于红
- 作品数：5 被引量：27H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- FDA与EMA关于化学药申请Ⅰ期临床试验相关药学质量文件要求简介被引量：2
- 2011年
- FDA与EMA先后颁布了关于临床试验申请申报资料技术要求的指导原则,本文主要介绍其中关于新药I期临床试验申请药学研究技术要求的相关内容,期望能对相关工作提供参考和借鉴,以加速我国创新药进入临床试验的时间。
- 于红马玉楠
- 关键词：化学药
- 指导原则解读系列专题(十七) 药学研究资料综述撰写的基本考虑(一)被引量：1
- 2010年
- 药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作参考,以提高注册质量和效率。
- 于红张玉琥
- 关键词：药学研究
- 化学药品杂质研究思路探析被引量：21
- 2008年
- 杂质控制是化学药品质量控制的一项重要内容,研究的总体原则是在分析杂质谱的基础上,建立有效控制方法并制定合理限度。杂质谱的分析主要是基于药物的合成工艺及可能的降解途径;分析方法的建立要重点关注方法的专属性和定量的准确性;杂质限度的确定主要是基于安全性和生产可行性。
- 张宁于红
- 关键词：化学药
- 药学研究资料综述撰写的基本考虑(二)
- 2010年
- 药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作者参考,以提高注册质量和效率。
- 于红张玉琥
- 关键词：药学研究
- 化学原料药生产工艺变更研究常见问题分析被引量：4
- 2011年
- 目的为规范化学原料药生产工艺变更研究提供参考。方法结合审评工作中的具体案例,对目前原料药生产工艺变更申请中常见的、有一定代表性的问题进行分析。结果与结论原料药生产工艺变更可能引发产品质量特征的变化,需通过对变更前后产品的结构、质量、稳定性等方面进行全面对比研究,来评估变更是否对药品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。
- 于红马玉楠
- 关键词：原料药生产工艺
