孙圆圆
- 作品数：10 被引量：45H指数：4
- 供职机构：中国药科大学更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金中央高校基本科研业务费专项资金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 药品上市许可持有人(MAH)制度对现行监管制度的影响及衔接建议被引量：12
- 2018年
- 目的:梳理药品全生命周期管理中与药品上市许可持有人制度(Marketing authorization holder,MAH)密切相关的配套监管制度,理清MAH制度推行前后对上述监管制度产生的影响,并提出针对性的衔接建议,为全面推行MAH制度提供参考。方法:通过文献研究法、制度比较法,对MAH制度实施前后与之密切相关的配套监管制度的变化要点进行详细地梳理比较。结果:MAH制度的推行将给药品技术转让制度、药品委托生产制度、药品经营许可制度、药品不良反应监测与药物警戒制度、药品损害责任制度等配套监管制度带来较大变化和影响。结论:为推进MAH制度的落地,应加快修订《药品管理法》并及时修订与药品上市许可持有人制度相关的配套药品监管制度,以简化持有人产权变更及场地变更程序,落实持有人开展药物警戒的主体责任,全面保障药品的质量和患者合法权益。
- 谢金平孙圆圆彭楠邵蓉
- 关键词：技术转让药物警戒
- 意大利创新药物条件准入协议政策分析及对我国的启示被引量：8
- 2019年
- 由于创新药品疗效不确定、价格高的特性,难以进入医保报销目录,极大影响了人民的用药可及性。意大利实行创新药物条件准入协议政策,通过签订条件准入协议,实现了医保基金可持续性和创新药品可及性的平衡。通过对意大利创新药品医保报销制度的分析,为我国创新药品医保准入提供政策借鉴。
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- 关键词：创新药
- 创新激励视角下的特殊审评与再评价的衔接研究——基于美国经验被引量：4
- 2017年
- 我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再评价的衔接的具体建议,以期提升审评效率,激发创新热情。
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- 日本电子处方系统研究及对我国的启示被引量：4
- 2019年
- 目的为促进'互联网+医疗健康'发展,探索建立电子处方信息共享流转机制,推动我国电子处方系统的建设和完善。方法分析日本电子处方监管法规和使用流程。结果发现日本电子处方系统具有流通范围广、编码格式统一、安全性好、使用方便等特点。结论建议我国参考日本经验,建立全国统一的电子处方系统,及时修订相关法律法规,逐步推进电子处方的应用,以促进处方自由流通,保障患者用药可及性和安全性。
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- 关键词：电子处方药店
- 我国药品患者援助项目实施现状与监管制度分析被引量：7
- 2019年
- 目的分析我国药品患者援助项目的发展现状、监管制度和存在的问题,为完善相关管理制度提供建议。方法通过文献研究法和对患者援助平台的梳理,归纳药品患者援助的基本实施模式和患者援助监管制度现状。结果笔者统计的81个药品患者援助项目中,均通过制药企业向社会组织捐赠药品后,由受赠组织开展患者援助,包括共助、资金援助、全额免费等援助模式。现行监管制度以《中华人民共和国公益事业捐赠法》、《中华人民共和国慈善法》与《捐赠药品进口管理规定》为法律依据,对援助项目实施主体、药品合理使用、药品质量保障及相应法律责任提出了要求,但存在援助过程中不同主体的行为定性不明确、国产药品援助行为未纳入监管体系、受赠人监管要求缺失等问题。结论应当通过完善法律法规,明确药品患者援助项目的法律定性,增加对国产药品援助行为的监管要求,并建立援助药品储存、流通、使用的全过程管理体系。
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- 关键词：药品
- 意大利创新药物条件准入协议政策分析及对我国的启示(2018药事管理年会)
- 由于创新药品疗效不确定、价格高的特性,难以进入医保报销目录,极大影响了人民的用药可及性。意大利实行创新药物条件准入协议政策,通过签订条件准入协议,实现了医保基金可持续性和创新药品可及性的平衡。通过对意大利创新药品医保报销...
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- 关键词：创新药
- 文献传递
- 意大利创新药物条件准入协议政策分析及对我国的启示
- 由于创新药品疗效不确定、价格高的特性,难以进入医保报销目录,极大影响了人民的用药可及性.意大利实行创新药物条件准入协议政策,通过签订条件准入协议,实现了医保基金可持续性和创新药品可及性的平衡.通过对意大利创新药品医保报销...
- 孙圆圆蒋蓉魏靖哲邵蓉
- 关键词：创新药物
- 发挥医保对医药创新引领作用的路径研究:“医保创新药物发展基金”的设想
- 中国创新药医保覆盖率低,未能充分发挥医保对医药创新的激励作用.境外发达国家常采用补充医疗保险的形式对创新药进行支付,有效地促进了医药再创新进程.此研究参考国外典型补充保险制度,提出建立“创新药物发展基金”的设想,从基金设...
- 孙圆圆魏靖哲蒋蓉邵蓉
- 关键词：医疗保险制度创新药物
- 发挥医保对医药创新引领作用的路径研究:建立医保创新药物发展基金的设想被引量：2
- 2018年
- 我国创新药医保覆盖率低,未能充分发挥医保对医药创新的激励作用。发达国家常采用补充医疗保险的形式对创新药进行支付,有效地促进了医药再创新进程。通过参考国外典型补充保险制度,提出建立我国"创新药物发展基金"的设想,并从基金设立、运作、维持三方面构建"创新药物发展基金"基本架构,为发挥医保对医药产业创新的激励与引导作用设计新路径。
- 孙圆圆魏靖哲蒋蓉邵蓉
- 关键词：医疗保险医药创新
- 基于物流、资金流、信息流的日本药品供应链系统研究及启示被引量：8
- 2017年
- 本研究分析了日本药品供应链过程中物流、资金流、信息流的相关主体、运行模式、技术要求等,通过对日本药品供应链特点的总结,借鉴日本先进经验,针对我国目前在药品流通环节中存在的问题,提出完善我国药品流通供应链模式的建议,以期更好地推进我国药品供应链体系建设。
- 孙圆圆杨帆魏靖哲邵蓉
- 关键词：药品供应链物流信息流药品流通
