药品检测能力验证项目组织者的统计能力，指出选择正确的统计方法对能力验证结果的判断具有重要的作用.
- 吴婷杨文凤张慧文
- 关键词：药品检验实验室间比对
- 文献传递
- 参加国际药品理化能力验证对实验室内部质控提升的经验探讨
- 目的：广州市药品检验所于2015年9月参加LGC(英国政府化学家实验室)组织的Pharmaceutical Products Proficiency Testing Scheme ROUND(PH054)——HPLC法阿...
- 杨文凤张慧文李薇
- 关键词：药品检验所药品检验
- LGC能力验证阿莫西林含量测定不确定度分析
- 目的我所2015年9月参加LGC(英国政府化学家实验室)组织的Pharmaceutical Products Proficiency Testing Scheme ROUND(PH054)——HPLC法阿莫西林含量测定,...
- 杨文凤石颖张慧文
- 关键词：不确定度
- 文献传递
- 高效液相色谱法测定双醋瑞因胶囊的有关物质
- 2019年
- 目的建立测定双醋瑞因胶囊有关物质的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱采用KromasilC18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为醋酸溶液(取水1000mL,用醋酸调节pH至2.5)-甲醇-乙腈(35∶45∶20,V/V/V),检测波长为254nm,流速为1.0mL/min,柱温为30℃,进样量为20μL。结果大黄酸与双醋瑞因线性回归方程分别为A大=83963C大-787.71(r=0.9999,n=7),A双=6110430C双+342.29(r=1.000,n=8)。双醋瑞因进样质量浓度在0.04~2.02μg/mL范围内与峰面积线性关系良好。结论修订系统适用性试验要求,用含双醋瑞因、单乙酰大黄酸Ⅰ、单乙酰大黄酸Ⅱ和大黄酸的峰识别对照品为参比物,以相对保留时间作为系统适用性要求和峰识别依据。该方法使用的色谱柱范围较广,出峰顺序不因色谱柱及流动相比例的改变而改变,分析时间短,效率高,各杂质峰更易分离,易于辨识。
- 杨文凤石颖张慧文
- 关键词：双醋瑞因高效液相色谱法
- 实验室间比对结果统计方法的探讨被引量：5
- 2016年
- 目的对实验室间比对的结果统计方法进行探讨,提高药品检测能力验证项目组织者的统计能力。方法采用稳健统计法Z比分数方法和"迭代计算"方法,对关键统计技术进行讨论。结果 Z比分数方法和迭代计算方法的稳健平均值分别为77.71%、77.63%,稳健标准差分别为0.66、0.67,变异系数分别为0.85%、0.86%。结论选择正确的统计方法对能力验证结果的判断具有重要的作用。将迭代法得到的最终稳健平均值,和Z比分数得到的中位值进行参考比较,得到真值的最佳估计值范围,对于离群尤其是可疑数据的判断可以更为准确。
- 吴婷杨文凤张慧文
- 关键词：实验室间比对头孢米诺钠
