于飞
- 作品数：8 被引量：54H指数：4
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- ICH Q12对我国药品批准后CMC变更管理的启示
- 2023年
- 药品批准后药品化学成分生产和控制(CMC)变更是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品全生命周期管理的重要部分,对CMC变更实施科学监管是各国家和地区药品监管的重要工作之一。ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑指南》提出了比较先进的管理理念和行之有效的管理工具,通过建立一种系统性方法,优化变更控制,降低变更后潜在的质量风险,以便于在产品生命周期中以更可预测和有效的方式管理批准后的CMC变更。我国药品批准后的CMC变更管理主要基于风险管理原则,当前法律规范较完善,旨在发挥药品上市许可持有人(MAH)的主体责任作用。相较于ICH Q12药品批准后的CMC变更管理规定,我国CMC变更管理存在理念不够先进,管理工具尚存不足,变更程序不够完善,审评与检查的沟通不够通畅等差距;我国药品批准后CMC变更管理实施过程中,更加强调风险管理,CMC变更快捷便利程度不够。有必要借鉴Q12的理念和管理工具,结合我国的实际情况,采取有效措施,优化我国的药品批准后CMC变更管理。本研究在梳理我国药品批准后CMC变更管理的相关规定、分类要求的基础上,分析当前CMC变更管理中存在的问题,并且通过我国与ICH Q12对药品批准后CMC变更管理的比较,提出了借鉴ICH Q12的理念和管理工具,优化我国药品批准后CMC变更管理的目标、任务、理念,结合我国制药企业的实际情况进行分类管理、分步实施等策略。
- 房静孙冠男邱子涵左金梁于飞原嫄颜久兴
- 关键词：管理工具
- 治疗2型糖尿病新药ipragliflozin被引量：8
- 2015年
- Ipragliflozin(商品名:Suglat)为口服有效的钠依赖葡萄糖运载体2(sodium-glucose transporter 2,SGLT2)抑制剂,由日本Astellas和Kotobuki公司研发并于2014年1月在日本获得新药批准,可单独使用或与其他降糖药联合应用,治疗2型糖尿病,是日本首个获批的SGLT2抑制剂类药物。本文对其药理作用、药动学、临床研究及不良反应等方面作简要综述。
- 吕昕泽孙波杨微于飞傅晟
- 关键词：2型糖尿病
- 美国、欧盟和我国实施ICH Q12管理工具的比较研究被引量：1
- 2023年
- 针对药品批准后CMC变更管理,ICH Q12提出了批准后CMC变更分类、既定条件、批准后变更管理方案、产品生命周期管理文件等管理工具。美国、欧盟和我国在实施这些管理工具上有不同的做法。借鉴和参考美国、欧盟的实施经验,对于优化我国的CMC变更管理具有重要意义。本文对转变监管部门对药品批准后CMC变更管理的理念、对变更进行分类管理、优化变更管理工具提出建议。
- 孙冠男张鼎衡于飞左金梁周娣颜久兴
- 关键词：管理工具
- 佐剂性关节炎大鼠的血常规被引量：4
- 2014年
- 目的分析并探讨佐剂性关节炎大鼠的血常规。方法采用完全弗氏佐剂诱导Wistar大鼠出现关节炎,全自动血液分析仪检测血常规。结果 27个血常规检测指标中,与正常大鼠比较,佐剂性关节炎大鼠有14个指标有显著性差异(P<0.05),分别为白细胞数、中性细胞数(比例)、淋巴细胞比例、单核细胞数,网织红细胞数(包括高、中、低荧光强度和未成熟的)以及红细胞平均体积、平均血红蛋白量、红细胞分布宽度标准差和变异系数。结论佐剂性关节炎大鼠白细胞明显上升,会出现类似于人类风湿性关节炎的慢性病性贫血。
- 于飞张浪梁青傅晟张骏吕昕泽方珍文
- 关键词：佐剂性关节炎血常规
- 溃疡性结肠炎中药组方规律及整合药理学分子机制探索被引量：33
- 2018年
- 目的通过中医传承辅助系统进行溃疡性结肠炎方剂经典名方和新方数据挖掘,运用整合药理学平台分析组方潜在作用分子靶点和信号通路。方法收集《中医方剂大辞典》治疗溃疡性结肠炎的组方,采用关联规则、复杂系统熵聚类等方法,确定各药物使用频次及关联规则,挖掘经典名方新方。应用整合平台靶标预测、网络构建等功能,获得经典名方和新方的成分-靶标网络、组方-溃疡性结肠炎相关靶标网络,通过功能分析和通路分析比较了经典名方与新方作用的溃疡性结肠炎相关靶标分子机制。结果对筛选出的257个处方进行分析,确定处方药物使用频次,药物之间关联规则,挖掘6个核心组合和3首新方,并进一步对比了经典名方和新方之间的可能分子机制差异。结论联用中医传承辅助系统以及整合药理学平台,可以从宏观和微观角度对溃疡性结肠炎的中药治疗挖掘经典名方和新方并研究潜在分子机制,为研究经典名方和衍生品提供了方向指导。
- 赵振营李亚卓于飞张昭廖茂梁张惠娟刘昌孝
- 关键词：溃疡性结肠炎中医传承辅助系统香连丸信号通路
- 临床药师的工作内容与素质能力的调查被引量：7
- 2014年
- 目的了解国内临床药师工作状况以及素质能力的不足,提出解决的建议,以促进患者用药的安全、合理。方法通过文献研究了解全国的临床药师工作内容和素质能力的状况;并对天津市部分医院的临床药师进行问卷调查,调查之后的数据采用Execl建立数据库,再对数据进行统计分析,以了解天津市临床药师工作内容及素质能力的第一手资料。以此为参考来研究国内临床药师的素质能力,找出现存的不足及改善方法。结果当前各医院从事临床药师工作的人员已经越来越多,但是临床药师的素质能力仍有待提高。国内临床药师的临床医学相关知识不足,沟通能力及解决问题的能力也需要提高,一些临床药师的文献查阅能力也存在不足,工作内容和职责方面也存在不明确的方面,急需完善。结论通过调查表的研究统计和对国外经验的借鉴,提出了改善的对策包括:a.掌握扎实的药学专业知识;b.重视对临床医学知识的学习,注重医学与药学相结合;c.培养良好的沟通能力;d.增加激励制度;e.重视并规范临床药师的继续教育问题。
- 左金梁颜久兴张秀谣朱学慧张骏于飞
- 关键词：临床药师
- 重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子栓在雌性大鼠体内药动学研究被引量：1
- 2018年
- 目的探讨重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rh GM-CSF)的栓剂经阴道给药和注射剂皮下给药后雌性SD大鼠阴道和宫颈组织的药动学行为。方法雌性SD大鼠分别阴道给以50、100、200μg/kg rh GM-CSF栓剂,rh GM-CSF注射剂sc 100μg/kg,用酶联免疫测定法(ELISA)检测动物组织和血清中的药物浓度,数据经DAS药动学程序处理并计算药动学参数。结果大鼠阴道给予50、100、200μg/kg rh GM-CSF栓剂后,阴道和宫颈组织药物消除半衰期(t_(1/2ke))分别为0.54、0.70、1.19 h;达峰时间(t_(peak),实测值)均为0.5 h;达峰浓度(C_(max),实测值)分别为35.24、61.45、125.55 ng/g,药-时曲线下面积(AUC_(0~8 h))分别为40.40、75.89、334.90 h·ng/g(统计矩法计算)。100μg/kg栓剂给药后,与sc相同剂量的rh GM-CSF注射剂比较,测得的最大血药浓度仅有后者的约1/250。结论rh GM-CSF栓剂阴道给药后主要作用于局部,对全身作用的影响极小。
- 张星艳张星艳于飞伊秀林高晶刘昌孝李亚卓
- 关键词：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子雌性SD大鼠阴道给药药动学
- 基于转化医学视域分析医学院校科技管理创新
- 2019年
- 为保障医学院校通过科学技术管理优化配置学校发展的各项资源,推动医学院校科技管理事业稳健发展,提高医学院校人才培育能力,本文基于转化医学视阈分析医学院校科技创新管理方略,以期推动医学院校与时俱进。
- 齐蒙朱慧于飞
- 关键词：医学院校
